LumiraDx NT-proBNP Test, 12 teststrips

• 12 afzonderlijk verpakte teststrips in verzegelde foliezakjes met droogmiddel
• Gebruiksaanwijzing
• RFID-etiket in de teststripdoos

LumiraDx NT-proBNP Test - Snelle hartfalen-diagnostiek aan de Point-of-Care

De LumiraDx NT-proBNP Test is een innovatieve in-vitro-diagnostische test voor de kwantitatieve bepaling van N-terminaal pro-Brein Natriuretische Peptide (NT-proBNP) in humane capillaire en veneuze volbloedmonsters evenals plasmonsters met Lithium-Heparine. De test is bestemd voor gebruik met het LumiraDx Instrument en levert betrouwbare resultaten in slechts 12 minuten direct op de patiëntlocatie.

Toepassingsgebied

De NT-proBNP Test dient als hulpmiddel bij de diagnose van personen met een vermoeden van congestief hartfalen (ook wel hartfalen genoemd) bij patiënten vanaf 18 jaar. Natriuretische peptiden zoals NT-proBNP zijn verhoogd bij de meeste vormen van hartfalen en vormen een integraal onderdeel van de hartfalendiagnose in veel klinische situaties. In combinatie met een klinische beoordeling kan het uitsluiten van hartfalen binnen de eerstelijnszorg helpen onnodige verwijzingen naar specialisten te vermijden en te herkennen bij welke patiënten verder diagnostisch onderzoek nodig is.

Bijzondere kenmerken

De LumiraDx NT-proBNP Test is de enige aan de Point-of-Care direct met bloed uit de vingerprik uitvoerbare NT-proBNP Test. Dit maakt een eenvoudige monsterafname zonder venapunctie mogelijk, waardoor de trainingsinspanning minimaal blijft en de toepassing in verschillende zorgomgevingen mogelijk is. Het handzame, mobiele LumiraDx systeem kan direct op de patiëntlocatie worden gebruikt en maakt zo diagnostische procedures mogelijk in uiteenlopende omgevingen zoals huisartsenpraktijken, spoedeisende hulp, verpleeghuizen en apotheken.

Testprincipe en technologie

De test is gebaseerd op een snelle microfluïdica-immunofluorescentietest. De teststrips bevatten reagentia met muizen-monoklonale anti-NT-proBNP-antilichamen, recombinante monoklonale NT-proBNP-antilichamen, fluorescerende micropartikels en magnetische micropartikels. Het instrument is geprogrammeerd om de analyse uit te voeren na de reactie van het monster met de reagentia. De concentratie van het analyte in het monster is evenredig met de gedetecteerde fluorescentie. Het LumiraDx Instrument en de teststrips zijn uitgerust met meerdere geïntegreerde kwaliteitscontrolefuncties om de geldigheid van elke afzonderlijke testcyclus te waarborgen.

Monstertypes en hantering

De test kan worden uitgevoerd met de volgende monstertypes: capillair bloed direct uit de vingerprik (zonder antistollingsmiddel), capillair bloed via Lithium-Heparine capillairbuisjes, veneus volbloed met Lithium-Heparine als antistollingsmiddel evenals plasma met Lithium-Heparine. Het minimale monstervolume bedraagt 20 microliter. Capillaire bloedmonsters moeten onmiddellijk worden getest, terwijl veneuze bloedmonsters en plasmonsters binnen 24 uur getest of gekoeld bewaard en binnen 6 dagen getest kunnen worden.

Opslag en houdbaarheid

De teststrips kunnen bij temperaturen tussen 2 en 30 graden Celsius worden bewaard - koeling is niet vereist. Dit maakt een probleemloze opslag mogelijk en verhoogt de flexibiliteit in gebruik. De teststrips zijn afzonderlijk verpakt in verzegelde folieomslagen met droogmiddel en zijn tot de op de verpakking vermelde vervaldatum bruikbaar.

Klinische betekenis

Hartfalen is een klinisch syndroom met tekenen en symptomen die worden veroorzaakt door een structuur- en functiestoornis van het hart. Het gebruik van NT-proBNP is gebaseerd op de aanbevelingen van de hoogste klasse voor de diagnose of uitsluiting van hartfalen volgens de momenteel gehanteerde richtlijnen. In onderzoeken is een bovengrens vastgesteld voor NT-proBNP van 125 pg/ml. Voor resultaten onder 125 pg/ml is een zeer lage waarschijnlijkheid van het aanwezig zijn van hartfalen vastgesteld.

Traceerbaarheid en kwaliteit

De LumiraDx NT-proBNP Test wordt gekalibreerd met interne panelen van klinische plasma- en volbloedmonsters, waarvan de concentraties terug te voeren zijn tot de Roche cobas Elecsys proBNP II assay. Het instrument voert bij het inschakelen en tijdens bedrijf automatische controles uit van de juiste werking en bewaakt de prestaties van de teststrips tijdens de testcyclus.

Technische gegevens

Die Probenentnahme erfolgt entweder direkt aus der Fingerbeere mittels High-Flow-Lanzette oder aus venösem Blut bzw. Plasma mit Lithium-Heparin als Antikoagulans. Bei Kapillarblutentnahme aus der Fingerbeere müssen die Hände des Patienten vor der Probenentnahme gründlich mit warmem Wasser und Seife gewaschen und abgetrocknet werden. Der Teststreifen wird unmittelbar vor der Verwendung aus dem Folienbeutel entnommen und in das LumiraDx Instrument eingeführt. Nach Aufforderung durch das Instrument wird die Probe auf das Probenauftragsfeld des Teststreifens aufgetragen. Das Blut wird durch Kapillarwirkung in den Teststreifen gezogen. Das Instrument erkennt die Probe automatisch und startet den Test. Nach 12 Minuten erscheint das Ergebnis auf dem Touchscreen des Instruments. Die Testergebnisse sind im Kontext mit allen vorliegenden klinischen und Labordaten von einer medizinischen Fachkraft zu beurteilen.

In-vitro-diagnosticum. Alleen voor gebruik door medisch personeel. CE-markering volgens Europese Richtlijn 98/79/EG inzake in-vitrodiagnostica. Voor patiënten van 18 jaar en ouder. Bij ernstige voorvallen melding aan fabrikant en bevoegde autoriteit vereist.