Roche anunciou no início de setembro que irá lançar um teste rápido de antigénio SARS-CoV-2 para os mercados no final de setembro. O teste está autorizado nos países que aceitam a marca CE. Roche A empresa também solicitou a Autorização de Utilização de Emergência (EUA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Informação: Este artigo não é patrocinado, mas destina-se a fornecer uma visão geral do novo teste rápido de antigénio da Roche . Não existem conflitos de interesse ou dependências com Roche e a nossa empresa FM Mein Arztbedarf GmbH.
O teste rápido de antigénio SARS-CoV-2 destina-se a ser utilizado no local de prestação de cuidados de saúde, tanto em pessoas sintomáticas como assintomáticas. Pode ajudar os profissionais de saúde a detetar a infeção por SARS-CoV-2 em pessoas suspeitas de serem portadoras do vírus, com resultados geralmente disponíveis em 15 minutos.
Serve também como um valioso teste de rastreio inicial para indivíduos que tenham sido expostos a doentes infectados com SARS-CoV-2 ou a um ambiente de alto risco. O teste tem uma sensibilidade de 96,52% e uma especificidade de 99,68% com base em 426 amostras de dois centros de estudo independentes. Aquando do lançamento, estarão disponíveis 40 milhões de testes rápidos SARS-CoV-2 por mês. Esta capacidade irá mais do que duplicar até ao final deste ano para satisfazer as necessidades de testes dos sistemas de saúde em todo o mundo.
O teste é a décima adição à abrangente carteira de diagnósticos da Rochepara apoiar os sistemas de saúde na luta contra a COVID-19 através de testes laboratoriais e no local de prestação de cuidados. Atualmente, esta carteira inclui soluções moleculares, serológicas e digitais para ajudar a diagnosticar e tratar a COVID-19 nas fases iniciais da infeção, durante a fase de recuperação e depois de a infeção ter diminuído.
O teste Teste rápido do antigénio do SARS-CoV-2 é realizado por profissionais de saúde em vários locais diferentes, perto do doente. Isto é muito benéfico quando é necessário tomar decisões atempadas ou quando os testes laboratoriais são inacessíveis. O teste ajuda a identificar rapidamente os indivíduos infectados e permite uma melhor gestão dos doentes e uma utilização mais eficaz dos recursos de saúde.
Thomas Schinecker, Diretor Executivo da Roche Diagnostics, explicou: "À medida que a pandemia de COVID-19 continua, os sistemas de saúde continuam a enfrentar desafios. A despistagem continua a ser uma prioridade importante para muitos países. Especialmente na próxima época de gripe, é importante saber se uma pessoa tem SARS-CoV-2 ou gripe para garantir um tratamento adequado. Para conter a propagação do vírus da COVID-19 na comunidade, são cruciais soluções de teste da COVID-19 que dêem aos profissionais de saúde e aos doentes uma resposta rápida ao seu estado de infeção. Estamos a trabalhar incansavelmente para fornecer soluções de teste fiáveis para o SARS-CoV-2 que ajudem a aliviar parte do fardo nos cuidados de saúde à medida que aprendemos mais sobre a doença e o seu impacto nas pessoas em todo o mundo."
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O teste rápido de antigénio SARS-CoV-2 da Roche é um imunoensaio cromatográfico rápido para a deteção qualitativa de um antigénio específico do SARS-CoV-2 na nasofaringe humana. Este teste é realizado por profissionais de saúde utilizando uma zaragatoa nasofaríngea colhida de um doente. Os resultados destinam-se a facilitar o diagnóstico precoce da infeção por SARS-CoV-2 em doentes com sintomas clínicos de SARS-CoV-2 e a ajudar na avaliação inicial dos doentes. O teste tem uma sensibilidade de 96,52% e uma especificidade de 99,68%, com base em 426 amostras de dois centros de estudo independentes. Os resultados estão disponíveis em apenas 15 minutos. Este teste é mais uma importante adição às opções de teste para SARS-CoV-2 no ponto de atendimento, após o lançamento em julho de 2020 do Teste rápido de anticorpos SARS-CoV-2 foi lançado em julho de 2020 para ajudar os profissionais de saúde a identificar os doentes que desenvolveram anticorpos contra o SARS-CoV-2, indicando uma infeção anterior.
Um teste de antigénio detecta proteínas que são componentes estruturais ou funcionais de um agente patogénico e são, portanto, muito específicas desse agente. Neste caso, o teste forneceria uma resposta qualitativa "sim/não" à presença do agente patogénico na amostra do doente e pode ser proposto sob a forma de uma tira de teste rápido a realizar no local de prestação de cuidados. Se o antigénio alvo estiver presente em concentração suficiente na amostra, liga-se a anticorpos específicos e produz um sinal visualmente detetável na tira de teste, com resultados normalmente disponíveis em 15 minutos.
Em geral, os testes de antigénio têm uma especificidade elevada, mas não são tão sensíveis como os testes moleculares que amplificam a sequência do ADN ou ARN alvo do vírus para produzir um sinal quantificável que indica a presença do vírus numa amostra. Por conseguinte, para compensar a potencial diminuição da sensibilidade de um teste de antigénio, os resultados negativos devem ser analisados em conjunto com factores adicionais do doente, como o historial de exposição à COVID-19, os sintomas clínicos e os resultados de testes adicionais, para apoiar o diagnóstico e o tratamento subsequente do doente.
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Os testes PCR podem reconhecer mesmo as mais pequenas partículas de ADN do vírus numa fase inicial e permanecer positivos durante muito tempo, mesmo que o doente já não seja infecioso.
Testes rápidos reconhecem as proteínas virais, por exemplo, e são positivos quando o doente está mais infecioso. Este tipo de teste rápido é conhecido como teste de antigénio. O novo Roche teste de antigénio do SARS-CoV-2 é utilizado para a deteção qualitativa dos antigénios do SARS-CoV-2. Este teste está disponível desde outubro e é embalado em 25 unidades.
Testes de anticorpos reconhecem a resposta imunitária de um doente e, por isso, só são positivos após alguns dias. Os testes de anticorpos de imunoglobulina M reconhecem uma resposta imunitária ativa, os testes de anticorpos de imunoglobulina G reconhecem uma resposta imunitária que já expirou.
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A pandemia de COVID-19 continua a desenvolver-se em todo o mundo. Este novo teste é mais um passo na luta contra a pandemia de COVID-19.
Uma breve análise do que foi feito até à data para combater a propagação da COVID-19
Testes fiáveis e de alta qualidade são essenciais para ajudar os sistemas de saúde a superar esta pandemia. Em 13 de março Roche recebeu uma autorização de utilização de emergência da FDA para um teste molecular de grande volume para a deteção do SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19, que também está disponível nos países que aceitam a marca CE. Em 3 de maio, a Roche anunciou que o seu teste de anticorpos contra a COVID-19, concebido para detetar a presença de anticorpos no sangue, também recebeu uma autorização de utilização de emergência da FDA e está disponível em países que aceitam a marca CE. Também em junho, receberam uma autorização da FDA para o teste Elecsys® IL-6, destinado a ajudar na deteção de reacções inflamatórias graves em doentes com COVID-19 confirmada, e o lançamento de Roche v-TAC, que poderá ajudar a simplificar o rastreio, o diagnóstico e a monitorização de doentes com compromisso respiratório na atual pandemia de COVID-19. Em julho Roche expandiu a sua carteira para incluir um teste rápido de anticorpos com a SD Biosensor como parceiro de distribuição, que permite a deteção de anticorpos contra a Covid-19 no local de tratamento. Roche A SD Biosensor também está atualmente a trabalhar em estreita colaboração com os governos e as autoridades de saúde de todo o mundo e aumentou significativamente a produção para garantir a disponibilidade dos testes em todo o mundo.
Roche A KPMG é uma empresa pioneira a nível mundial nos sectores farmacêutico e de diagnóstico, centrada no avanço da ciência para melhorar a vida das pessoas. Os pontos fortes combinados dos produtos farmacêuticos e de diagnóstico sob o mesmo teto têm Roche para se tornar a empresa líder no domínio dos cuidados de saúde personalizados - uma estratégia que visa adequar da melhor forma possível o tratamento correto a cada doente.
Roche A Dr. Kolberg é a maior empresa de biotecnologia do mundo, com medicamentos verdadeiramente diferenciados nos domínios da oncologia, imunologia, doenças infecciosas, oftalmologia e doenças do sistema nervoso central. Para além disso Roche é líder mundial no diagnóstico in-vitro e no diagnóstico do cancro com base em tecidos, bem como líder no controlo da diabetes.
Fundada em 1896 Roche A empresa continua a procurar melhores formas de prevenir, diagnosticar e tratar doenças e a dar um contributo sustentável para a sociedade. A empresa tem também como objetivo melhorar o acesso dos doentes.
Mais de trinta dos Roche estão incluídos nas Listas Modelo de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial de Saúde, incluindo antibióticos, antimaláricos e medicamentos contra o cancro que salvam vidas. Para além disso Roche foi reconhecida como uma das empresas mais sustentáveis da indústria farmacêutica pelos Índices de Sustentabilidade Dow Jones (DJSI) pela décima primeira vez consecutiva.
Os Roche-Grupo, com sede em Basileia, na Suíça, opera em mais de 100 países e empregou cerca de 98 000 pessoas em todo o mundo em 2019. Em 2019, a empresa investiu Roche 11,7 mil milhões de francos suíços em investigação e desenvolvimento e gerou vendas de 61,5 mil milhões de francos suíços. A Genentech, nos Estados Unidos, é um membro detido a 100% pela Roche-Group. Roche é o acionista maioritário da Chugai Pharmaceutical, no Japão. Para mais informações, visite www.roche.com.
Informação Este artigo não é patrocinado, mas destina-se a fornecer uma visão geral do novo teste rápido de antigénio da Roche . Não existem conflitos de interesse ou dependências com Roche da nossa parte.
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