LumiraDx CRP Test, 24 Teststreifen

• 24 einzeln verpackte Teststreifen in Folienbeuteln mit Trockenmittel
• 1 Gebrauchsanweisung
• 1 RFID-Etikett im Teststreifenkarton

LumiraDx CRP Test - Schnelle quantitative Bestimmung von C-reaktivem Protein am Point-of-Care

Der LumiraDx CRP Test ist ein automatisierter In-vitro-Diagnostiktest zur quantitativen Bestimmung des C-reaktiven Proteins in humanen Vollblut- und Plasmaproben. Der Test ist für die patientennahe Testung durch medizinisches Fachpersonal konzipiert und liefert präzise Ergebnisse innerhalb von 4 Minuten nach Probenauftrag.

Einsatzgebiet

Die CRP-Messung bietet wichtige Informationen für den Nachweis und die Bewertung von Infektionen, Gewebeschädigungen, entzündlichen Erkrankungen und den zugehörigen Krankheitsbildern. CRP ist eines der wichtigsten Akute-Phase-Proteine und dient als universeller Biomarker für Infektionen und Entzündungen bei einer Reihe von Krankheiten und pathophysiologischen Zuständen. Der Test ist für die Anwendung bei Patienten ab 2 Jahren vorgesehen und unterstützt die diagnostische Sicherheit sowie die Entscheidung über den angemessenen Einsatz von Antibiotika in der Primärversorgung.

Testprinzip und Technologie

Der LumiraDx CRP Test basiert auf einem Immunfluoreszenztest für den Einmalgebrauch. Das System nutzt aktiv gesteuerte Mikrofluidtechnik und detektiert die Fluoreszenzintensität, die proportional zur CRP-Konzentration in der Probe ist. Die Reagenzien im Teststreifen enthalten rekombinante monoklonale Anti-CRP-Antikörper, murine monoklonale Anti-CRP-Antikörper, magnetische Nanopartikel und einen Fluoreszenzfarbstoff-Marker. Nach Auftragen der Probe auf das Probenauftragsfeld des Teststreifens führt das LumiraDx Instrument automatisch die Analyse durch und berechnet die CRP-Konzentration anhand einer chargenspezifischen Kalibrierungskurve.

Probenarten und Handhabung

Der Test kann mit verschiedenen Probenarten durchgeführt werden: Kapillarblut aus der Fingerbeere durch direktes Auftragen oder mittels Kapillarröhrchen mit Lithium-Heparin, venöses Vollblut mit Lithium-Heparin als Antikoagulans sowie Plasma mit Lithium-Heparin. Das minimale Probenvolumen beträgt 20 Mikroliter. Kapillarblutproben müssen sofort getestet werden, während venöses Blut innerhalb von 24 Stunden getestet oder gekühlt gelagert und innerhalb von 5 Tagen getestet werden sollte. Plasmaproben können innerhalb von 24 Stunden getestet oder gekühlt gelagert und innerhalb von 7 Tagen verwendet werden.

Leistungsmerkmale und Präzision

Der LumiraDx CRP Test zeigt eine hervorragende analytische Performance mit einer Präzision von unter 10 Prozent VK. In Vergleichsstudien mit dem Referenztest Siemens RCRP Flex auf dem Dimension Xpand Plus System wurde eine sehr hohe Übereinstimmung nachgewiesen. Die Matrixäquivalenz zwischen Kapillarblut, venösem Blut und Plasma wurde ebenfalls bestätigt. Der Test weist keine Hook-Effekte bis zu CRP-Konzentrationen von 1044 mg/l auf und ist für Vollblutproben mit einem Hämatokritbereich von 15 bis 55 Prozent validiert.

Qualitätskontrollen und Standardisierung

Das LumiraDx System verfügt über mehrere integrierte Qualitätskontrollfunktionen, die die Gültigkeit jedes einzelnen Testdurchlaufs gewährleisten. Diese Prüfungen umfassen die Überprüfung der elektrischen Komponenten, des Heizelements, des Batterieladezustands, der mechanischen Aktuatoren, Sensoren und der optischen Systemleistung sowie die Teststreifenpositionierung und das Ablaufdatum. Die Kalibrierung des LumiraDx CRP Tests ist rückverfolgbar auf ERM-DA474/IFCC zertifizierte globale Referenzmaterialien. Zusätzlich sind LumiraDx Multi-Qualitätskontrollen in zwei Konzentrationen separat erhältlich.

Lagerung und Haltbarkeit

Die Teststreifen können bei Temperaturen zwischen 2 und 30 Grad Celsius im Originalkarton gelagert werden, eine Kühlung ist nicht erforderlich. Dies ermöglicht eine flexible Lagerung direkt am Einsatzort. Bei sachgemäßer Lagerung können die Teststreifen bis zum auf dem Folienbeutel und Karton aufgedruckten Ablaufdatum verwendet werden. Nach Entnahme aus dem Folienbeutel sollte der Teststreifen sofort verwendet werden.

Technische Daten

Teststreifen aus dem Folienbeutel entnehmen und sofort in das LumiraDx Instrument einführen. Bei Verwendung von Kapillarblut aus der Fingerbeere: Hände des Patienten gründlich mit warmem Wasser und Seife waschen und abtrocknen. Mit einer High-Flow-Lanzette am ausgewählten Finger eine Blutprobe entnehmen. Den Finger mit dem anhängenden Blutstropfen über das Probenauftragsfeld des eingeführten Teststreifens halten und das Probenauftragsfeld mit dem Blutstropfen berühren. Das Blut wird durch Kapillarwirkung in den Teststreifen gezogen. Alternativ kann die Blutprobe mit einem Kapillarröhrchen mit Lithium-Heparin entnommen und auf den Teststreifen dispensiert werden. Bei venösen Blutproben oder Plasmaproben: Probe vor dem Test gut mischen, mit einer Pipette 20 Mikroliter entnehmen und auf das Probenauftragsfeld dispensieren. Wenn die Probe erkannt wird, gibt das Instrument einen Signalton ab und zeigt eine Bestätigungsmeldung an. Die Tür schließen und nicht öffnen, während der Test läuft. Das Ergebnis erscheint innerhalb von 4 Minuten auf dem Touchscreen des Instruments. Lanzette und Teststreifen nach Gebrauch in den entsprechenden klinischen Abfall entsorgen.

In-vitro-Diagnostikum. Nur zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal. CE-Kennzeichnung gemäß Europäischer Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika. Die Konformität für das Vereinigte Königreich wurde gemäß Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 Nr. 618, in der ergänzten Fassung) beurteilt. Nicht wiederverwenden. Für die patientennahe Testung. Hersteller: LumiraDx UK Ltd, Dumyat Business Park, Alloa, FK10 2PB, UK, Registrierungsnummer 09206123.