Test LumiraDx NT-proBNP, 12 bandelettes de test

• 12 bandes de test emballées individuellement dans des sachets en aluminium scellés avec dessicant
• Mode d'emploi
• Étiquette RFID dans la boîte de bandelettes de test

Test LumiraDx NT-proBNP - Diagnostic rapide de l'insuffisance cardiaque au Point-of-Care

Le test LumiraDx NT-proBNP est un test de diagnostic in vitro innovant pour la détermination quantitative du peptide natriurétique de type B terminal N-procérébral (NT-proBNP) dans des échantillons de sang total capillaire et veineux humain, ainsi que dans des échantillons de plasma avec héparine de lithium. Le test est destiné à être utilisé avec l'instrument LumiraDx et fournit des résultats fiables en seulement 12 minutes directement sur le site du patient.

Champ d'application

Le test NT-proBNP est utilisé comme aide au diagnostic chez les personnes suspectées d'insuffisance cardiaque congestive (également appelée insuffisance cardiaque) chez les patients âgés de 18 ans et plus. Les peptides natriurétiques comme le NT-proBNP sont élevés dans la plupart des formes d'insuffisance cardiaque et constituent un élément intégral du diagnostic de l'insuffisance cardiaque dans de nombreuses situations cliniques. En conjonction avec une évaluation clinique, l'exclusion d'une insuffisance cardiaque dans les soins primaires peut aider à éviter les renvois inutiles à des spécialistes et à identifier les patients nécessitant un diagnostic plus poussé.

Caractéristiques spéciales

Le test LumiraDx NT-proBNP est le seul test NT-proBNP au Point-of-Care directement réalisable avec du sang prélevé au bout du doigt. Cela permet un prélèvement d'échantillon facile sans ponction veineuse, ce qui minimise la formation nécessaire et permet une application dans des environnements de soins variés. Le système LumiraDx compact et mobile peut être utilisé directement sur le site du patient et permet des procédures diagnostiques dans divers environnements tels que les cabinets de médecins généralistes, les services d'urgences, les maisons de retraite et les pharmacies.

Principe du test et technologie

Le test repose sur un test d'immunofluorescence microfluidique rapide. Les bandelettes de test contiennent des réactifs avec des anticorps monoclonaux murins anti-NT-proBNP, des anticorps monoclonaux NT-proBNP recombinants, des microparticules fluorescentes et des microparticules magnétiques. L'instrument est programmé pour effectuer l'analyse après la réaction de l'échantillon avec les réactifs. La concentration de l'analyte dans l'échantillon est proportionnelle à la fluorescence détectée. L'instrument LumiraDx et les bandelettes de test sont dotés de plusieurs fonctions de contrôle qualité intégrées pour garantir la validité de chaque exécution de test.

Types d'échantillons et manipulation

Le test peut être réalisé avec les types d'échantillons suivants : sang capillaire directement du bout du doigt (sans anticoagulant), sang capillaire via des microtubes à héparine de lithium, sang total veineux avec héparine de lithium comme anticoagulant, et plasma avec héparine de lithium. Le volume minimum de l'échantillon est de 20 microlitres. Les échantillons de sang capillaire doivent être testés immédiatement, tandis que les échantillons de sang veineux et de plasma peuvent être testés dans les 24 heures ou être conservés au frais et testés dans les 6 jours.

Stockage et durée de conservation

Les bandelettes de test peuvent être stockées à des températures comprises entre 2 et 30 degrés Celsius - une réfrigération n'est pas requise. Cela permet un stockage sans problème et augmente la flexibilité d'utilisation. Les bandelettes de test sont individuellement emballées dans des sacs scellés avec dessicant et peuvent être utilisées jusqu'à la date de péremption imprimée.

Importance clinique

L'insuffisance cardiaque est un syndrome clinique avec des signes et des symptômes causés par une anomalie structurelle et fonctionnelle du cœur. L'utilisation du NT-proBNP repose sur les recommandations de la plus haute classe pour le diagnostic ou l'exclusion de l'insuffisance cardiaque selon les directives actuellement pratiquées. Dans des études, une valeur seuil supérieure pour le NT-proBNP de 125 pg/ml a été déterminée. Pour les résultats en dessous de 125 pg/ml, la probabilité de présence d'une insuffisance cardiaque a été jugée très faible.

Traçabilité et qualité

Le test LumiraDx NT-proBNP est calibré à l'aide de panels internes d'échantillons cliniques de plasma et de sang total dont les concentrations peuvent être tracées jusqu'au test proBNP II Roche cobas Elecsys. L'instrument effectue des vérifications automatisées de bon fonctionnement au démarrage et en cours d'utilisation et surveille la performance des bandelettes de test pendant le déroulement du test.

Données techniques

Die Probenentnahme erfolgt entweder direkt aus der Fingerbeere mittels High-Flow-Lanzette oder aus venösem Blut bzw. Plasma mit Lithium-Heparin als Antikoagulans. Bei Kapillarblutentnahme aus der Fingerbeere müssen die Hände des Patienten vor der Probenentnahme gründlich mit warmem Wasser und Seife gewaschen und abgetrocknet werden. Der Teststreifen wird unmittelbar vor der Verwendung aus dem Folienbeutel entnommen und in das LumiraDx Instrument eingeführt. Nach Aufforderung durch das Instrument wird die Probe auf das Probenauftragsfeld des Teststreifens aufgetragen. Das Blut wird durch Kapillarwirkung in den Teststreifen gezogen. Das Instrument erkennt die Probe automatisch und startet den Test. Nach 12 Minuten erscheint das Ergebnis auf dem Touchscreen des Instruments. Die Testergebnisse sind im Kontext mit allen vorliegenden klinischen und Labordaten von einer medizinischen Fachkraft zu beurteilen.

Diagnostic in vitro. Uniquement pour une utilisation par le personnel médical. Marquage CE selon la directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Pour les patients âgés de 18 ans et plus. En cas d'incidents graves, un signalement au fabricant et à l'autorité compétente est requis.