Sprzęt i technologia medyczna

Definicja wyrobu medycznego

Urządzenie medyczne to dowolne urządzenie, które ma być używane do celów medycznych. Tak więc to, co odróżnia urządzenie medyczne od urządzenia codziennego użytku, jest jego celem. Wyroby medyczne przynoszą korzyści pacjentom, pomagając świadczeniodawcom w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów oraz pomagając pacjentom przezwyciężyć choroby lub choroby oraz poprawić ich jakość życia. Przy stosie produktu do celów medycznych istnieje znaczny potencjał ryzyka, dlatego wyroby medyczne muszą być klasyfikowane jako bezpieczne i skuteczne z wystarczającą pewnością, zanim władze zezwolą na wprowadzenie produktu do obrotu w ich kraju. Z reguły, gdy urządzenie staje się bardziej niebezpieczne, zwiększa się wysiłek badawczy w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności. Ponadto, wraz ze wzrostem ryzyka, potencjalne korzyści dla pacjenta muszą również wzrosnąć.

Odkrycie tego, co byłoby uważane za urządzenie medyczne według współczesnych standardów sięga około 7000 pne w Beludżystanie, gdzie neolityczne dentystów używane wiertarki kamienne i ścięgna łukowe. Badania archeologii i rzymskiej literatury medycznej sugerują również, że wiele rodzajów wyrobów medycznych było rozpowszechnionych w okresie starożytnego Rzymu. W Stanach Zjednoczonych, wyroby medyczne nie były regulowane do Federalnej Żywności, Narkotyków, i Cosmetic Act (FD & C Act) w 1938 roku. Później w 1976 roku, zmiany w wyrobach medycznych do FD & C Act wprowadziła rozporządzenie i nadzór urządzeń medycznych, jak wiemy, że dziś w Stanach Zjednoczonych. W 1993 r. rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych w Europie, jak wiemy dzisiaj, weszło w życie poprzez tak zwaną dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych (MDD). W dniu 26 maja 2017 r. mdd został zastąpiony rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR).

Wyroby medyczne różnią się zarówno pod względem zamierzonego zastosowania, jak i wskazań do stosowania. Przykłady obejmują zarówno proste urządzenia niskiego ryzyka, takie jak myjki do języka, termometry medyczne, rękawice jednorazowe i patelnie do łóżek, a także złożone urządzenia wysokiego ryzyka, które są wszczepiane i podtrzymują życie. Przykładem urządzeń wysokiego ryzyka są urządzenia z oprogramowaniem, takie jak rozruszniki serca, które pomagają w przeprowadzaniu badań lekarskich, implantów i protez. Części tak skomplikowane jak obudowy implantów ślimakowych są wytwarzane w procesie produkcji głęboko narysowanej i spłaszczonej. Projektowanie wyrobów medycznych jest istotnym segmentem inżynierii biomedycznej.

Różne klasy wyrobów medycznych

Organy regulacyjne uznają różne klasy wyrobów medycznych ze względu na ich potencjał nadużywania, złożoność projektu i właściwości użytkowe. Każdy kraj lub region definiuje te kategorie na różne sposoby. Władze przyznają również, że niektóre produkty są oferowane w połączeniu z lekami, a regulacja tych produktów złożonych uwzględnia ten czynnik.

Klasyfikacja wyrobów medycznych w zależności od ich ryzyka ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów przy jednoczesnym ułatwieniu wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych. Ustanawiając różne klasyfikacje ryzyka, urządzenia o niższym ryzyku, takie jak szpatułka stetoskopowa lub szpatułka języka, nie muszą być poddawane takim samym testom jak urządzenia wysokiego ryzyka, takie jak sztuczne rozruszniki serca. Ustanowienie hierarchii klasyfikacji ryzyka pozwala organom regulacyjnym zapewnić elastyczność w przeglądzie wyrobów medycznych.

Klasyfikacja wyrobów medycznych w Unii Europejskiej jest opisana w art. Istnieją w zasadzie cztery klasy, od niskiego ryzyka do wysokiego ryzyka.

Klasa I (w tym Is & Im)
Klasa IIa
Klasa IIb
Klasa III

Zatwierdzenie wyrobów medycznych jest gwarantowane przez deklarację zgodności. Deklaracja ta jest wydawana przez samego producenta, ale dla produktów klasy Is, Im, IIa, IIb lub III musi być potwierdzona certyfikatem zgodności jednostki notyfikowanej. Jednostka notyfikowana jest organizacją publiczną lub prywatną, która została akredytowana w celu sprawdzenia zgodności produktu z dyrektywą europejską. Wyroby medyczne klasy I (o ile nie wymagają sterylizacji lub działania pomiaru) mogą być wprowadzane do obrotu wyłącznie w drodze samocertyfikacji.

Klasyfikacja europejska zależy od zasad dotyczących czasu trwania kontaktu fizycznego, inwazyjnego charakteru, wykorzystania źródła energii, wpływu na ośrodkowe krążenie lub układ nerwowy, efektów diagnostycznych lub spożycia produktu leczniczego. Certyfikowane wyroby medyczne powinny być opatrzone znakiem CE na opakowaniu, ulotkach dołączanych do opakowania itp. Opakowania te powinny również zawierać zharmonizowane piktogramy i logo standardu EN zawierające podstawowe cechy, takie jak instrukcje użytkowania, data ważności, producent, sterylny, niepodlegający ponownemu użyciu itp.

W listopadzie 2018 r. Federalny Sąd Administracyjny orzekł, że aplikacja “Sympto”, która analizuje cykl menstruacyjny kobiety, jest urządzeniem medycznym, ponieważ wykorzystuje dane osobowe do obliczania okna płodności dla każdej kobiety. Producent, Fundacja Sympto Therm, twierdził, że była to procedura dydaktyczna, a nie medyczna. Sąd stwierdził, że aplikacja była urządzeniem medycznym, gdy miała być używana do celów medycznych przewidzianych przez prawo, i stworzyła lub zmieniła informacje zdrowotne poprzez obliczenia lub porównania i dostarczyła informacji o indywidualnym pacjencie.