Test CRP LumiraDx, 24 bandelettes de test

• 24 bandelettes de test emballées individuellement dans des sachets en aluminium avec dessicant
• 1 mode d'emploi
• 1 étiquette RFID dans la boîte des bandelettes de test

Test CRP LumiraDx - Détermination quantitative rapide de la protéine C-réactive au point de service

Le test CRP LumiraDx est un test de diagnostic in vitro automatisé pour la détermination quantitative de la protéine C-réactive dans des échantillons de sang total et de plasma humains. Le test est conçu pour les tests de proximité par des professionnels de santé et fournit des résultats précis dans les 4 minutes suivant l'application de l'échantillon.

Champ d'application

La mesure de la CRP offre des informations importantes pour la détection et l'évaluation des infections, des lésions tissulaires, des maladies inflammatoires et des syndromes associés. La CRP est l'une des principales protéines de la phase aiguë et sert de biomarqueur universel pour les infections et les inflammations dans une gamme de maladies et de conditions pathophysiologiques. Le test est destiné à être utilisé chez les patients à partir de 2 ans et soutient la précision diagnostique ainsi que la décision sur l'utilisation appropriée des antibiotiques dans les soins primaires.

Principe du test et technologie

Le test CRP LumiraDx est basé sur un test immunofluorescent à usage unique. Le système utilise une microfluidique contrôlée activement et détecte l'intensité de fluorescence, qui est proportionnelle à la concentration de CRP dans l'échantillon. Les réactifs dans la bandelette de test contiennent des anticorps monoclonaux anti-CRP recombinants, des anticorps monoclonaux anti-CRP murins, des nanoparticules magnétiques et un marqueur de colorant fluorescent. Après l'application de l'échantillon sur le champ d'application de la bandelette de test, l'instrument LumiraDx effectue automatiquement l'analyse et calcule la concentration de CRP à l'aide d'une courbe d'étalonnage spécifique au lot.

Types d'échantillons et manipulation

Le test peut être réalisé avec différents types d'échantillons: sang capillaire du bout du doigt par application directe ou à l'aide d'un tube capillaire avec héparinate de lithium, sang total veineux avec héparinate de lithium comme anticoagulant ainsi que plasma avec héparinate de lithium. Le volume minimal d'échantillon est de 20 microlitres. Les échantillons de sang capillaire doivent être testés immédiatement, tandis que le sang veineux doit être testé dans les 24 heures ou conservé au réfrigérateur et testé dans les 5 jours. Les échantillons de plasma peuvent être testés dans les 24 heures ou conservés au réfrigérateur et utilisés dans les 7 jours.

Caractéristiques de performance et précision

Le test CRP LumiraDx montre une excellente performance analytique avec une précision de moins de 10 pour cent CV. Des études comparatives avec le test de référence Siemens RCRP Flex sur le système Dimension Xpand Plus ont montré une très grande concordance. L'équivalence de la matrice entre le sang capillaire, le sang veineux et le plasma a également été confirmée. Le test ne présente pas d'effets de crochet jusqu'à des concentrations de CRP de 1044 mg/l et est validé pour des échantillons de sang total avec une plage d'hématocrite de 15 à 55 pour cent.

Contrôles de qualité et standardisation

Le système LumiraDx dispose de plusieurs fonctions de contrôle de qualité intégrées qui garantissent la validité de chaque passage de test individuel. Ces vérifications incluent la validation des composants électriques, de l'élément chauffant, de l'état de charge de la batterie, des actionneurs mécaniques, des capteurs et de la performance du système optique ainsi que le positionnement des bandelettes de test et la date d'expiration. L'étalonnage du test CRP LumiraDx est traçable aux matériaux de référence mondiaux certifiés ERM-DA474/IFCC. De plus, des contrôles de qualité multiple LumiraDx sont disponibles séparément à deux concentrations.

Stockage et péremption

Les bandelettes de test peuvent être stockées à des températures comprises entre 2 et 30 degrés Celsius dans la boîte d'origine, aucune réfrigération n'est nécessaire. Cela permet un stockage flexible directement sur le site d'utilisation. Lorsqu'elles sont stockées correctement, les bandelettes de test peuvent être utilisées jusqu'à la date d'expiration imprimée sur le sachet en aluminium et la boîte. Après avoir été retirée du sachet en aluminium, la bandelette de test doit être utilisée immédiatement.

Données techniques

Teststreifen aus dem Folienbeutel entnehmen und sofort in das LumiraDx Instrument einführen. Bei Verwendung von Kapillarblut aus der Fingerbeere: Hände des Patienten gründlich mit warmem Wasser und Seife waschen und abtrocknen. Mit einer High-Flow-Lanzette am ausgewählten Finger eine Blutprobe entnehmen. Den Finger mit dem anhängenden Blutstropfen über das Probenauftragsfeld des eingeführten Teststreifens halten und das Probenauftragsfeld mit dem Blutstropfen berühren. Das Blut wird durch Kapillarwirkung in den Teststreifen gezogen. Alternativ kann die Blutprobe mit einem Kapillarröhrchen mit Lithium-Heparin entnommen und auf den Teststreifen dispensiert werden. Bei venösen Blutproben oder Plasmaproben: Probe vor dem Test gut mischen, mit einer Pipette 20 Mikroliter entnehmen und auf das Probenauftragsfeld dispensieren. Wenn die Probe erkannt wird, gibt das Instrument einen Signalton ab und zeigt eine Bestätigungsmeldung an. Die Tür schließen und nicht öffnen, während der Test läuft. Das Ergebnis erscheint innerhalb von 4 Minuten auf dem Touchscreen des Instruments. Lanzette und Teststreifen nach Gebrauch in den entsprechenden klinischen Abfall entsorgen.

Dispositif de diagnostic in vitro. Réservé à l'usage du personnel médical. Marquage CE conformément à la directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La conformité pour le Royaume-Uni a été évaluée selon les Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 n° 618, tel que modifié). Ne pas réutiliser. Pour le test près du patient. Fabricant : LumiraDx UK Ltd, Dumyat Business Park, Alloa, FK10 2PB, UK, numéro d'enregistrement 09206123.