LumiraDx NT-proBNP Test, 12 Teststreifen

• 12 einzeln verpackte Teststreifen in versiegelten Folienbeuteln mit Trockenmittel
• Gebrauchsanweisung
• RFID-Etikett im Teststreifenkarton

LumiraDx NT-proBNP Test - Schnelle Herzinsuffizienz-Diagnostik am Point-of-Care

Der LumiraDx NT-proBNP Test ist ein innovativer In-vitro-Diagnostiktest zur quantitativen Bestimmung von N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) in humanen Kapillar- und venösen Vollblutproben sowie Plasmaproben mit Lithium-Heparin. Der Test ist zur Verwendung mit dem LumiraDx Instrument bestimmt und liefert zuverlässige Ergebnisse in nur 12 Minuten direkt am Patientenstandort.

Einsatzgebiet

Der NT-proBNP Test dient als Hilfsmittel bei der Diagnose von Personen mit Verdacht auf kongestive Herzinsuffizienz (auch als Herzinsuffizienz bezeichnet) bei Patienten ab 18 Jahren. Natriuretische Peptide wie NT-proBNP sind bei den meisten Formen der Herzinsuffizienz erhöht und stellen einen integralen Bestandteil der Herzinsuffizienzdiagnose in vielen klinischen Situationen dar. In Verbindung mit einer klinischen Beurteilung kann der Ausschluss einer Herzinsuffizienz im Rahmen der Primärversorgung helfen, unnötige Überweisungen an Fachärzte zu vermeiden und zu erkennen, bei welchen Patienten eine weitergehende Diagnostik erforderlich ist.

Besondere Merkmale

Der LumiraDx NT-proBNP Test ist der einzige am Point-of-Care direkt mit Blut aus der Fingerbeere durchführbare NT-proBNP Test. Dies ermöglicht eine einfache Probenentnahme ohne Venenpunktion, was den Schulungsaufwand minimal hält und die Anwendung in verschiedensten Versorgungsumgebungen ermöglicht. Das handliche, mobile LumiraDx System kann direkt am Patientenstandort eingesetzt werden und ermöglicht so diagnostische Verfahren in unterschiedlichsten Umgebungen wie Hausarztpraxen, Notaufnahmen, Pflegeheimen und Apotheken.

Testprinzip und Technologie

Der Test basiert auf einem schnellen Mikrofluidik-Immunfluoreszenztest. Die Teststreifen enthalten Reagenzien mit murinen monoklonalen Anti-NT-proBNP-Antikörpern, rekombinanten monoklonalen NT-proBNP-Antikörpern, fluoreszierenden Mikropartikeln und magnetischen Mikropartikeln. Das Instrument ist darauf programmiert, die Analyse nach der Reaktion der Probe mit den Reagenzien durchzuführen. Die Konzentration des Analyten in der Probe ist proportional zur detektierten Fluoreszenz. Das LumiraDx Instrument und die Teststreifen sind mit mehreren integrierten Qualitätskontrollfunktionen ausgestattet, um die Gültigkeit jedes einzelnen Testdurchlaufs zu gewährleisten.

Probenarten und Handhabung

Der Test kann mit folgenden Probenarten durchgeführt werden: Kapillarblut direkt aus der Fingerbeere (ohne Antikoagulans), Kapillarblut über Lithium-Heparin-Kapillarröhrchen, venöses Vollblut mit Lithium-Heparin als Antikoagulans sowie Plasma mit Lithium-Heparin. Das minimale Probenvolumen beträgt 20 Mikroliter. Kapillarblutproben müssen sofort getestet werden, während venöse Blutproben und Plasmaproben innerhalb von 24 Stunden getestet oder gekühlt gelagert und innerhalb von 6 Tagen getestet werden können.

Lagerung und Haltbarkeit

Die Teststreifen können bei Temperaturen zwischen 2 und 30 Grad Celsius gelagert werden - eine Kühlung ist nicht erforderlich. Dies ermöglicht eine problemlose Lagerung und erhöht die Flexibilität im Einsatz. Die Teststreifen sind einzeln in versiegelten Folienbeuteln mit Trockenmittel verpackt und bis zum aufgedruckten Ablaufdatum verwendbar.

Klinische Bedeutung

Herzinsuffizienz ist ein klinisches Syndrom mit Zeichen und Symptomen, die durch eine Struktur- und Funktionsanomalie des Herzens verursacht werden. Die Verwendung von NT-proBNP beruht auf den Empfehlungen der höchsten Klasse für die Diagnose oder den Ausschluss der Herzinsuffizienz laut aktuell praktizierten Leitlinien. In Studien wurde ein oberer Cut-off-Grenzwert für NT-proBNP von 125 pg/ml ermittelt. Für Ergebnisse unter 125 pg/ml wurde eine sehr geringe Wahrscheinlichkeit des Vorliegens einer Herzinsuffizienz ermittelt.

Rückverfolgbarkeit und Qualität

Der LumiraDx NT-proBNP Test wird anhand von internen Panels von klinischen Plasma- und Vollblutproben kalibriert, deren Konzentrationen sich auf den Roche cobas Elecsys proBNP II Assay zurückverfolgen lassen. Das Instrument führt automatisierte Prüfungen der korrekten Funktion beim Einschalten und im Betrieb durch und überwacht die Teststreifenleistung während des Testablaufs.

Technische Daten

Die Probenentnahme erfolgt entweder direkt aus der Fingerbeere mittels High-Flow-Lanzette oder aus venösem Blut bzw. Plasma mit Lithium-Heparin als Antikoagulans. Bei Kapillarblutentnahme aus der Fingerbeere müssen die Hände des Patienten vor der Probenentnahme gründlich mit warmem Wasser und Seife gewaschen und abgetrocknet werden. Der Teststreifen wird unmittelbar vor der Verwendung aus dem Folienbeutel entnommen und in das LumiraDx Instrument eingeführt. Nach Aufforderung durch das Instrument wird die Probe auf das Probenauftragsfeld des Teststreifens aufgetragen. Das Blut wird durch Kapillarwirkung in den Teststreifen gezogen. Das Instrument erkennt die Probe automatisch und startet den Test. Nach 12 Minuten erscheint das Ergebnis auf dem Touchscreen des Instruments. Die Testergebnisse sind im Kontext mit allen vorliegenden klinischen und Labordaten von einer medizinischen Fachkraft zu beurteilen.

In-vitro-Diagnostikum. Nur zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal. CE-Kennzeichnung gemäß Europäischer Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika. Für Patienten im Alter ab 18 Jahren. Bei schwerwiegenden Vorkommnissen Meldung an Hersteller und zuständige Behörde erforderlich.