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Diagnosegeräte für den Praxisbedarf

Eine globale Definition für Medizinprodukte ist schwer zu etablieren, da es weltweit zahlreiche Regulierungsbehörden gibt, die die Vermarktung von Medizinprodukten überwachen. Obwohl diese Gremien oft zusammenarbeiten und die Definition im Allgemeinen diskutieren, gibt es subtile Unterschiede in der Formulierung, die eine globale Harmonisierung der Definition eines Medizinproduktes verhindern, so dass die angemessene Definition eines Medizinproduktes von der Region abhängt. Oftmals soll ein Teil der Definition eines Medizinproduktes zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln unterscheiden, da die regulatorischen Anforderungen der beiden unterschiedlich sind. Definitionen erkennen auch oft die In-vitro-Diagnostik als Unterklasse von Medizinprodukten an und etablieren Zubehör als Medizinprodukt.

Ein Medizinprodukt ist jedes Gerät, das für medizinische Zwecke verwendet werden soll. Was also ein Medizinprodukt von einem Alltagsgerät unterscheidet, ist sein Verwendungszweck. Medizinprodukte kommen den Patienten zugute, indem sie den Gesundheitsdienstleistern bei der Diagnose und Behandlung von Patienten helfen und den Patienten helfen, eine Krankheit zu überwinden und ihre Lebensqualität zu verbessern. Bei der Verwendung eines Produkts für medizinische Zwecke ist ein erhebliches Gefahrenpotenzial inhärent, weshalb Medizinprodukte mit hinreichender Sicherheit als sicher und wirksam eingestuft werden müssen, bevor die Behörden das Inverkehrbringen des Produkts in ihrem Land genehmigen. In der Regel gilt: Mit zunehmender Gefährdung des Geräts steigt auch der Prüfaufwand für die Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit. Darüber hinaus muss mit zunehmendem Risiko auch der potenzielle Nutzen für den Patienten steigen.

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Medizinprodukte unterscheiden sich sowohl in ihrem Verwendungszweck als auch in den Anwendungsindikationen. Die Beispiele reichen von einfachen, risikoarmen Geräten wie Zungenspülern, medizinischen Thermometern, Einweghandschuhen und Bettpfannen bis hin zu komplexen, risikoreichen Geräten, die implantiert werden und das Leben erhalten. Ein Beispiel für Hochrisikogeräte sind Geräte mit Embedded-Software wie Herzschrittmacher, die bei der Durchführung von medizinischen Untersuchungen, Implantaten und Prothesen helfen. So komplizierte Teile wie Gehäuse für Cochlea-Implantate werden durch die tiefgezogenen und flachgezogenen Herstellungsverfahren hergestellt. Das Design von Medizinprodukten stellt ein wesentliches Segment des Bereichs der Biomedizintechnik dar.

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