Hevert Vitamine B12 plus Foliumzuur injectie-oplossing, 2 x 20 ampullen

Belangrijke instructies (verplichte informatie):

Vitamine B12 plus Foliumzuur Hevert, injectie-oplossing. Toepassingsgebieden: voor de therapie en preventie van geïsoleerde en gecombineerde foliumzuur- en vitamine B12-tekorten, die zich klinisch kunnen uiten in megaloblastaire anemieën en/of neurologische of psychiatrische stoornissen.

Lees de bijsluiter voor risico's en bijwerkingen en raadpleeg uw arts of apotheker.


GEBRUIKSAANWIJZING: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Vitamine B12 plus Foliumzuur Hevert, injectie-oplossing
Werkzame stoffen: Cyanocobalamine 3 mg, Foliumzuur 20 mg
Vitaminenpreparaat

Toepassingsgebieden:
Voor de therapie en preventie van geïsoleerde en gecombineerde foliumzuur- en vitamine B12-tekorten, die zich klinisch kunnen uiten in megaloblastaire anemieën en/of neurologische of psychiatrische stoornissen.

Contra-indicaties:
Wanneer mag u Vitamine B12 plus Foliumzuur Hevert niet gebruiken?
Vitamine B12 plus Foliumzuur Hevert mag niet worden gebruikt bij megaloblastaire anemie als gevolg van een geïsoleerd vitamine B12-tekort (bijvoorbeeld door een tekort aan intrinsic factor) of bij een geïsoleerd foliumzuurtekort. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij intolerantie voor een van de bestanddelen.

Voorzorgsmaatregelen bij gebruik:
Niet bekend.

Zwangerschap en borstvoeding:
Voor doseringen tot 5 mg foliumzuur per dag tijdens de zwangerschap en borstvoeding zijn geen risico's bekend. Omdat de veiligheid van een hogere dosering niet is gegarandeerd, mag een dosering van meer dan 5 mg foliumzuur per dag tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het bedienen van machines:
Er zijn geen bijzondere voorzorgsmaatregelen vereist.

Interacties met andere middelen:
Er zijn tot nu toe geen interacties bekend.

Chemische onverenigbaarheden (incompatibiliteiten):
Vanwege de instabiliteit van vitamine B12 kan door toevoeging van andere geneesmiddelen dan foliumzuur een verlies van effect van de vitamine optreden.

Dosering, wijze en duur van gebruik:
De volgende aanwijzingen gelden, voor zover Vitamine B12 plus Foliumzuur Hevert niet anders is voorgeschreven. Voor de initiële behandeling 2 keer per week 20 mg foliumzuur en 1500 µg vitamine B12 intramusculair of intraveneus injecteren. Na het aanvullen van de weefsels moet bij intestinale resorptiestoornissen een intramusculaire toediening van 20 mg foliumzuur en 1500 µg vitamine B12 om de 4 weken plaatsvinden. Tussen de injecties door dagelijks foliumzuur oraal toedienen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag het dan aan uw arts of apotheker.

Overdosering en andere gebruiksfouten:
Gebruik van te grote hoeveelheid:
Vergiftigingen of symptomen van overdosering zijn niet bekend.

Gebruik is onderbroken of gestopt:
Door het onderbreken van de behandeling brengt u het succes van de behandeling in gevaar.

Als er bijwerkingen optreden, praat dan met uw arts over de verdere behandeling.

Bijwerkingen:
o Vitamine B12 en foliumzuur: In enkele gevallen zijn allergische reacties mogelijk, zoals erytheem, pruritus, eczeemachtige of urticariële geneesmiddelenreacties, bronchospasme, misselijkheid of anafylactoïde reacties tot anafylactische shock.
o Foliumzuur: Bij hoge doseringen zelden gastro-intestinale stoornissen, slaapstoornissen, opwinding, depressie. Bij epileptici is na foliumzuursuppletie een toename van de frequentie en ernst van aanvallen waargenomen.

Melding van bijwerkingen:
Als u bijwerkingen opmerkt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter zijn vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden bij het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, afdeling Pharmacovigilantie, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de. Door bijwerkingen te melden, kunt u bijdragen aan het verstrekken van meer informatie over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Instructies voor houdbaarheid en opslag:
Het geneesmiddel mag niet meer worden gebruikt na de vervaldatum die op de verpakking is vermeld. Bescherm tegen licht! Bewaar ampullen in de verpakking! Bij gedeeltelijk gebruik van de inhoud van de ampul dient de resterende inhoud te worden weggegooid. Geneesmiddelen buiten bereik van kinderen bewaren!

Samenstelling:
1 ampul Vitamine B12 Hevert van 2 ml bevat de werkzame stof: Cyanocobalamine (3000 µg) 3 mg. Overige bestanddelen: Ammoniumsulfaat, Natriumchloride, Zoutzuur 25% (m/m), Water voor injecties.
1 ampul Foliumzuur Hevert van 2 ml bevat de werkzame stof: Foliumzuur 20 mg. Overige bestanddelen: Natriumchloride, Natriumhydroxide-oplossing 25% (m/V), Water voor injecties.

Vorm en verpakkingshoeveelheden:
2 x 5, 2 x 10 en 2 x 20 en voor de spreekkamerbenodigdheden 2 x 100 ampullen van 2 ml injectie-oplossing.

Farmaceutische ondernemer en fabrikant:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum
www.hevert.de



Bron: Informatie van de bijsluiter