Geräte & Medizintechnik

Die Definition eines Medizinproduktes

Ein Medizinprodukt ist jedes Gerät, das für medizinische Zwecke verwendet werden soll. Was also ein Medizinprodukt von einem Alltagsgerät unterscheidet, ist sein Verwendungszweck. Medizinprodukte kommen den Patienten zugute, indem sie den Gesundheitsdienstleistern bei der Diagnose und Behandlung von Patienten helfen und den Patienten helfen, Krankheit oder Krankheit zu überwinden und ihre Lebensqualität zu verbessern. Bei der Verwendung eines Produkts für medizinische Zwecke ist ein erhebliches Gefahrenpotenzial inhärent, weshalb Medizinprodukte mit hinreichender Sicherheit als sicher und wirksam eingestuft werden müssen, bevor die Behörden das Inverkehrbringen des Produkts in ihrem Land genehmigen. In der Regel gilt: Mit zunehmender Gefährdung des Geräts steigt auch der Prüfaufwand für die Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit. Darüber hinaus muss mit zunehmendem Risiko auch der potenzielle Nutzen für den Patienten steigen.

Die Entdeckung dessen, was nach modernen Maßstäben als Medizinprodukt gelten würde, geht auf ca. 7000 v. Chr. in Belutschistan zurück, wo neolithische Zahnärzte Steinbohrer und Bogensehnen benutzten. Das Studium der Archäologie und der römischen medizinischen Literatur deutet auch darauf hin, dass viele Arten von Medizinprodukten während der Zeit des antiken Roms weit verbreitet waren. In den Vereinigten Staaten wurden Medizinprodukte erst mit dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) im Jahr 1938 geregelt. Später im Jahr 1976 führten die Änderungen an Medizinprodukten zum FD&C Act die Medizinprodukteverordnung und -aufsicht ein, wie wir sie heute in den Vereinigten Staaten kennen. 1993 trat die Medizinprodukteverordnung in Europa, wie wir sie heute kennen, durch die so genannte Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) in Kraft. Am 26. Mai 2017 wurde die MDD durch die Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt.

Medizinprodukte unterscheiden sich sowohl in ihrem Verwendungszweck als auch in den Anwendungsindikationen. Die Beispiele reichen von einfachen, risikoarmen Geräten wie Zungenspülern, medizinischen Thermometern, Einweghandschuhen und Bettpfannen bis hin zu komplexen, risikoreichen Geräten, die implantiert werden und das Leben erhalten. Ein Beispiel für Hochrisikogeräte sind Geräte mit Software wie Herzschrittmacher, die bei der Durchführung von medizinischen Untersuchungen, Implantaten und Prothesen helfen. So komplizierte Teile wie Gehäuse für Cochlea-Implantate werden durch die tiefgezogenen und flachgezogenen Herstellungsverfahren hergestellt. Das Design von Medizinprodukten stellt ein wesentliches Segment des Bereichs der Biomedizintechnik dar.

Die verschiedenen Klassen der Medizinprodukte

Die Aufsichtsbehörden erkennen verschiedene Klassen von Medizinprodukten aufgrund ihres Gefährdungspotenzials bei Missbrauch, der Komplexität des Designs und ihrer Gebrauchseigenschaften an. Jedes Land oder jede Region definiert diese Kategorien auf unterschiedliche Weise. Die Behörden erkennen auch an, dass einige Produkte in Kombination mit Medikamenten angeboten werden, und die Regulierung dieser Kombinationsprodukte berücksichtigt diesen Faktor.

Die Klassifizierung von Medizinprodukten nach ihrem Risiko ist unerlässlich, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig die Vermarktung von Medizinprodukten zu erleichtern. Durch die Festlegung unterschiedlicher Risikoklassifizierungen sind Geräte mit geringerem Risiko, wie beispielsweise ein Stethoskop oder ein Zungenspatel, nicht verpflichtet, sich dem gleichen Prüfniveau zu unterziehen wie Geräte mit höherem Risiko, wie beispielsweise künstliche Herzschrittmacher. Die Festlegung einer Hierarchie der Risikoklassifizierung ermöglicht es den Regulierungsbehörden, bei der Überprüfung von Medizinprodukten Flexibilität zu gewährleisten.

Die Klassifizierung von Medizinprodukten in der Europäischen Union ist in Artikel IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates beschrieben. Es gibt grundsätzlich vier Klassen, die von risikoarm bis risikoreich reichen.

Klasse I (einschließlich Is & Im)
Klasse IIa
Klasse IIb
Klasse III

Die Zulassung von Medizinprodukten wird durch eine Konformitätserklärung gewährleistet. Diese Erklärung wird vom Hersteller selbst ausgestellt, aber für Produkte der Klasse Is, Im, IIa, IIb oder III muss sie durch eine Konformitätsbescheinigung einer benannten Stelle (notified body) bestätigt werden. Eine benannte Stelle ist eine öffentliche oder private Organisation, die akkreditiert wurde, um die Konformität des Produkts mit der europäischen Richtlinie zu überprüfen. Medizinprodukte der Klasse I (sofern sie keine Sterilisation erfordern oder keine Funktion messen) können ausschließlich durch Selbstzertifizierung vermarktet werden.

Die europäische Klassifizierung hängt von Regeln ab, die die Dauer des Körperkontakts, den invasiven Charakter, die Verwendung einer Energiequelle, die Auswirkungen auf den zentralen Kreislauf oder das Nervensystem, die diagnostischen Auswirkungen oder die Aufnahme eines Arzneimittels betreffen. Zertifizierte Medizinprodukte sollten das CE-Zeichen auf der Verpackung, den Beipackzetteln usw. tragen. Diese Verpackungen sollten auch harmonisierte Piktogramme und EN-genormte Logos enthalten, die wesentliche Merkmale wie Gebrauchsanweisung, Verfallsdatum, Hersteller, steril, nicht wiederverwendbar usw. enthalten.

Im November 2018 entschied das Bundesverwaltungsgericht, dass die App “Sympto”, mit der der Menstruationszyklus einer Frau analysiert wird, ein Medizinprodukt ist, da sie anhand persönlicher Daten ein Fruchtbarkeitsfenster für jede Frau berechnet. Der Hersteller, die Sympto-Therm-Stiftung, argumentierte, dass es sich um ein didaktisches und kein medizinisches Verfahren handele. Das Gericht stellte fest, dass eine App ein Medizinprodukt sei, wenn sie für einen der gesetzlich vorgesehenen medizinischen Zwecke verwendet werden solle, und erstellt oder ändert Gesundheitsinformationen durch Berechnungen oder Vergleiche und liefert Informationen über einen einzelnen Patienten.