Hevert Heweneural 1% solution injectable, 100 x 2 ml

• 100 ampoules de 2 ml de solution injectable chacune
• Notice d'emballage

Informations importantes (informations obligatoires) :

Heweneural 1%, solution injectable. Ingrédient actif : chlorhydrate de lidocaïne 1 H2O 20 mg. Indications : Pour l'application dans le cadre des principes thérapeutiques neuraux.

Pour les risques et les effets secondaires, lisez la notice d'emballage et consultez votre médecin ou votre pharmacien.


INFORMATION D'UTILISATION : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR

Heweneural 1%, solution injectable
Ingrédient actif : chlorhydrate de lidocaïne 1 H2O 20 mg
Anesthésique local pour la thérapie neurale, médicament pour l'anesthésie locale (anesthésique local de type amide acide)

Indications :
Pour l'application dans le cadre des principes thérapeutiques neuraux.

Contre-indications :
Quand ne devez-vous pas utiliser Heweneural 1%?
Heweneural 1% ne doit pas être utilisé :

• en cas d'hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide acide.
• en cas de troubles graves du système de conduction cardiaque.
• en cas d'insuffisance cardiaque aiguë.
• en cas de choc.

Précautions d'emploi :
Une prudence particulière lors de l'utilisation de Heweneural 1% est nécessaire si vous souffrez d'une :

• maladie rénale ou hépatique,
• myasthénie grave ou
• si l'injection doit être réalisée dans une zone enflammée.

Le médecin pratiquant l'application de Heweneural 1% :

• concentrera sur un bon remplissage du système circulatoire.
• effectuera une surveillance soignée du système circulatoire et disposera de toutes les mesures pour la ventilation, le traitement des convulsions et la réanimation.

De plus, le médecin appliquant considérera les instructions suivantes :
Si une allergie au chlorhydrate de lidocaïne 1 H2O est connue, une allergie croisée avec d'autres anesthésiques locaux de type amide acide est possible. Lors de l'application dans la région de la tête et du cou, le risque est accru car le risque de symptômes d'intoxication au système nerveux central est augmenté. Afin de prévenir les effets secondaires, les points suivants doivent être pris en compte :

• Chez les patients à risque et lors de l'utilisation de dosages plus élevés (plus de 25% de la dose unique maximale en administration unique), introduire un accès intraveineux pour l'infusion (substitution de volume).
• Choisir la dose aussi basse que possible.
• En règle générale, n'utilisez pas d'adjuvant vasoconstricteur.
• Respecter la bonne posture du patient.
• Aspirer soigneusement en deux plans avant l'injection (rotation de l'aiguille).
• Faire preuve de prudence lors des injections dans des zones infectées (en raison de l'absorption accrue avec efficacité réduite).
• Effectuer l'injection lentement.
• Contrôler la pression artérielle, le pouls et le diamètre des pupilles.
• Garder à l'esprit les contre-indications générales et spécifiques ainsi que les interactions avec d'autres médicaments.

Il est à noter qu'avec le traitement par anticoagulants (anticoagulants tels que l'héparine), les anti-rhumatismaux non stéroïdiens ou les substituts plasmatiques, non seulement une blessure vasculaire accidentelle dans le cadre du traitement de la douleur peut entraîner des saignements graves, mais il faut également s'attendre à une tendance accrue aux saignements. Des examens de laboratoire appropriés doivent être effectués avant l'application de Heweneural 1%. Si nécessaire, l'anticoagulothérapie doit être interrompue suffisamment à l'avance. Une application avec une prophylaxie parallèle de la thrombose avec de l'héparine de bas poids moléculaire ne doit être effectuée que sous une extrême prudence.

Enfants et personnes âgées:
Pour les enfants et les personnes âgées, les doses doivent être calculées individuellement en fonction de l'âge et du poids.

Grossesse et allaitement:
La lidocaïne ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'indication stricte. Une mise en danger du nourrisson lors de l'utilisation de la lidocaïne pour l'allaitement semble peu probable.

Aptitude à conduire et à utiliser des machines:
Laissez votre médecin prendre la décision au cas par cas sur votre capacité à conduire, à utiliser des machines ou à effectuer des travaux sans soutien sécurisé.

Interactions avec d'autres médicaments:

• Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez d'autres médicaments ou si vous en avez récemment pris/utilisé, même s'il s'agit de médicaments qui ne nécessitent pas de prescription.
• L'administration simultanée de médicaments vasoconstricteurs prolonge la durée d'action de Heweneural 1%.
• La co-administration de Heweneural 1% et d'alcaloïdes de l'ergot (comme l'ergotamine) ou d'épinéphrine peut entraîner une chute marquée de la pression artérielle.
• Faire preuve de prudence lors de l'utilisation de sédatifs, qui influencent également la fonction du système nerveux central (SNC) et peuvent modifier l'effet toxique des anesthésiques locaux. Il existe une interaction entre les anesthésiques locaux et les sédatifs. Ces derniers augmentent le seuil de convulsion du SNC.
• L'administration concomitante d'aprindine et de Heweneural 1% peut entraîner une intensification des effets secondaires. L'aprindine a des effets secondaires similaires en raison de la similitude de sa structure chimique avec les anesthésiques locaux.
• Faire preuve de prudence en cas de traitement simultané avec certains médicaments pour le cœur (propranolol, diltiazem et vérapamil). Une diminution de l'excrétion du chlorhydrate de lidocaïne 1 H2O entraîne un allongement significatif de la demi-vie avec le risque d'accumulation de lidocaïne.
• Les combinaisons de différents anesthésiques locaux provoquent des effets additifs sur le cœur et le système nerveux central (SNC)
• Faire preuve de prudence lors de l'administration simultanée du bloqueur H2 cimetidine. En raison de la diminution du flux sanguin hépatique et de l'inhibition du métabolisme, des concentrations sanguines de lidocaïne toxiques peuvent se manifester après un bloc intercostal.
• L'action des myorelaxants non dépolarisants (certains médicaments pour le relâchement musculaire) est prolongée par Heweneural 1%.

Instructions de dosage, mode et durée d'application:
Heweneural 1% est généralement administré par un médecin. Veuillez consulter votre médecin si vous avez des questions sur l'application. En principe, seule la plus petite dose capable de produire l'effet désiré doit être administrée. Le dosage doit être individualisé en fonction des particularités du cas.

À moins d'instructions spécifiques de votre médecin, la dose habituelle pour les adolescents de plus de 15 ans et les adultes ayant une taille moyenne est :

• Boussures cutanées jusqu'à 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne 1 H2O par boursouflure (équivalent jusqu'à 2 ml de Heweneural 1%).
• Lors de l'application dans des tissus avec absorption rapide de substances, une dose unique de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne 1 H2O sans adjuvant vasoconstricteur ou de 500 mg avec adjuvant vasoconstricteur ne doit pas être dépassée.
• Chez les patients avec un état général réduit ou avec une liaison aux protéines plasmatiques modifiée (comme des maladies rénales, hépatiques ou tumorales sévères, grossesse), il convient d'appliquer systématiquement des doses plus petites.
• Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale, un temps d’action abrégé des anesthésiques locaux est observé. Ceci est attribué à un transport accéléré de l’anesthésique dans le sang, dû à une acidose et à un débit cardiaque accru.
• Dans le cas de maladies hépatiques, la tolérance aux anesthésiques locaux de type amide acide est réduite. Cela est dû à une capacité métabolique hépatique diminuée ainsi qu'à une diminution de la synthèse des protéines provoquant une liaison réduite des anesthésiques locaux aux protéines plasmatiques. Il est également recommandé d'utiliser une dose abaissée dans ces cas.
• Chez les patients épileptiques, une attention particulière doit être accordée à la manifestation de symptômes centraux. Même avec des doses non élevées de chlorhydrate de lidocaïne 1 H2O, une sensibilité accrue aux convulsions doit être prise en compte. Avec le syndrome de Melkersson–Rosenthal, des réactions allergiques et toxiques du système nerveux aux anesthésiques locaux peuvent survenir plus fréquemment.
• Chez les patients montrant des signes d’insuffisance cardiaque ou de troubles cliniquement pertinents de la formation et propagation des impulsions cardiaques, la dose doit être réduite et un contrôle permanent des paramètres fonctionnels est exigé, même après la fin de l’effet de l’anesthésique local. La neurostimulation locale ou régionale peut toutefois être la méthode anesthésique de choix.

Veuillez parler à votre médecin si vous sentez que l'effet de Heweneural 1% est trop fort ou trop faible.

Enfants et personnes âgées:
Pour les enfants et les personnes âgées, les doses doivent être calculées individuellement en fonction de l'âge et du poids.

Mode d'application :
Heweneural 1% est injecté dans la peau (intradermique). En principe, lors d'une utilisation continue, seules les solutions diluées de chlorhydrate de lidocaïne 1 H2O sont appliquées. La solution injectable est destinée à être prélevée une seule fois. L'application doit être effectuée immédiatement après l'ouverture du récipient. Les restes non utilisés doivent être éliminés.

Si vous avez des questions supplémentaires sur l’utilisation du médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Surdosage et autres erreurs d'application - Application d'une trop grande quantité:
Symptômes d'un surdosage :
Heweneural 1% agit à faible dose de manière excitante sur le système nerveux central, à haute dose de manière opposée. L'intoxication par le chlorhydrate de lidocaïne se déroule en 2 phases : vous devenez inquiet, vous vous plaignez de vertiges, de troubles auditifs et visuels ainsi que de picotements, surtout dans la zone de la langue et des lèvres. Le discours est flou, des frissons et des secousses musculaires sont des signes avant-coureurs d'une crise généralisée imminente. Avec la progression de l'intoxication du système nerveux central, il y a un dysfonctionnement croissant du tronc cérébral avec des symptômes de restriction respiratoire et de coma, voire de mort. Les mesures d'urgence et les antidotes seront immédiatement mises en œuvre par le médecin traitant selon les symptômes.

Effets secondaires :
Comme tous les médicaments, Heweneural 1% peut avoir des effets secondaires.

Lors de l'évaluation des effets secondaires, les fréquences suivantes sont utilisées comme base :
Très fréquent :	plus de 1 patient sur 10
Fréquent :	1 à 10 patients sur 100
Occasionnel :	1 à 10 patients sur 1 000
Rare :	1 à 10 patients sur 10 000
Très rare :	moins de 1 patient sur 10 000
Non connu :	Fréquence non déterminable sur la base des données disponibles.

Les effets secondaires possibles après l'application de Heweneural 1% sont largement similaires à ceux d'autres anesthésiques locaux du type amide acide. Les effets indésirables pour le corps entier peuvent se manifester à des concentrations sanguines plus élevées (5 à 10 µg de lidocaïne par ml) et affecter le système nerveux central ainsi que le système cardiovasculaire. À des niveaux sanguins qui sont généralement atteints avec un usage normal, la pression artérielle est généralement peu influencée par Heweneural 1%. Une baisse de la pression artérielle peut être un premier signe de surdosage relatif avec un effet cardiotoxique. Le déclenchement d'une crise de fièvre sévère (hyperthermie maligne) est également possible avec la lidocaïne 1 H2O, comme pour d'autres anesthésiques locaux. Cependant, l'utilisation de lidocaïne 1 H2O chez les patients ayant des antécédents de cette maladie est généralement considérée comme sûre, bien que l'hyperthermie maligne ait été rapportée chez un patient qui a reçu de la lidocaïne 1 H2O pour une anesthésie épidurale.

Des réactions allergiques à Heweneural 1%, sous forme de démangeaisons, gonflement des tissus par rétention d'eau, spasmes des voies respiratoires ou un syndrome de détresse respiratoire, ainsi que des réactions circulatoires, sont occasionnellement décrites.

Déclaration des effets secondaires :
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien. Cela s'applique également aux effets secondaires non mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement à l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux, Div. Pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Site Web : www.bfarm.de. En signalant des effets secondaires, vous pouvez aider à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.

Informations sur la durabilité et le stockage :
Le médicament ne doit pas être utilisé après la date d'expiration indiquée sur le flacon et l'emballage extérieur. Ne pas stocker au-dessus de 25°C ! Protéger de la lumière ! Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur ! Toujours conserver les médicaments hors de la portée des enfants !

Composition :
1 ampoule de 2 ml contient l'ingrédient actif : chlorhydrate de lidocaïne 1 H2O 20 mg, équivalent à 16,2 mg de lidocaïne. Autres composants : chlorure de sodium, solution d'hydroxyde de sodium 25%, eau pour injection.

Forme pharmaceutique et tailles disponibles :
10 et 100 ampoules de 2 ml de solution injectable.

Détenteur de l'autorisation et fabricant :
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum

www.hevert.de

Cette notice a été révisée pour la dernière fois en septembre 2017.

Source : informations de la notice d'emballage

Wirkstoff: Chlorhydrate de lidocaïne 1 H20 20 mg. Anwendungsgebiete: Pour application selon les principes d'application neuraux thérapeutiques.

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Pour les risques et les effets secondaires, lisez la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.

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Le vendeur se réserve le droit d'effectuer un contrôle pharmaceutique par nos pharmaciens sur la quantité de médicaments commandée. Cela peut entraîner des réductions dans votre commande pour ce produit. Le montant de la facture sera alors automatiquement ajusté.

La raison en est notre obligation de diligence pharmaceutique.