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La definizione di dispositivo medico

Un dispositivo medico è qualsiasi dispositivo da utilizzare per scopi medici. Quindi, ciò che distingue un dispositivo medico da un dispositivo di tutti i giorni è il suo scopo. I dispositivi medici avvantaggiano i pazienti aiutando gli operatori sanitari a diagnosticare e trattare i pazienti e aiutare i pazienti a superare malattie o malattie e a migliorare la loro qualità di vita. Quando si utilizza un prodotto per scopi medici, vi è un significativo potenziale di rischio inerente, motivo per cui i dispositivi medici devono essere classificati come sicuri ed efficaci con sufficiente certezza prima che le autorità autorizzano l’immissione sul mercato del prodotto nel loro paese. Di norma, man mano che il dispositivo diventa più pericoloso, aumenta lo sforzo di test per determinare la sicurezza e l’efficacia. Inoltre, con l’aumentare del rischio, anche i potenziali benefici per il paziente devono aumentare.

La scoperta di quello che sarebbe stato considerato un dispositivo medico secondo gli standard moderni risale a circa 7000 a.C. in Baluchistan, dove i dentisti neolitici usavano trapani in pietra e tendini a prua. Lo studio dell’archeologia e della letteratura medica romana suggerisce anche che molti tipi di dispositivi medici erano diffusi durante il periodo dell’antica Roma. Negli Stati Uniti, i dispositivi medici non furono regolamentati fino al Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) nel 1938. Più tardi, nel 1976, le modifiche ai dispositivi medici per l’FD&C Act hanno introdotto l’ordinanza e la supervisione dei dispositivi medici come la conosciamo oggi negli Stati Uniti. Nel 1993, il regolamento sui dispositivi medici in Europa, come lo conosciamo oggi, è entrato in vigore attraverso la cosiddetta direttiva sui dispositivi medici (MDD). Il 26 maggio 2017, l’MDD è stato sostituito dalla Medical Devices Ordinance (MDR).

I dispositivi medici differiscono sia nell’uso previsto che nelle relative indicazioni applicativi. Gli esempi vanno da dispositivi semplici e a basso rischio come lavamani per lingua, termometri medici, guanti monouso e lettini a dispositivi complessi e ad alto rischio impiantati e che sostengono la vita. Un esempio di dispositivi ad alto rischio sono i dispositivi con software come pacemaker che aiutano a svolgere esami medici, impianti e protesi. Parti complicate come gli alloggiamenti per impianti cocleari sono prodotte dai processi di produzione disegnati in profondità e appiattiti. La progettazione di dispositivi medici è un segmento essenziale del campo dell’ingegneria biomedica.

Le diverse classi di dispositivi medici

Le autorità di regolamentazione riconoscono diverse classi di dispositivi medici a causa del loro potenziale di abuso, della complessità del progetto e delle loro proprietà d’uso. Ogni paese o area geografica definisce queste categorie in modi diversi. Le autorità riconoscono inoltre che alcuni prodotti sono offerti in combinazione con i medicinali e la regolamentazione di questi prodotti combinati tiene conto di questo fattore.

Classificare i dispositivi medici in base al loro rischio è essenziale per garantire la sicurezza del paziente, facilitando al contempo la commercializzazione di dispositivi medici. Impostando diverse classificazioni del rischio, i dispositivi a basso rischio, come uno stetoscopio o una spatola per la lingua, non sono tenuti a sottoporsi allo stesso livello di test dei dispositivi ad alto rischio, come i pacemaker artificiali. La definizione di una gerarchia di classificazione dei rischi consente alle autorità di regolamentazione di garantire flessibilità nella revisione dei dispositivi medici.

La classificazione dei dispositivi medici nell’Unione europea è descritta nell’articolo IX della direttiva del Consiglio 93/42/EEC. Ci sono fondamentalmente quattro classi, che vanno da basso rischio ad alto rischio.

Classe I (inclusa Is & Im)
Classe IIa
Classe IIb
Classe III

L’approvazione dei dispositivi medici è garantita da una dichiarazione di conformità. Questa dichiarazione è rilasciata dal fabbricante stesso, ma per i prodotti di classe Is, Im, IIa, IIb o III deve essere confermata da un certificato di conformità di un ente notificato. Un ente notificato è un’organizzazione pubblica o privata che è stata accreditata per verificare la conformità del prodotto con la direttiva europea. I dispositivi medici di classe I (a meno che non richiedano la sterilizzazione o la funzione di misura) possono essere commercializzati solo mediante autocertificazione.

La classificazione europea dipende da norme relative alla durata del contatto fisico, alla natura invasiva, all’uso di una fonte di energia, agli effetti sulla circolazione centrale o sul sistema nervoso, agli effetti diagnostici o all’assunzione di un medicinale. I dispositivi medici certificati devono recare il marchio CE sulla confezione, sui volantini, ecc. Questi pacchetti devono anche contenere pittogrammi armonizzati e loghi standard EN contenenti caratteristiche essenziali come le istruzioni per l’uso, la data di scadenza, il produttore, sterile, non riutilizzabile, ecc.

Nel mese di novembre 2018, il Tribunale Amministrativo Federale ha stabilito che l’applicazione “Sympto”, che analizza il ciclo mestruale di una donna, è un dispositivo medico perché utilizza i dati personali per calcolare una finestra di fertilità per ogni donna. Il produttore, la Fondazione Sympto Therm, ha sostenuto che si trattava di una procedura didattica, non medica. Il tribunale ha rilevato che un’app era un dispositivo medico quando era destinata ad essere utilizzata per uno qualsiasi degli scopi medici previsti dalla legge e ha creato o alterato le informazioni sanitarie attraverso calcoli o confronti e ha fornito informazioni su un singolo paziente.