Bioflair Kapseln 20 Stk. Enterococcus faecium SF68 Probiotikum (mind. 75 Mio. Keime/Kapsel) bei Durchfall und zur Unterstützung der Darmflora

Lieferumfang: 20 Bioflair Kapseln Enterococcus faecium SF68 (mind. 75 Mio. Keime pro Kapsel) – Hersteller: SAP02

Bioflair Kapseln 20 Stk. Enterococcus faecium SF68 Probiotikum (mind. 75 Mio. Keime/Kapsel) bei Durchfall und zur Unterstützung der Darmflora

Packungsangabe: 20 Stück

Hersteller: SAP02

Produktbeschreibung

BIOFLAIR unterstützt die natürliche Darmbesiedlung bei unspezifischen Durchfällen. Krankheitserregende Keime werden in ihrem Wachstum gehemmt und rasch aus dem Darm verdrängt.

- Symbolfoto - Packungsgroesse laut Beschreibung -

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1. Bezeichnung des Arzneimittels

BIOFLAIR Kapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Kapsel enthält mindestens 75 Mio. lebende Keime von Enterococcus faecium SF68 in Trockenkultur.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 25470 mg Lactose Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapseln. Farblose transparente Hartkapseln mit weißem Inhalt.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Therapie und als Adjuvans bei unspezifischer Enteritis Enterocolitis und toxischen Dyspepsien bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren. Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren liegen Berichte über erfolgreiche Anwendungen vor doch sind diese durch klinische Studien noch nicht abgesichert. Zur Unterstützung des Wiederaufbaues physiologischer Verhältnisse der Darmflora (z.B. nach Antibiotikatherapie).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zur Therapie Erwachsene 3 x 1 Kapsel Kinder von 2–12 Jahren 2 x 1 Kapsel.

Über eine Anwendung an Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren liegen zurzeit keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Mit etwas Flüssigkeit (Wasser Milch Fruchtsaft KEINE heißen Getränke) einnehmen. Bei Schluckschwierigkeiten können die Kapseln auch geöffnet und der Inhalt mit Milch Fruchtsaft o.ä. verrührt eingenommen werden dabei ist darauf zu achten daß die Flüssigkeit nach dem Zumischen nicht mehr erwärmt werden darf.

Im Allgemeinen ist eine Therapiedauer von 7 Tagen ausreichend. Eine im Einzelfall nötige längere Anwendung ist unbedenklich.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Immunsuppression (z.B. HIV-Infektion). Strenge Indikationsstellung bei Autoimmunerkrankungen und bei bestehenden ernsten Magen Darmerkrankungen (Morbus Crohn Geschwüre Tumore).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Anhalten der Symptome über 48 Stunden ist eine spezifische Therapie einzuleiten. Der bei Durchfallerkrankungen notwendige Elektrolytersatz und Flüssigkeitszufuhr wird durch Bioflair nicht ersetzt. Bei ernsten Durchfallerkrankungen mit spezifischen Erregern wie z.B. Salmonellen und Shigellen sind adäquate Therapiemaßnahmen einschließlich einer allfälligen Antibiotikagabe einzuleiten. Werden Antibiotika zum Einnehmen gleichzeitig verordnet so soll die Einnahme im Abstand von 2 Stunden erfolgen. Nicht gleichzeitig mit oral zu verabreichenden Impfstoffen anwenden. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Galactose-Intoleranz Lapp-Lactase-Mangel Glucose-Galactose Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Kinder und Jugendliche: Über eine Anwendung an Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren liegen zurzeit keine ausreichenden Erfahrungen vor.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Durch Antibiotika kann die Wirkung vermindert werden. Nicht gleichzeitig mit oral zu verabreichenden Impfstoffen anwenden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Anwendung ist möglich. Eine Anwendung in der Schwangerschaft soll nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bioflair hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nachfolgend angeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax + 43 (0) 50 555 36207

4.9 Überdosierung

Vergiftungen nach Überdosierung sind nicht bekannt und sind auch nach einem mehrfachen der empfohlenen Dosis nicht zu erwarten. Der Keim ist empfindlich gegen Tetracycline Amoxycillin und Ampicillin. Mit diesen Antibiotika kann bei einer unabsichtlichen Überdosierung oder Fehlanwendung therapiert werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe Mikrobielle Antidiarrhoika ATC-Code A07FA. Enterococcus faecium SF68 ist ein apathogener kommensaler Darmbewohner des Menschen. Er ist resistent gegen Magensäure und wenig empfindlich gegen zahlreiche Antibiotika vermehrt sich rasch (Generationszeit 19 Minuten) und bildet L-Milchsäure. Er hemmt das Wachstum zahlreicher pathogener Darmbakterien und verdrängt sie. Bei unspezifischen enteritischen Erkrankungen die auf intestinale Infektionen oder auf Störungen der Intestinalflora zurückzuführen sind führt SF68 zu einer raschen Besserung der Symptome. SF68 ist gut verträglich und besitzt keine toxischen Wirkungen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

SF68 passiert nach oraler Gabe den Magen und besiedelt rasch alle Darmabschnitte. Er wird mit dem Stuhl ausgeschieden und kann auch nach dem Absetzen der Therapie über mehrere Tage persistieren.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nach oraler Einmalgabe konnte im Tierversuch auch bei sehr hohen Dosen keine Letalität beobachtet werden. Dosen bis zum 1000fachen der empfohlenen humanen Einzeldosis zeigten keine pathologischen Effekte. Langzeitgaben an Kaninchen Ratten und Hunden in Dosen bis zum 30fachen der entsprechenden Humandosis ergaben keine Hinweise schädigende Wirkungen. Untersuchungen zur Fertilität und Embryotoxizität ließen keine medikationsbedingte Veränderung erkennen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose Monohydrat Magnesiumstearat hochdisperses Siliciumdioxid Bestandteil der Kapselhülle Gelatine.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre. Haltbarkeit nach Anbruch 4 Wochen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Bei Temperaturen von über 40°C wird Enterococcus faecium SF68 rasch inaktiviert. Behältnis im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche (Glasart III) mit weißer Kunststoffkappe aus Polyethylen. Packungsgrößen 20 25 2x25 und 3x20 Stück.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

SANOVA PHARMA GesmbH Haidestraße 4 AT 1110 Wien Austria Tel.Nr. +43 (0)1 801 04 0 FaxNr. +43 (0)1 804 29 04 email sanova.pharmasanova.at

8. Zulassungsnummer

Z.Nr. 200143

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung

Datum der Erteilung der Zulassung 09. Juni 1995 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 09. Juni 2005

10. Stand der Information

November 2020

RezeptpflichtApothekenpflicht

Rezeptfrei apothekenpflichtig.

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