Test INR LumiraDx, 48 bandelettes de test

• 48 bandelettes de test emballées individuellement dans des sachets en aluminium avec dessicant
• 1 étiquette RFID dans la boîte des bandelettes de test
• 1 mode d'emploi
• 1 notice d'emballage avec zones de contrôle de qualité

LumiraDx INR Test - Diagnostic précis au point de service pour la surveillance de la coagulation

Le test LumiraDx INR est un dispositif de diagnostic in vitro pour la détermination quantitative du temps de prothrombine, exprimé en tant que International Normalized Ratio (INR). Le test a été spécialement conçu pour la surveillance des patients sous traitement anticoagulant oral avec des antagonistes de la vitamine K (AVK). Le système LumiraDx permet aux professionnels de santé d'obtenir des résultats INR rapides et fiables directement au point de service - sans ponction veineuse et avec un minimum de formation.

Domaine d'application

Le test LumiraDx INR est destiné à la surveillance du traitement anticoagulant oral avec des antagonistes de la vitamine K chez les patients de plus de 18 ans. La mesure de l'INR est la méthode privilégiée pour l'ajustement de la dose lors d'une thérapie AVK. Une faible valeur INR peut indiquer un risque accru de formation de caillots sanguins, tandis qu'une valeur INR élevée signale un risque accru de saignement. Le test permet un ajustement rapide du traitement directement au cabinet médical ou chez le patient à domicile par du personnel médical formé.

Principe de fonctionnement

Le test LumiraDx INR repose sur un test d'activité thrombinique. Lorsqu'un échantillon de sang est appliqué sur la bandelette de test, un facteur tissulaire humain recombinant, associé à des phospholipides synthétiques, active la cascade naturelle de coagulation. Le prothrombine est converti en thrombine, qui clive un substrat à base de rhodamine. Le signal de fluorescence libéré est détecté et quantifié par l'instrument LumiraDx. Le signal recueilli sur une période déterminée est converti en unités de coagulation standardisées (INR) à l'aide d'un algorithme et affiché sur l'écran tactile.

Avantages du test LumiraDx INR

Le test fournit des résultats comparables à ceux d'un laboratoire en moins de 90 secondes directement à partir d'un échantillon de sang capillaire provenant du bout du doigt. La forte corrélation avec les méthodes de référence en laboratoire comme l'ACL Elite Pro avec HemosIL RecombiPlasTin 2G a été démontrée dans des études cliniques. La précision du test est inférieure à 3,73 pour cent de CV. Grâce à la collecte facile d'échantillons sans ponction veineuse et à la faible quantité d'échantillon requise de seulement 8 microlitres, le test est particulièrement convivial pour le patient. Les bandelettes de test peuvent être stockées à température ambiante entre 5 et 32 degrés Celsius, ce qui simplifie considérablement la manipulation.

Contrôle de qualité et fiabilité

L'instrument LumiraDx et les bandelettes de test INR sont dotés de plusieurs fonctions intégrées de contrôle de qualité qui garantissent la validité à chaque passage de test. Ces vérifications garantissent le transport correct de l'échantillon dans la zone de réaction de la bandelette et identifient les échantillons avec des valeurs d'hématocrite en dehors de la plage autorisée de 25 à 55 pour cent. De plus, des contrôles de qualité liquides en deux concentrations sont disponibles séparément. Chaque lot de bandelettes de test est calibré selon une référence traçable au standard de référence international rTF/16 pour le thromboplastine humaine recombinante.

Application et manipulation

Le déroulement du test est simple et intuitif. Après l'insertion de la bandelette de test dans l'instrument LumiraDx, un échantillon de sang capillaire prélevé au bout du doigt est appliqué directement sur le champ d'application de l'échantillon. Un tube capillaire sans anticoagulant peut également être utilisé en option. L'instrument guide l'utilisateur étape par étape tout au long de la procédure de test. Le résultat apparaît dans les 3 minutes sur l'écran tactile. Pour des valeurs INR suprathérapeutiques supérieures à 4,0, le rendu des résultats peut prendre de 90 à 180 secondes. Après chaque test, l'instrument doit être nettoyé avec des désinfectants approuvés.

Compatibilité et système

Les bandelettes de test LumiraDx INR sont exclusivement destinées à être utilisées avec l'instrument LumiraDx. Le système utilise une technologie microfluidique contrôlée de manière active et permet des tests pour diverses indications avec différents types d'échantillons et technologies dans un appareil compact alimenté par batterie. Pour une fonctionnalité complète, l'instrument LumiraDx est nécessaire et disponible séparément. Le système peut être étendu avec LumiraDx Connect pour des fonctions de connectivité en option.

Données techniques

Den Teststreifenkarton öffnen und einen Teststreifen aus dem Folienbeutel entnehmen. Den Teststreifen innerhalb von 15 Minuten nach Entnahme verwenden. Teststreifen in das LumiraDx Instrument einführen. Wenn das Instrument zur Probenauftragung bereit ist, Kapillarblutprobe aus der Fingerbeere entnehmen. Dazu mit einer Einweg-Stechhilfe mit automatischer Deaktivierung in die Fingerbeere stechen. Den Finger mit dem Blutstropfen über das Probenauftragsfeld des Teststreifens halten und das Probenauftragsfeld mit dem Blutstropfen berühren. Das Blut wird durch Kapillarwirkung in den Teststreifen gezogen. Das Instrument gibt einen Signalton ab und zeigt eine Bestätigungsmeldung an. Die Tür des Instruments schließen. Das Ergebnis erscheint innerhalb von 3 Minuten auf dem Touchscreen. Teststreifen und Lanzette nach Gebrauch als klinischen Abfall entsorgen. Optional kann die Probe mit einem Kapillarröhrchen ohne Antikoagulans aufgetragen werden.

La bandelette réactive contient un facteur tissulaire humain recombinant, des phospholipides synthétiques et un substrat à base de rhodamine pour la production de fluorescence. Les réactifs sont présents en très petites quantités et encapsulés dans la bandelette réactive. Selon le certificat, les composants d'origine animale sont exempts de matières infectieuses ou contagieuses.

Diagnostic in vitro. Uniquement pour usage par des professionnels de la santé. Marqué CE conformément à la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Lire le mode d'emploi avant utilisation. Non validé pour une utilisation chez les patients de moins de 18 ans. Ne pas utiliser chez les patients sous traitement par inhibiteurs directs de la thrombine tels que l'hirudine, le lépirudine, le bivalirudine et l'argatroban.