Roche gab Anfang September bekannt, dass man Ende September einen SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest für Märkte einführen wird. Zugelassen ist der Test in Ländern, die das CE Zeichen akzeptieren. Roche beantragte ausserdem eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorisation, EUA) bei der US Food and Drug Administration (FDA).
Info: Dieser Artikel ist nicht gesponsert sondern soll einen Überblick über den neuen Antigen-Schnelltest von Roche verschaffen. Es bestehen keinerlei Interessenskonflikte oder Abhängigkeiten mit Roche und unserer Firma FM Mein Arztbedarf GmbH.
Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest ist für den Einsatz am Behandlungsort sowohl für symptomatische als auch für asymptomatische Menschen vorgesehen. Er kann Angehörigen der Gesundheitsberufe dabei helfen, eine SARS-CoV-2-Infektion bei Personen zu erkennen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie das Virus in sich tragen, wobei die Ergebnisse in der Regel innerhalb von 15 Minuten vorliegen.
Darüber hinaus dient er als wertvoller erster Screening-Test für Personen, die SARS-CoV-2-infizierten Patienten oder einer Hochrisikoumgebung ausgesetzt waren. Der Test hat eine Sensitivität von 96,52% und eine Spezifität von 99,68%, basierend auf 426 Proben aus zwei unabhängigen Studienzentren. Bei der Markteinführung werden monatlich 40 Millionen SARS-CoV-2-Schnelltests zur Verfügung stehen. Diese Kapazität wird sich bis Ende dieses Jahres mehr als verdoppeln, um den Testbedarf der Gesundheitssysteme weltweit zu decken.
Der Test ist die zehnte Ergänzung des umfassenden Diagnostik-Portfolios von Roche, um die Gesundheitssysteme bei der Bekämpfung von COVID-19 durch Tests im Labor und am Behandlungsort zu unterstützen. Gegenwärtig umfasst dieses Portfolio molekulare, serologische und digitale Lösungen, die bei der Diagnose und Behandlung von COVID-19 in den Anfangsstadien der Infektion, in der Genesungsphase sowie nach dem Abklingen der Infektion helfen.
Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest wird von medizinischem Fachpersonal in einer Reihe verschiedener Umgebungen in der Nähe des Patienten durchgeführt. Dies ist sehr vorteilhaft, wenn rechtzeitige Entscheidungen getroffen werden müssen oder Laboruntersuchungen unzugänglich sind. Der Test hilft, infizierte Personen schnell zu identifizieren, und ermöglicht ein besseres Patientenmanagement sowie eine effektivere Nutzung der Ressourcen des Gesundheitswesens.
Thomas Schinecker, CEO von Roche Diagnostics, erklärte: “Da die COVID-19-Pandemie andauert, sind die Gesundheitssysteme weiterhin gefordert. Tests sind für viele Länder nach wie vor ein wichtiger Schwerpunkt. Besonders in der bevorstehenden Grippesaison ist es wichtig zu wissen, ob eine Person SARS-CoV-2 oder Grippe hat, um die richtige Behandlung zu gewährleisten. Um die Ausbreitung des COVID-19-Virus in der Gemeinschaft einzudämmen, sind COVID-19-Testlösungen, die Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten eine schnelle Antwort auf ihren Infektionsstatus geben, von entscheidender Bedeutung. Wir arbeiten unermüdlich daran, mit zuverlässigen SARS-CoV-2-Testlösungen Lösungen anzubieten, die dazu beitragen, einen Teil der Belastung im Gesundheitswesen zu verringern, während wir mehr über die Krankheit und ihre Auswirkungen auf Menschen auf der ganzen Welt erfahren.”
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Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest von Roche ist ein schneller chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis eines spezifischen SARS-CoV-2-Antigens im menschlichen Nasen-Rachenraum. Dieser Test wird von medizinischem Fachpersonal unter Verwendung eines von einem Patienten entnommenen Nasen-Rachen-Abstrichs durchgeführt. Die Ergebnisse sollen die Frühdiagnose einer SARS-CoV-2-Infektion bei Patienten mit klinischen Symptomen von SARS-CoV-2 erleichtern und bei der Erstuntersuchung von Patienten helfen. Der Test hat eine Sensitivität von 96,52% und eine Spezifität von 99,68%, basierend auf 426 Proben von zwei unabhängigen Studienzentren. Die Ergebnisse liegen in nur 15 Minuten vor. Dieser Test ist eine weitere wichtige Ergänzung der Testmöglichkeiten für SARS-CoV-2 am Point-of-Care, nachdem im Juli 2020 der SARS-CoV-2-Antikörper-Schnelltest eingeführt wurde, der den medizinischen Fachkräften helfen soll, Patienten zu identifizieren, die Antikörper gegen SARS-CoV-2 entwickelt haben, was auf eine frühere Infektion hinweist.
Ein Antigen-Test weist Proteine nach, die strukturelle oder funktionelle Bestandteile eines Krankheitserregers sind und daher sehr spezifisch für diesen Erreger sind. In diesem Fall würde der Test eine qualitative “Ja/Nein”-Antwort auf das Vorhandensein des Erregers in der Patientenprobe liefern und kann als Schnellteststreifen angeboten werden, der am Point of Care durchgeführt wird. Wenn das Zielantigen in ausreichender Konzentration in der Probe vorhanden ist, bindet es an spezifische Antikörper und erzeugt ein visuell nachweisbares Signal auf dem Teststreifen, wobei die Ergebnisse in der Regel in 15 Minuten vorliegen.
Im Allgemeinen haben Antigentests eine hohe Spezifität, sind jedoch nicht so empfindlich wie molekulare Tests, die die virale Ziel-DNA- oder -RNA-Sequenz amplifizieren, um ein quantifizierbares Signal zu erzeugen, das das Vorhandensein des Virus in einer Probe anzeigt. Um die potenzielle Abnahme der Sensitivität eines Antigen-Tests auszugleichen, sollten daher negative Ergebnisse zusammen mit zusätzlichen Patientenfaktoren analysiert werden, wie z.B. COVID-19-Expositionsgeschichte, klinische Symptome, zusätzliche Testergebnisse, um die Diagnose und anschließende Behandlung des Patienten zu unterstützen.
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PCR-Tests können bereits kleinste Virus-DNA Partikel frühzeitig erkennen und sind noch lange positiv, auch wenn der Erkrankte gar nicht mehr ansteckend ist.
Schnelltests erkennen z.B. Virus-Proteine und sind positiv, wenn ein Patient am meisten infektiös ist. Diese Art von Schnelltests sind als Antigen Tests bekannt. Der neue Roche SARS-CoV-2 Antigentest dient zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Antigenen. Dieser Test ist seit Oktober erhältlich und zu 25 Stück abgepackt.
Antikörper-Tests erkennen die Immunantwort eines Patienten und daher erst nach wenigen Tagen positiv. Immunglobulin M Antikörpertests erkennen eine aktive Immunantwort, Immunglobulin G Antikörper-Tests erkennen eine bereits abgelaufene Immunantwort.
Hier geht es zum Blogartikel Schnelltests im Vergleich, was Sie vor dem Kauf wissen müssen
Die COVID-19-Pandemie entwickelt sich weltweit weiter. Dieser neue Test ist ein weiterer Schritt im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie.
Ein kurzer Rückblick was bisher gegen die Ausbreitung von COVID-19 getan wurde
Zuverlässige, qualitativ hochwertige Tests sind unerlässlich, um die Gesundheitssysteme bei der Überwindung dieser Pandemie zu unterstützen. Am 13. März erhielt Roche bereits von der FDA die Notfallzulassung für einen hochvolumigen molekularen Test zum Nachweis von SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht, der auch in Ländern erhältlich ist, die das CE-Zeichen akzeptieren. Am 3. Mai gab Roche bekannt, dass ihr COVID-19-Antikörpertest, mit dem das Vorhandensein von Antikörpern im Blut nachgewiesen werden soll, ebenfalls die FDA-Notfallzulassung erhalten hat und in Ländern, die die CE-Kennzeichnung akzeptieren, erhältlich ist. Ebenfalls im Juni erhielten sie eine EUA der FDA für den Elecsys® IL-6-Test zur Unterstützung der Erkennung schwerer Entzündungsreaktionen bei Patienten mit bestätigtem COVID-19 sowie die Einführung von Roche v-TAC, das dazu beitragen könnte, das Screening, die Diagnose und die Überwachung von Patienten mit Atemwegskompromittierungen bei der aktuellen COVID-19-Pandemie zu vereinfachen. Im Juli hat Roche das Portfolio um einen Antikörper-Schnelltest mit SD Biosensor als Vertriebspartner erweitert, der den Nachweis von Antikörpern gegen Covid-19 am Point-of-Care ermöglicht. Roche arbeitet derzeit auch eng mit Regierungen und Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt zusammen und hat die Produktion erheblich gesteigert, um die Verfügbarkeit von Tests weltweit zu gewährleisten.
Roche ist ein globaler Pionier im Bereich Pharmazeutika und Diagnostika, der sich darauf konzentriert, die Wissenschaft voranzubringen, um das Leben der Menschen zu verbessern. Die vereinten Stärken von Pharmazeutika und Diagnostika unter einem Dach haben Roche zum führenden Unternehmen im Bereich der personalisierten Medizin gemacht – einer Strategie, die darauf abzielt, jedem Patienten die richtige Behandlung bestmöglich anzupassen.
Roche ist das weltweit grösste Biotech-Unternehmen mit wirklich differenzierten Medikamenten in den Bereichen Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Darüber hinaus ist Roche weltweit führend in der In-vitro-Diagnostik und der gewebebasierten Krebsdiagnostik sowie führend im Diabetes-Management.
Gegründet 1896, sucht Roche weiterhin nach besseren Möglichkeiten, um Krankheiten vorzubeugen, zu diagnostizieren und zu behandeln und einen nachhaltigen Beitrag für die Gesellschaft zu leisten. Das Unternehmen will auch den Zugang für Patienten verbessern.
Mehr als dreissig von Roche entwickelte Medikamente sind in den Model Lists of Essential Medicines der Weltgesundheitsorganisation aufgeführt, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamedikamente und Krebsmedikamente. Zudem wurde Roche zum elften Mal in Folge von den Dow Jones Sustainability Indices (DJSI) als eines der nachhaltigsten Unternehmen der Pharmaindustrie anerkannt.
Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2019 weltweit rund 98’000 Mitarbeitende. Im Jahr 2019 investierte Roche CHF 11,7 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 61,5 Milliarden. Genentech, in den Vereinigten Staaten, ist ein hundertprozentiges Mitglied der Roche-Gruppe. Roche ist der Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.roche.com.
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