Roche anunció a principios de septiembre que lanzará a los mercados una prueba rápida del antígeno del SRAS-CoV-2 a finales de septiembre. La prueba está autorizada en los países que aceptan la marca CE. Roche La empresa también ha solicitado la Autorización de Uso Urgente (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Información: Este artículo no está patrocinado, sino que pretende ofrecer una visión general de la nueva prueba rápida de antígenos de Roche . No existen conflictos de intereses ni dependencias con Roche y nuestra empresa FM Mein Arztbedarf GmbH.
El sitio prueba rápida de antígenos del SRAS-CoV-2 está pensada para su uso en el punto de atención sanitaria tanto en personas sintomáticas como asintomáticas. Puede ayudar a los profesionales sanitarios a detectar la infección por SRAS-CoV-2 en personas sospechosas de ser portadoras del virus, y los resultados suelen estar disponibles en 15 minutos.
También sirve como valiosa prueba de detección inicial para las personas que han estado expuestas a pacientes infectados por el SRAS-CoV-2 o a un entorno de alto riesgo. La prueba tiene una sensibilidad del 96,52% y una especificidad del 99,68% basadas en 426 muestras de dos centros de estudio independientes. En el momento de su lanzamiento, se dispondrá de 40 millones de pruebas rápidas del SRAS-CoV-2 al mes. Esta capacidad se duplicará con creces a finales de este año para satisfacer las necesidades de pruebas de los sistemas sanitarios de todo el mundo.
La prueba es la décima incorporación a la completa cartera de diagnósticos de Rochepara apoyar a los sistemas sanitarios en la lucha contra el COVID-19 mediante pruebas de laboratorio y en el punto de atención. Actualmente, esta cartera incluye soluciones moleculares, serológicas y digitales para ayudar a diagnosticar y tratar el COVID-19 en las primeras fases de la infección, durante la fase de recuperación y después de que la infección haya remitido.
El sitio prueba rápida del antígeno del SRAS-CoV-2 es realizada por profesionales sanitarios en distintos lugares cercanos al paciente. Esto es muy beneficioso cuando hay que tomar decisiones a tiempo o no se puede acceder a las pruebas de laboratorio. La prueba ayuda a identificar rápidamente a las personas infectadas y permite un mejor tratamiento de los pacientes y una utilización más eficaz de los recursos sanitarios.
Thomas Schinecker, Director General de Roche Diagnostics, explicó: "A medida que la pandemia de COVID-19 continúa, los sistemas sanitarios siguen teniendo dificultades. Las pruebas siguen siendo un objetivo importante para muchos países. Especialmente en la próxima temporada de gripe, es importante saber si una persona tiene SARS-CoV-2 o gripe para garantizar un tratamiento adecuado". Para contener la propagación del virus COVID-19 en la comunidad, son cruciales las soluciones de pruebas de COVID-19 que den a los profesionales sanitarios y a los pacientes una respuesta rápida a su estado de infección. Estamos trabajando incansablemente para proporcionar soluciones con pruebas fiables de SARS-CoV-2 que ayuden a aliviar parte de la carga en la atención sanitaria a medida que aprendemos más sobre la enfermedad y su impacto en las personas de todo el mundo."
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La prueba rápida de antígeno del SRAS-CoV-2 de Roche es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de un antígeno específico del SARS-CoV-2 en la nasofaringe humana. Esta prueba es realizada por profesionales sanitarios a partir de un hisopo nasofaríngeo tomado de un paciente. El objetivo de los resultados es facilitar el diagnóstico precoz de la infección por SRAS-CoV-2 en pacientes con síntomas clínicos de SRAS-CoV-2 y ayudar en la evaluación inicial de los pacientes. La prueba tiene una sensibilidad del 96,52% y una especificidad del 99,68%, basadas en 426 muestras de dos centros de estudio independientes. Los resultados están disponibles en sólo 15 minutos. Esta prueba es otra importante adición a las opciones de pruebas para el SARS-CoV-2 en el punto de atención, tras el lanzamiento en julio de 2020 de la prueba prueba rápida de anticuerpos del SRAS-CoV-2 que se lanzó en julio de 2020 para ayudar a los profesionales sanitarios a identificar a los pacientes que han desarrollado anticuerpos contra el SRAS-CoV-2, lo que indica una infección previa.
Una prueba de antígenos detecta proteínas que son componentes estructurales o funcionales de un patógeno y que, por tanto, son muy específicas de ese patógeno. En este caso, la prueba proporcionaría una respuesta cualitativa de "sí/no" a la presencia del patógeno en la muestra del paciente y puede ofrecerse como una tira de prueba rápida para realizar en el punto de atención. Si el antígeno diana está presente en una concentración suficiente en la muestra, se une a anticuerpos específicos y produce una señal visualmente detectable en la tira reactiva, con resultados normalmente disponibles en 15 minutos.
En general, las pruebas de antígenos tienen una alta especificidad pero no son tan sensibles como las pruebas moleculares que amplifican la secuencia diana de ADN o ARN viral para producir una señal cuantificable que indique la presencia del virus en una muestra. Por lo tanto, para compensar la posible disminución de la sensibilidad de una prueba de antígenos, los resultados negativos deben analizarse junto con factores adicionales del paciente, como el historial de exposición al COVID-19, los síntomas clínicos y los resultados de pruebas adicionales, para apoyar el diagnóstico y el tratamiento posterior del paciente.
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Las pruebas PCR pueden reconocer incluso las partículas de ADN vírico más pequeñas en una fase temprana y seguir dando positivo durante mucho tiempo, aunque el paciente ya no sea infeccioso.
Pruebas rápidas reconocen las proteínas víricas, por ejemplo, y dan positivo cuando el paciente es más infeccioso. Este tipo de prueba rápida se conoce como prueba de antígenos. Las nuevas Roche prueba de antígenos del SRAS-CoV-2 se utiliza para la detección cualitativa de antígenos del SRAS-CoV-2. Esta prueba está disponible desde octubre y se presenta en envases de 25 unidades.
Pruebas de anticuerpos reconocen la respuesta inmunitaria del paciente y, por tanto, sólo dan positivo al cabo de unos días. Las pruebas de anticuerpos de inmunoglobulina M reconocen una respuesta inmunitaria activa, las pruebas de anticuerpos de inmunoglobulina G reconocen una respuesta inmunitaria que ya ha expirado.
Haga clic aquí para leer el artículo del blog Comparación de las pruebas rápidas: lo que debe saber antes de comprarlas
La pandemia de COVID-19 sigue desarrollándose en todo el mundo. Esta nueva prueba es un paso más en la lucha contra la pandemia de COVID-19.
Breve repaso de lo que se ha hecho hasta ahora para combatir la propagación del COVID-19
La realización de pruebas fiables y de alta calidad es esencial para ayudar a los sistemas sanitarios a superar esta pandemia. El 13 de marzo Roche recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA para una prueba molecular de gran volumen para la detección del SARS-CoV-2, el virus causante de la COVID-19, que también está disponible en los países que aceptan la marca CE. El 3 de mayo, la Roche anunció que su prueba de anticuerpos contra el COVID-19, diseñada para detectar la presencia de anticuerpos en la sangre, también ha recibido la autorización de uso de emergencia de la FDA y está disponible en los países que aceptan la marca CE. También en junio, recibieron una EUA de la FDA para la prueba Elecsys® IL-6 de ayuda a la detección de reacciones inflamatorias graves en pacientes con COVID-19 confirmado y el lanzamiento de Roche v-TAC, que podría ayudar a simplificar el cribado, diagnóstico y seguimiento de pacientes con compromiso respiratorio en la actual pandemia de COVID-19. En julio Roche amplió su cartera para incluir una prueba rápida de anticuerpos con SD Biosensor como socio distribuidor, que permite la detección de anticuerpos contra el Covid-19 en el punto de atención. Roche También está colaborando estrechamente con gobiernos y autoridades sanitarias de todo el mundo y ha aumentado considerablemente la producción para garantizar la disponibilidad de las pruebas en todo el mundo.
Roche es una empresa pionera a escala mundial en el sector farmacéutico y de diagnóstico centrada en el avance de la ciencia para mejorar la vida de las personas. Las fuerzas combinadas de los productos farmacéuticos y diagnósticos bajo un mismo techo han Roche para convertirse en la empresa líder en el campo de la atención sanitaria personalizada, una estrategia que pretende adecuar el tratamiento adecuado a cada paciente de la mejor manera posible.
Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo con medicamentos realmente diferenciados en los campos de la oncología, la inmunología, las enfermedades infecciosas, la oftalmología y las enfermedades del sistema nervioso central. Además Roche es líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico del cáncer basado en tejidos, así como líder en el control de la diabetes.
Fundada en 1896 Roche sigue buscando mejores formas de prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades y hacer una contribución sostenible a la sociedad. La empresa también aspira a mejorar el acceso de los pacientes.
Más de treinta de Roche están incluidos en las Listas Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Además Roche ha sido reconocida por undécima vez consecutiva como una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los Índices Dow Jones de Sostenibilidad (DJSI).
El sitio Roche-Group, con sede en Basilea (Suiza), opera en más de 100 países y empleó a unas 98.000 personas en todo el mundo en 2019. En 2019, la empresa invirtió Roche 11 700 millones de francos suizos en investigación y desarrollo y generó unas ventas de 61 500 millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es una empresa perteneciente en su totalidad a la Roche-Group. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, en Japón. Para más información, visite www.roche.com.
Info Este artículo no está patrocinado, sino que pretende ofrecer una visión general de la nueva prueba rápida de antígenos de Roche . No existen conflictos de intereses ni dependencias con Roche por nuestra parte.
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