LumiraDx INR Test, 48 Teststreifen

• 48 Teststreifen einzeln verpackt in Folienbeuteln mit Trockenmittel
• 1 RFID-Etikett im Teststreifenkarton
• 1 Gebrauchsanweisung
• 1 Packungsbeilage mit Qualitätskontrollbereichen

LumiraDx INR Test - Präzise Point-of-Care-Diagnostik für die Gerinnungsüberwachung

Der LumiraDx INR Test ist ein In-vitro-Diagnostikum zur quantitativen Bestimmung der Prothrombinzeit, die als International Normalized Ratio (INR) ausgegeben wird. Der Test wurde speziell für die Überwachung von Patienten entwickelt, die eine orale Antikoagulationstherapie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) erhalten. Mit dem LumiraDx System können medizinische Fachkräfte schnelle und zuverlässige INR-Ergebnisse direkt am Point-of-Care erzielen - ohne Venenpunktion und mit minimalem Schulungsaufwand.

Einsatzgebiet

Der LumiraDx INR Test dient der Überwachung der oralen Antikoagulationstherapie mit Vitamin-K-Antagonisten bei Patienten ab 18 Jahren. Die INR-Messung ist das bevorzugte Verfahren zur Dosisanpassung bei VKA-Therapie. Ein niedriger INR-Wert kann auf ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel hinweisen, während ein erhöhter INR-Wert ein erhöhtes Blutungsrisiko signalisiert. Der Test ermöglicht eine schnelle Therapieanpassung direkt in der Praxis oder beim Patienten zu Hause durch geschultes medizinisches Fachpersonal.

Funktionsprinzip

Der LumiraDx INR Test basiert auf einem Thrombinaktivitätstest. Wenn eine Blutprobe auf den Teststreifen aufgetragen wird, aktiviert ein rekombinanter humaner Gewebefaktor zusammen mit synthetischen Phospholipiden die natürliche Gerinnungskaskade. Dabei wird Prothrombin in Thrombin umgewandelt, welches ein auf Rhodamin basierendes Substrat spaltet. Das freigesetzte Fluoreszenzsignal wird vom LumiraDx Instrument detektiert und quantifiziert. Das über einen bestimmten Zeitraum erfasste Signal wird mittels eines Algorithmus in standardisierte Gerinnungseinheiten (INR) umgerechnet und auf dem Touchscreen angezeigt.

Vorteile des LumiraDx INR Tests

Der Test liefert laborvergleichbare Ergebnisse in unter 90 Sekunden direkt aus einer Kapillarblutprobe der Fingerbeere. Die hohe Korrelation mit Laborreferenzmethoden wie dem ACL Elite Pro mit HemosIL RecombiPlasTin 2G wurde in klinischen Studien nachgewiesen. Die Präzision des Tests liegt bei unter 3,73 Prozent VK. Durch die einfache Probenentnahme ohne Venenpunktion und den geringen Probenbedarf von nur 8 Mikroliter ist der Test besonders patientenfreundlich. Die Teststreifen können bei Raumtemperatur zwischen 5 und 32 Grad Celsius gelagert werden, was die Handhabung erheblich vereinfacht.

Qualitätskontrolle und Zuverlässigkeit

Das LumiraDx Instrument und die INR-Teststreifen verfügen über mehrere integrierte Qualitätskontrollfunktionen, die bei jedem Testdurchlauf die Gültigkeit sicherstellen. Diese Prüfungen gewährleisten den korrekten Probentransport in den Reaktionsbereich des Teststreifens und identifizieren Proben mit Hämatokritwerten außerhalb des zulässigen Bereichs von 25 bis 55 Prozent. Zusätzlich sind flüssige Qualitätskontrollen in zwei Konzentrationen separat erhältlich. Jede Teststreifencharge wird anhand einer Referenz kalibriert, die auf den internationalen Referenzstandard rTF/16 für rekombinantes humanes Thromboplastin zurückverfolgt werden kann.

Anwendung und Handhabung

Der Testablauf ist einfach und intuitiv. Nach Einführen des Teststreifens in das LumiraDx Instrument wird eine Kapillarblutprobe aus der Fingerbeere entnommen und direkt auf das Probenauftragsfeld aufgetragen. Optional kann auch ein Kapillarröhrchen ohne Antikoagulans verwendet werden. Das Instrument führt den Anwender Schritt für Schritt durch den Testvorgang. Das Ergebnis erscheint innerhalb von 3 Minuten auf dem Touchscreen. Bei supratherapeutischen INR-Werten über 4,0 kann die Ergebnisausgabe 90 bis 180 Sekunden dauern. Nach jedem Test sollte das Instrument mit zugelassenen Desinfektionsmitteln gereinigt werden.

Kompatibilität und System

Die LumiraDx INR-Teststreifen sind ausschließlich zur Verwendung mit dem LumiraDx Instrument bestimmt. Das System nutzt aktiv gesteuerte Mikrofluidtechnik und ermöglicht Tests für verschiedene Indikationsgebiete mit unterschiedlichen Probenarten und Technologien in einem kompakten, akkubetriebenen Gerät. Für die vollständige Funktionalität wird das LumiraDx Instrument benötigt, das separat erhältlich ist. Optional kann das System mit LumiraDx Connect für Konnektivitätsfunktionen erweitert werden.

Technische Daten

Den Teststreifenkarton öffnen und einen Teststreifen aus dem Folienbeutel entnehmen. Den Teststreifen innerhalb von 15 Minuten nach Entnahme verwenden. Teststreifen in das LumiraDx Instrument einführen. Wenn das Instrument zur Probenauftragung bereit ist, Kapillarblutprobe aus der Fingerbeere entnehmen. Dazu mit einer Einweg-Stechhilfe mit automatischer Deaktivierung in die Fingerbeere stechen. Den Finger mit dem Blutstropfen über das Probenauftragsfeld des Teststreifens halten und das Probenauftragsfeld mit dem Blutstropfen berühren. Das Blut wird durch Kapillarwirkung in den Teststreifen gezogen. Das Instrument gibt einen Signalton ab und zeigt eine Bestätigungsmeldung an. Die Tür des Instruments schließen. Das Ergebnis erscheint innerhalb von 3 Minuten auf dem Touchscreen. Teststreifen und Lanzette nach Gebrauch als klinischen Abfall entsorgen. Optional kann die Probe mit einem Kapillarröhrchen ohne Antikoagulans aufgetragen werden.

Der Teststreifen enthält einen rekombinanten humanen Gewebefaktor, synthetische Phospholipide und ein auf Rhodamin basierendes Substrat zur Fluoreszenzerzeugung. Die Reagenzien sind in sehr geringen Mengen vorhanden und im Teststreifen eingekapselt. Komponenten tierischer Herkunft sind gemäß Zertifikat frei von infektiösem oder ansteckendem Material.

In-vitro-Diagnostikum. Nur zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal. CE-gekennzeichnet gemäß EU-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika. Vor Gebrauch Gebrauchsanweisung beachten. Nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren validiert. Nicht verwenden bei Patienten unter Therapie mit direkten Thrombinhemmern wie Hirudin, Lepirudin, Bivalirudin und Argatroban.