LumiraDx CRP-test, 24 teststrips

• 24 afzonderlijk verpakte teststrips in foliezakjes met droogmiddel
• 1 gebruiksaanwijzing
• 1 RFID-etiket in de teststripdoos

LumiraDx CRP Test - Snelle kwantitatieve bepaling van C-reactief proteïne op het Point-of-Care

De LumiraDx CRP Test is een geautomatiseerde in-vitrodiagnostische test voor de kwantitatieve bepaling van C-reactief proteïne in humane volbloed- en plasmamonsters. De test is ontworpen voor patiëntnabij testen door medisch personeel en levert nauwkeurige resultaten binnen 4 minuten na monsteropdracht.

Toepassingsgebied

De CRP-meting biedt belangrijke informatie voor het opsporen en beoordelen van infecties, weefselschade, inflammatoire ziekten en de bijbehorende ziektebeelden. CRP is een van de belangrijkste acute-fase-eiwitten en dient als een universele biomarker voor infecties en ontstekingen bij een reeks aan ziekten en pathofysiologische omstandigheden. De test is bedoeld voor gebruik bij patiënten vanaf 2 jaar en ondersteunt de diagnostische zekerheid en de beslissing over het gepaste gebruik van antibiotica in de eerstelijnszorg.

Testprincipe en technologie

De LumiraDx CRP Test is gebaseerd op een immunofluorescentietest voor eenmalig gebruik. Het systeem maakt gebruik van actief aangestuurde microfluidica en detecteert de fluorescentie-intensiteit, die evenredig is aan de CRP-concentratie in het monster. De reagentia in de teststrip bevatten recombinante monoklonale anti-CRP-antilichamen, muriene monoklonale anti-CRP-antilichamen, magnetische nanodeeltjes en een fluorescentiekleurstofmarker. Na het aanbrengen van het monster op het monsteropdrachtveld van de teststrip voert het LumiraDx-instrument automatisch de analyse uit en berekent het de CRP-concentratie op basis van een partij-specifieke kalibratiecurve.

Monstertypes en behandeling

De test kan uitgevoerd worden met verschillende monstertypes: capillair bloed van de vinger via directe toepassing of met behulp van capillair buisje met lithium-heparine, veneus volbloed met lithium-heparine als anticoagulans en plasma met lithium-heparine. Het minimale monstervolume bedraagt 20 microliter. Capillair bloedmonsters moeten onmiddellijk getest worden, terwijl veneus bloed binnen 24 uur getest of gekoeld bewaard en binnen 5 dagen getest moet worden. Plasmamonsters kunnen binnen 24 uur getest of gekoeld bewaard en binnen 7 dagen gebruikt worden.

Prestatiekenmerken en precisie

De LumiraDx CRP Test toont een uitstekende analytische prestatie met een precisie van onder de 10 procent CV. In vergelijkende studies met de referentietest Siemens RCRP Flex op het Dimension Xpand Plus System werd een zeer hoge overeenstemming aangetoond. De matrixequivalentie tussen capillair bloed, veneus bloed en plasma werd eveneens bevestigd. De test vertoont geen haakeffecten tot CRP-concentraties van 1044 mg/l en is gevalideerd voor volbloedmonsters met een hematocrietbereik van 15 tot 55 procent.

Kwaliteitscontroles en standaardisatie

Het LumiraDx-systeem heeft meerdere geïntegreerde kwaliteitscontrolefuncties die de geldigheid van elke afzonderlijke test garanderen. Deze controles omvatten het controleren van elektrische componenten, het verwarmingselement, de batterijlaadtoestand, mechanische actuatoren, sensoren en de optische systeemprestaties, evenals de teststrippositie en de vervaldatum. De kalibratie van de LumiraDx CRP Test is traceerbaar naar ERM-DA474/IFCC gecertificeerde wereldwijde referentiematerialen. Daarnaast zijn LumiraDx Multi-kwaliteitscontroles in twee concentraties afzonderlijk verkrijgbaar.

Opslag en houdbaarheid

De teststrips kunnen bij temperaturen tussen 2 en 30 graden Celsius in de originele verpakking worden bewaard, koeling is niet vereist. Dit stelt flexibele opslag op de plaats van gebruik mogelijk. Bij correcte opslag kunnen de teststrips tot de op de folieverpakking en doos aangegeven houdbaarheidsdatum gebruikt worden. Na het uitpakken uit de folieverpakking moet de teststrip onmiddellijk gebruikt worden.

Technische gegevens

Teststreifen aus dem Folienbeutel entnehmen und sofort in das LumiraDx Instrument einführen. Bei Verwendung von Kapillarblut aus der Fingerbeere: Hände des Patienten gründlich mit warmem Wasser und Seife waschen und abtrocknen. Mit einer High-Flow-Lanzette am ausgewählten Finger eine Blutprobe entnehmen. Den Finger mit dem anhängenden Blutstropfen über das Probenauftragsfeld des eingeführten Teststreifens halten und das Probenauftragsfeld mit dem Blutstropfen berühren. Das Blut wird durch Kapillarwirkung in den Teststreifen gezogen. Alternativ kann die Blutprobe mit einem Kapillarröhrchen mit Lithium-Heparin entnommen und auf den Teststreifen dispensiert werden. Bei venösen Blutproben oder Plasmaproben: Probe vor dem Test gut mischen, mit einer Pipette 20 Mikroliter entnehmen und auf das Probenauftragsfeld dispensieren. Wenn die Probe erkannt wird, gibt das Instrument einen Signalton ab und zeigt eine Bestätigungsmeldung an. Die Tür schließen und nicht öffnen, während der Test läuft. Das Ergebnis erscheint innerhalb von 4 Minuten auf dem Touchscreen des Instruments. Lanzette und Teststreifen nach Gebrauch in den entsprechenden klinischen Abfall entsorgen.

In-vitro-diagnosticum. Alleen voor gebruik door medisch personeel. CE-markering volgens Europese Richtlijn 98/79/EG betreffende in-vitro-diagnostica. De conformiteit voor het Verenigd Koninkrijk werd beoordeeld volgens de Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No. 618, zoals gewijzigd). Niet hergebruiken. Voor nabij-de-patiënt testing. Fabrikant: LumiraDx UK Ltd, Dumyat Business Park, Alloa, FK10 2PB, UK, Registratienummer 09206123.