Roche ha annunciato all'inizio di settembre che lancerà un test rapido per l'antigene della SARS-CoV-2 sui mercati alla fine di settembre. Il test è autorizzato nei Paesi che accettano il marchio CE. Roche L'azienda ha inoltre richiesto l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Info: Questo articolo non è sponsorizzato, ma ha lo scopo di fornire una panoramica del nuovo test rapido dell'antigene di Roche . Non vi sono conflitti di interesse o dipendenze con Roche e la nostra azienda FM Mein Arztbedarf GmbH.
Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 è destinato all'uso presso il punto di assistenza sia per le persone sintomatiche che per quelle asintomatiche. Può aiutare gli operatori sanitari a rilevare l'infezione da SARS-CoV-2 nelle persone sospettate di essere portatrici del virus, con risultati solitamente disponibili entro 15 minuti.
È anche un valido test di screening iniziale per le persone che sono state esposte a pazienti infetti da SARS-CoV-2 o a un ambiente ad alto rischio. Il test ha una sensibilità del 96,52% e una specificità del 99,68% sulla base di 426 campioni provenienti da due centri di studio indipendenti. Al momento del lancio, saranno disponibili 40 milioni di test rapidi SARS-CoV-2 al mese. Questa capacità sarà più che raddoppiata entro la fine dell'anno per soddisfare le esigenze di analisi dei sistemi sanitari di tutto il mondo.
Il test è la decima aggiunta al portafoglio diagnostico completo di Rocheper sostenere i sistemi sanitari nella lotta contro la COVID-19 attraverso test di laboratorio e point-of-care. Attualmente, questo portafoglio comprende soluzioni molecolari, sierologiche e digitali per aiutare a diagnosticare e trattare la COVID-19 nelle prime fasi dell'infezione, nella fase di guarigione e dopo che l'infezione si è attenuata.
Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 viene eseguito da operatori sanitari in diversi ambienti vicini al paziente. Questo è molto utile quando è necessario prendere decisioni tempestive o quando gli esami di laboratorio sono inaccessibili. Il test aiuta a identificare rapidamente i soggetti infetti e consente una migliore gestione del paziente e un utilizzo più efficace delle risorse sanitarie.
Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics, ha spiegato: "Con il perdurare della pandemia di COVID-19, i sistemi sanitari continuano a essere in difficoltà. I test rimangono un obiettivo importante per molti Paesi. Soprattutto nell'imminente stagione influenzale, è importante sapere se una persona è affetta da SARS-CoV-2 o da influenza per garantire un trattamento adeguato". Per contenere la diffusione del virus COVID-19 nella comunità, sono fondamentali le soluzioni di test COVID-19 che forniscono agli operatori sanitari e ai pazienti una risposta rapida sul loro stato di infezione. Stiamo lavorando instancabilmente per fornire soluzioni affidabili per il test della SARS-CoV-2, per contribuire ad alleggerire il peso dell'assistenza sanitaria man mano che impariamo a conoscere meglio la malattia e il suo impatto sulle persone in tutto il mondo."
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Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 di Roche è un test immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa di uno specifico antigene SARS-CoV-2 nel rinofaringe umano. Il test viene eseguito dagli operatori sanitari utilizzando un tampone nasofaringeo prelevato da un paziente. I risultati sono destinati a facilitare la diagnosi precoce dell'infezione da SARS-CoV-2 nei pazienti con sintomi clinici di SARS-CoV-2 e ad aiutare nella valutazione iniziale dei pazienti. Il test ha una sensibilità del 96,52% e una specificità del 99,68%, sulla base di 426 campioni provenienti da due centri di studio indipendenti. I risultati sono disponibili in soli 15 minuti. Questo test rappresenta un'altra importante aggiunta alle opzioni di analisi per la SARS-CoV-2 presso il punto di cura, dopo il lancio, nel luglio 2020, del test per la SARS-CoV-2. test rapido per gli anticorpi della SARS-CoV-2 è stato lanciato nel luglio 2020 per aiutare gli operatori sanitari a identificare i pazienti che hanno sviluppato anticorpi contro il SARS-CoV-2, indicando una precedente infezione.
Un test dell'antigene rileva le proteine che sono componenti strutturali o funzionali di un agente patogeno e sono quindi molto specifiche per quell'agente patogeno. In questo caso, il test fornisce una risposta qualitativa "sì/no" alla presenza dell'agente patogeno nel campione del paziente e può essere offerto come striscia di test rapido da eseguire presso il punto di cura. Se l'antigene bersaglio è presente in concentrazione sufficiente nel campione, si lega agli anticorpi specifici e produce un segnale visivamente rilevabile sulla striscia reattiva, con risultati solitamente disponibili in 15 minuti.
In generale, i test antigenici hanno un'elevata specificità, ma non sono sensibili come i test molecolari che amplificano la sequenza di DNA o RNA virale bersaglio per produrre un segnale quantificabile che indica la presenza del virus in un campione. Pertanto, per compensare la potenziale diminuzione della sensibilità di un test antigenico, i risultati negativi devono essere analizzati insieme ad altri fattori del paziente, come l'anamnesi di esposizione a COVID-19, i sintomi clinici, i risultati di altri test, per supportare la diagnosi e il successivo trattamento del paziente.
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I test PCR sono in grado di riconoscere precocemente anche le più piccole particelle di DNA virale e rimangono positivi per molto tempo, anche se il paziente non è più infettivo.
Test rapidi riconoscono le proteine virali, ad esempio, e sono positivi quando il paziente è più infettivo. Questo tipo di test rapido è noto come test dell'antigene. Il nuovo Roche test all'antigene della SARS-CoV-2 è utilizzato per la rilevazione qualitativa degli antigeni della SARS-CoV-2. Questo test è disponibile da ottobre ed è confezionato in 25 pezzi.
Test anticorpali riconoscono la risposta immunitaria del paziente e sono quindi positivi solo dopo alcuni giorni. I test per gli anticorpi dell'immunoglobulina M riconoscono una risposta immunitaria attiva, mentre i test per gli anticorpi dell'immunoglobulina G riconoscono una risposta immunitaria già scaduta.
Clicca qui per l'articolo del blog Test rapidi a confronto, cosa occorre sapere prima dell'acquisto
La pandemia COVID-19 continua a svilupparsi in tutto il mondo. Questo nuovo test rappresenta un ulteriore passo avanti nella lotta contro la pandemia COVID-19.
Una breve rassegna di ciò che è stato fatto finora per combattere la diffusione del COVID-19
Test affidabili e di alta qualità sono essenziali per supportare i sistemi sanitari nel superamento di questa pandemia. Il 13 marzo Roche ha ricevuto dalla FDA l'autorizzazione all'uso di emergenza per un test molecolare ad alto volume per la rilevazione del SARS-CoV-2, il virus che causa la COVID-19, disponibile anche nei Paesi che accettano il marchio CE. Il 3 maggio, il Roche ha annunciato che il suo test per gli anticorpi COVID-19, progettato per rilevare la presenza di anticorpi nel sangue, ha ricevuto l'autorizzazione per l'uso di emergenza della FDA ed è disponibile nei Paesi che accettano il marchio CE. Sempre a giugno, l'azienda ha ricevuto dalla FDA un'autorizzazione all'uso per il test Elecsys® IL-6, che aiuta a rilevare le reazioni infiammatorie gravi nei pazienti con COVID-19 confermata, e ha lanciato il test Elecsys® IL-6, che è stato utilizzato come test di emergenza. Roche v-TAC, che potrebbe contribuire a semplificare lo screening, la diagnosi e il monitoraggio dei pazienti con compromissione respiratoria nell'attuale pandemia di COVID-19. Nel mese di luglio Roche ha ampliato il suo portafoglio includendo un test rapido per gli anticorpi con SD Biosensor come partner di distribuzione, che consente di rilevare gli anticorpi contro Covid-19 nel punto di cura. Roche Il gruppo di lavoro di SD Biosensor sta lavorando a stretto contatto con i governi e le autorità sanitarie di tutto il mondo e ha aumentato significativamente la produzione per garantire la disponibilità dei test in tutto il mondo.
Roche è un'azienda pioniera a livello mondiale nel settore farmaceutico e diagnostico, focalizzata sul progresso della scienza per migliorare la vita delle persone. I punti di forza combinati di prodotti farmaceutici e diagnostici sotto lo stesso tetto hanno Roche diventare l'azienda leader nel campo dell'assistenza sanitaria personalizzata, una strategia che mira ad associare il giusto trattamento a ciascun paziente nel miglior modo possibile.
Roche è la più grande azienda biotecnologica al mondo con farmaci realmente differenziati nei settori dell'oncologia, dell'immunologia, delle malattie infettive, dell'oftalmologia e delle malattie del sistema nervoso centrale. Inoltre Roche è leader mondiale nella diagnostica in vitro e nella diagnostica oncologica basata sui tessuti, nonché leader nella gestione del diabete.
Fondata nel 1896 Roche continua a cercare modi migliori per prevenire, diagnosticare e trattare le malattie e a dare un contributo sostenibile alla società. L'azienda mira inoltre a migliorare l'accesso dei pazienti.
Più di trenta di Roche sono inclusi negli elenchi modello dei farmaci essenziali dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, tra cui antibiotici salvavita, antimalarici e farmaci antitumorali. Inoltre Roche è stata riconosciuta come una delle aziende più sostenibili del settore farmaceutico dal Dow Jones Sustainability Indices (DJSI) per l'undicesima volta consecutiva.
Il Roche-Gruppo, con sede a Basilea, in Svizzera, opera in oltre 100 Paesi e nel 2019 ha impiegato circa 98.000 persone in tutto il mondo. Nel 2019, l'azienda ha investito Roche 11,7 miliardi di franchi svizzeri in ricerca e sviluppo e ha generato un fatturato di 61,5 miliardi di franchi svizzeri. Genentech, negli Stati Uniti, è una società interamente controllata dalla Roche-Gruppo. Roche è l'azionista di maggioranza di Chugai Pharmaceutical, in Giappone. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.roche.com.
Info Questo articolo non è sponsorizzato, ma ha lo scopo di fornire una panoramica del nuovo test rapido all'antigene di Roche . Non ci sono conflitti di interesse o dipendenze con Roche da parte nostra.
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