Roche a annoncé début septembre le lancement d'un test rapide de l'antigène du SRAS-CoV-2 pour les marchés fin septembre. Le test sera autorisé dans les pays qui acceptent le marquage CE. Roche L'entreprise a également déposé une demande d'autorisation d'utilisation en urgence (Emergency Use Authorisation, EUA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Info : cet article n'est pas sponsorisé mais vise à donner un aperçu du nouveau test rapide d'antigènes de Roche de l'industrie pharmaceutique. Il n'y a aucun conflit d'intérêt ou de dépendance avec Roche et notre société FM Mein Arztbedarf GmbH.
Le site Test rapide de l'antigène du SRAS-CoV-2 est destiné à être utilisé sur le lieu de traitement, tant pour les personnes symptomatiques que pour les personnes asymptomatiques. Il peut aider les professionnels de la santé à détecter une infection par le SRAS-CoV-2 chez les personnes suspectées d'être porteuses du virus, les résultats étant généralement disponibles dans les 15 minutes.
En outre, il sert de premier test de dépistage précieux pour les personnes qui ont été exposées à des patients infectés par le SRAS-CoV-2 ou à un environnement à haut risque. Le test a une sensibilité de 96,52% et une spécificité de 99,68%, sur la base de 426 échantillons provenant de deux centres d'étude indépendants. Lors de la mise sur le marché, 40 millions de tests rapides du SRAS-CoV-2 seront disponibles chaque mois. Cette capacité fera plus que doubler d'ici la fin de l'année afin de répondre aux besoins de dépistage des systèmes de santé du monde entier.
Ce test est le dixième ajout au portefeuille complet de diagnostics de Roche, destiné à aider les systèmes de santé à lutter contre le COVID-19 grâce à des tests en laboratoire et sur le lieu de traitement. Actuellement, ce portefeuille comprend des solutions moléculaires, sérologiques et numériques qui aident à diagnostiquer et à traiter le COVID-19 aux premiers stades de l'infection, pendant la phase de guérison et après la disparition de l'infection.
Le Test rapide de l'antigène du SRAS-CoV-2 est réalisé par des professionnels de la santé dans un certain nombre d'environnements différents, à proximité du patient. Ceci est très avantageux lorsque des décisions doivent être prises à temps ou lorsque les examens de laboratoire sont inaccessibles. Le test aide à identifier rapidement les personnes infectées et permet une meilleure gestion des patients ainsi qu'une utilisation plus efficace des ressources du système de santé.
Thomas Schinecker, PDG de Roche Diagnostics, a déclaré : "Comme la pandémie de COVID-19 se poursuit, les systèmes de santé continuent à être sollicités. Le dépistage reste une priorité importante pour de nombreux pays. En particulier à l'approche de la saison de la grippe, il est important de savoir si une personne est atteinte du SRAS-CoV-2 ou de la grippe afin de garantir un traitement approprié. Pour endiguer la propagation du virus COVID-19 dans la communauté, il est essentiel de disposer de solutions de dépistage du COVID-19 qui permettent aux professionnels de la santé et aux patients de connaître rapidement leur statut infectieux. Nous travaillons sans relâche pour offrir des solutions de dépistage du SRAS-CoV-2 fiables qui contribuent à alléger une partie du fardeau des soins de santé, tout en nous permettant d'en apprendre davantage sur la maladie et son impact sur les populations du monde entier".
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Le test rapide de l'antigène du SRAS-CoV-2 de Roche est un test immunologique chromatographique rapide permettant de détecter qualitativement un antigène spécifique du SRAS-CoV-2 dans le nasopharynx humain. Ce test est réalisé par des professionnels de la santé à l'aide d'un écouvillon nasopharyngé prélevé sur un patient. Les résultats devraient faciliter le diagnostic précoce d'une infection par le SRAS-CoV-2 chez les patients présentant des symptômes cliniques du SRAS-CoV-2 et aider à l'examen initial des patients. Le test a une sensibilité de 96,52% et une spécificité de 99,68%, sur la base de 426 échantillons provenant de deux centres d'étude indépendants. Les résultats sont disponibles en 15 minutes seulement. Ce test est un autre ajout important aux possibilités de dépistage du SRAS-CoV-2 au point d'intervention, après le lancement en juillet 2020 du Test rapide d'anticorps au SRAS-CoV-2 qui a été lancé pour aider les professionnels de la santé à identifier les patients qui ont développé des anticorps contre le SRAS-CoV-2, ce qui indique une infection antérieure.
Un test antigénique détecte des protéines qui sont des composants structurels ou fonctionnels d'un agent pathogène et qui sont donc très spécifiques de cet agent. Dans ce cas, le test fournirait une réponse qualitative "oui/non" à la présence de l'agent pathogène dans l'échantillon du patient et peut être proposé sous forme de bandelettes de test rapide à réaliser au point de soins. Si l'antigène cible est présent en concentration suffisante dans l'échantillon, il se lie à des anticorps spécifiques et produit un signal visuellement détectable sur la bandelette, les résultats étant généralement disponibles en 15 minutes.
En général, les tests antigènes ont une spécificité élevée, mais ne sont pas aussi sensibles que les tests moléculaires qui amplifient la séquence d'ADN ou d'ARN virale cible pour produire un signal quantifiable indiquant la présence du virus dans un échantillon. Par conséquent, pour compenser la diminution potentielle de la sensibilité d'un test antigénique, les résultats négatifs doivent être analysés conjointement avec des facteurs supplémentaires liés au patient, tels que les antécédents d'exposition au COVID-19, les symptômes cliniques, les résultats de tests supplémentaires, afin d'aider au diagnostic et au traitement ultérieur du patient.
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Les tests PCR peuvent détecter de manière précoce les plus petites particules d'ADN viral et sont encore longtemps positifs, même si le malade n'est plus du tout contagieux.
Tests rapides détectent par exemple les protéines virales et sont positifs lorsqu'un patient est le plus infectieux. Ce type de tests rapides est connu sous le nom de tests antigéniques. Le nouveau Roche Test de l'antigène du SRAS-CoV-2 sert à la détection qualitative des antigènes du SRAS-CoV-2. Ce test est disponible depuis octobre et est conditionné par 25 pièces.
Tests d'anticorps détectent la réponse immunitaire d'un patient et ne sont donc positifs qu'après quelques jours. Les tests d'anticorps d'immunoglobuline M détectent une réponse immunitaire active, les tests d'anticorps d'immunoglobuline G détectent une réponse immunitaire qui a déjà expiré.
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La pandémie de COVID-19 continue à se développer dans le monde entier. Ce nouveau test est une étape supplémentaire dans la lutte contre la pandémie de COVID-19.
Une brève rétrospective de ce qui a été fait jusqu'à présent contre la propagation du COVID-19
Des tests fiables et de qualité sont essentiels pour aider les systèmes de santé à surmonter cette pandémie. Le 13 mars, la Commission européenne a reçu Roche déjà obtenu l'autorisation d'urgence de la FDA pour un test moléculaire à haut volume de détection du SRAS-CoV-2, le virus à l'origine du COVID-19, également disponible dans les pays acceptant le marquage CE. Le 3 mai, le Roche annoncé que leur test d'anticorps au COVID-19, destiné à détecter la présence d'anticorps dans le sang, avait également reçu l'approbation d'urgence de la FDA et était disponible dans les pays acceptant le marquage CE. En juin également, ils ont reçu une EUA de la FDA pour le test Elecsys® IL-6, qui aide à détecter les réactions inflammatoires graves chez les patients dont la présence de COVID-19 est confirmée, ainsi que le lancement de Roche v-TAC, qui pourrait contribuer à simplifier le dépistage, le diagnostic et la surveillance des patients présentant des complications respiratoires lors de la pandémie actuelle de COVID-19. En juillet, le Roche ajouté à son portefeuille un test rapide d'anticorps avec SD Biosensor comme partenaire de distribution, qui permet de détecter les anticorps contre le Covid-19 au point d'intervention. Roche travaille également actuellement en étroite collaboration avec les gouvernements et les autorités sanitaires du monde entier et a considérablement augmenté sa production afin de garantir la disponibilité des tests dans le monde entier.
Roche est un pionnier mondial dans le domaine des produits pharmaceutiques et des diagnostics, qui se concentre sur l'avancement de la science afin d'améliorer la vie des gens. Les atouts combinés des produits pharmaceutiques et de diagnostic sous un même toit ont Roche fait le leader dans le domaine de la médecine personnalisée - une stratégie qui vise à adapter au mieux le traitement approprié à chaque patient.
Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie au monde avec des médicaments réellement différenciés dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, des maladies infectieuses, de l'ophtalmologie et des maladies du système nerveux central. En outre, est Roche leader mondial dans le domaine du diagnostic in vitro et du diagnostic du cancer basé sur les tissus, ainsi que leader dans la gestion du diabète.
Fondée en 1896, l'entreprise cherche à Roche continue de chercher de meilleurs moyens de prévenir, de diagnostiquer et de traiter les maladies et d'apporter une contribution durable à la société. L'entreprise souhaite également améliorer l'accès des patients.
Plus de trente de Roche médicaments développés figurent sur les Model Lists of Essential Medicines de l'Organisation mondiale de la santé, notamment des antibiotiques qui sauvent des vies, des médicaments contre la malaria et des médicaments contre le cancer. En outre, des Roche a été reconnue pour la onzième fois consécutive comme l'une des entreprises les plus durables de l'industrie pharmaceutique par le Dow Jones Sustainability Indices (DJSI).
Le site Roche-groupe, dont le siège social se trouve à Bâle, en Suisse, est présent dans plus de 100 pays et employait environ 98 000 personnes dans le monde en 2019. En 2019, le groupe a investi Roche CHF 11,7 milliards dans la recherche et le développement et a réalisé un chiffre d'affaires de CHF 61,5 milliards. Genentech, aux États-Unis, est un membre à part entière de la Roche-du groupe Genentech. Roche est l'actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, au Japon. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.roche.com.
Info Cet article n'est pas sponsorisé mais vise à donner un aperçu du nouveau test rapide d'antigène de Roche de l'industrie pharmaceutique. Il n'y a aucun conflit d'intérêt ou de dépendance avec Roche de notre part.
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