Hoggar Night Doxilamina 25 mg Comprimidos bucodispersables, 20 uds., 10 uds.

• 20 comprimidos orales Hoggar Night 25 mg
• Prospecto

Indicaciones importantes (indicaciones obligatorias):

Hoggar Night 25 mg comprimidos orodispersables. Sustancia activa: doxilamina succinato. Ámbitos de aplicación: para el tratamiento sintomático a corto plazo de los trastornos del sueño ocasionales en adultos.

Para obtener información sobre riesgos y efectos secundarios, lea el prospecto del medicamento y consulte a su médico o farmacéutico!


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Hoggar Night 25 mg comprimidos orodispersables para uso en adultos
Sustancia activa: doxilamina succinato

Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante. Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o de acuerdo con las instrucciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde el prospecto. Podría necesitar leerlo nuevamente más adelante.
• Consulte a su farmacéutico si necesita más información o consejo.
• Si experimenta efectos secundarios, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también aplica a los efectos secundarios no mencionados en este prospecto. Ver sección 4.
• Si no se siente mejor o incluso se siente peor después de unos días, consulte a su médico.

Contenido del prospecto:

1. ¿QUÉ ES HOGGAR NIGHT Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
2. ¿QUÉ DEBE CONSIDERAR ANTES DE TOMAR HOGGAR NIGHT?
3. ¿CÓMO TOMAR HOGGAR NIGHT?
4. ¿QUÉ EFECTOS SECUNDARIOS SON POSIBLES?
5. ¿CÓMO CONSERVAR HOGGAR NIGHT?
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

1. ¿QUÉ ES HOGGAR NIGHT Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Hoggar Night es un somnífero (sedante/antihistamínico). Hoggar Night se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo de los trastornos del sueño ocasionales en adultos. Nota: No todos los trastornos del sueño requieren tratamiento farmacológico. A menudo, son una expresión de enfermedades físicas o mentales y pueden ser influenciados por otras medidas o tratamiento de la enfermedad subyacente. Por lo tanto, Hoggar Night no debe utilizarse para el tratamiento prolongado de trastornos del sueño persistentes. En su lugar, consulte a su médico tratante.

2. ¿QUÉ DEBE CONSIDERAR ANTES DE TOMAR HOGGAR NIGHT?

No tome Hoggar Night:

• si es alérgico a la doxilamina, otros antihistamínicos o cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en la sección 6.
• si tiene un ataque agudo de asma.
• si tiene glaucoma (glaucoma de ángulo cerrado).
• si tiene un tumor en las glándulas suprarrenales (feocromocitoma).
• si tiene agrandamiento de la próstata con formación de orina residual.
• si tiene intoxicación aguda por alcohol, somníferos, analgésicos o psicofármacos (neurolépticos, tranquilizantes, antidepresivos, litio).
• si tiene epilepsia.
• si está siendo tratado simultáneamente con inhibidores de la monoaminooxidasa.

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Hoggar Night:

• si tiene función hepática o renal reducida.
• si tiene algún problema cardíaco anterior y/o presión arterial alta.
• si tiene problemas respiratorios crónicos o asma.
• si sufre de cierre insuficiente del estómago con reflujo de alimento al esófago (reflujo gastroesofágico).

Se debe tener especial cuidado en pacientes con daño cerebral neurológicamente detectable en la corteza cerebral y antecedentes de convulsiones, ya que incluso pequeñas cantidades de doxilamina pueden desencadenar convulsiones (convulsiones tonicoclónicas). Asegúrese de dormir lo suficiente (al menos 8 horas) después de tomar Hoggar Night para evitar una alteración de la capacidad de reacción la mañana siguiente.

Niños y adolescentes:
Los niños y adolescentes no deben ser tratados con Hoggar Night, ya que la seguridad y eficacia de la doxilamina para el tratamiento de los trastornos del sueño nocturno en menores de 18 años no han sido demostradas.

Toma de Hoggar Night con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o tiene la intención de tomar otros medicamentos.

Los efectos de Hoggar Night y los medicamentos enumerados a continuación pueden potenciarse mutuamente:

• medicamentos de acción central (como psicofármacos, somníferos, analgésicos, anestésicos, antiepilépticos).
• otros medicamentos con efecto anticolinérgico (como biperideno para la enfermedad de Parkinson, antidepresivos tricíclicos e inhibidores de monoaminooxidasa para el tratamiento de enfermedades depresivas), lo que puede dar lugar a, por ejemplo, parálisis intestinal potencialmente mortal, retención urinaria, aumento agudo de la presión intraocular.

Los efectos de los siguientes medicamentos pueden verse atenuados.

• Fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia).
• Neurolépticos (para el tratamiento de enfermedades psiquiátricas).

Con la aplicación simultánea de Hoggar Night:

• y medicamentos para la hipertensión arterial (antihipertensivos) que actúan en el sistema nervioso central (como guanabenz, clonidina, alfametildopa) puede haber un aumento de la fatiga y agotamiento.
• y otros medicamentos (como antibióticos aminoglucósidos, algunos analgésicos, algunos diuréticos) pueden atenuarse los síntomas de daño inicial del oído interno.
• se pueden obtener falsos resultados negativos en pruebas cutáneas.
• no debe utilizarse epinefrina (puede ocurrir vasodilatación, caída de presión sanguínea y aumento de la frecuencia cardíaca).
• y los inhibidores de monoaminooxidasa pueden producir una caída de la presión arterial y un aumento de las limitaciones funcionales del sistema nervioso central y respiración. Por lo tanto, se debe evitar la terapia simultánea con ambas sustancias.

Toma de Hoggar Night con alcohol:
El alcohol puede alterar los efectos de la doxilamina de manera impredecible. Durante el uso de Hoggar Night se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o si sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Hoggar Night solo debe tomarse durante el embarazo bajo instrucción expresa de un médico. Dado que el principio activo pasa a la leche materna, no se debe amamantar durante el uso de Hoggar Night.

Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento puede, incluso cuando se usa según las indicaciones, alterar la capacidad de reacción hasta el punto de afectar la habilidad de participar activamente en el tráfico o usar máquinas. Esto se aplica en mayor medida en combinación con alcohol. No podrá reaccionar de manera rápida y específica ante eventos inesperados y repentinos. No maneje vehículos, no use herramientas eléctricas o maquinaria, y no trabaje sin un soporte seguro!

Hoggar Night contiene glucosa:
Por favor, solo tome Hoggar Night después de consultar con su médico si sabe que padece una intolerancia a ciertos azúcares.

Hoggar Night contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido orodispersable, es decir, está prácticamente "libre de sodio".

3. ¿CÓMO TOMAR HOGGAR NIGHT?

Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis:
La dosis recomendada es 1 comprimido (equivalente a 25 mg de doxilamina succinato). En caso de trastornos del sueño más severos, se puede tomar una dosis máxima de 2 comprimidos (equivalente a 50 mg de doxilamina succinato). Tome Hoggar Night aproximadamente 1/2 a 1 hora antes de acostarse. En pacientes con función hepática o renal reducida, pacientes ancianos o debilitados, que son más sensibles al efecto de la doxilamina, se debe usar una dosis menor. Para dosis no logrables con este medicamento, existen otros disponibles.

Forma de administración:
Hoggar Night es para administración oral. Coloque el comprimido orodispersable sobre la lengua. El comprimido se disuelve inmediatamente en la lengua y se puede tragar. No es necesaria la ingesta adicional de líquido.

Duración del tratamiento:
En caso de trastornos del sueño agudos, el tratamiento debe limitarse a dosis individuales según sea posible. La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. En general, la duración del tratamiento puede ser de unos pocos días hasta una semana. El tratamiento debe finalizarse después de 2 semanas de ingesta diaria como máximo.

Si ha tomado más Hoggar Night del que debe:
En caso de sobredosis, inicialmente pueden aparecer síntomas como agitación, aumento de los reflejos musculares, pérdida del conocimiento, depresión respiratoria y paro cardíaco. Otros signos de sobredosis son dilatación de las pupilas, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), fiebre, piel roja caliente y mucosas secas. Contacte a un médico inmediatamente si aparecen estos síntomas. Después de una sobredosis se ha observado la aparición de descomposición de fibras musculares (rabdomiólisis). Su médico decidirá sobre las medidas necesarias.

Si tiene más preguntas sobre cómo tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. ¿QUÉ EFECTOS SECUNDARIOS SON POSIBLES?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1,000 tratados):

• Convulsiones cerebrales.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10,000 tratados):

• Cambios en el hemograma (leucopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis),
• parálisis intestinal potencialmente mortal.

No conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• En pacientes con tumores de glándulas suprarrenales (feocromocitoma), la administración de antihistamínicos, a los que pertenece este medicamento, puede provocar la liberación de sustancias del tumor que tienen un efecto muy fuerte en el sistema cardiovascular.
• Depresiones.
• Somnolencia, mareos, sensación de embotamiento, problemas de concentración, dolores de cabeza. Se pueden presentar simultáneamente síntomas como visión borrosa, boca seca, sensación de congestión nasal, aumento de la presión intraocular, estreñimiento y trastornos de la micción, así como náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito o aumento del apetito, dolores en el área del estómago.
• Ruido en los oídos (tinnitus).
• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos cardíacos irregulares, empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente y cambios en el ECG.
• Caída o aumento de la presión arterial.
• Deterioro de la función respiratoria debido al espesor del moco y al estrechamiento de los bronquios.
• Trastornos de la función hepática (ictericia colestática).
• Reacciones alérgicas en la piel y sensibilidad a la luz de la piel (evitar la exposición directa al sol).
• Debilidad muscular.
• Fatiga, agotamiento, tiempo de reacción prolongado, trastornos de la regulación de la temperatura corporal, reacciones "paradójicas" como inquietud, agitación, tensión, insomnio, pesadillas, confusión, alucinaciones, temblores.

Después del uso diario a largo plazo, interrumpir el tratamiento de forma abrupta puede provocar una recaída en los trastornos del sueño, es decir, sus síntomas originales pueden reaparecer o empeorar.

Nota:
La frecuencia e intensidad de los efectos secundarios pueden reducirse ajustando cuidadosamente la dosis diaria de manera individual. El riesgo de efectos secundarios es mayor en pacientes ancianos; en este grupo puede aumentar el riesgo de caídas. Si observa alguno de los efectos secundarios mencionados, interrumpa el uso de Hoggar Night.

Notificación de efectos secundarios:
Si nota efectos secundarios, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a los efectos secundarios no mencionados en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente al Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos, Departamento de Farmacovigilancia, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Sitio web: www.bfarm.de. Al reportar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. ¿CÓMO CONSERVAR HOGGAR NIGHT?

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños. No use este medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase y en el blíster después de "utilizable hasta". La fecha de vencimiento se refiere al último día del mes indicado. No almacenar por encima de 30°C. Conservar en el envase original para proteger el contenido de la humedad. No deseche los medicamentos por el desagüe. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Esto contribuye a la protección del medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Hoggar Night 25 mg comprimidos orodispersables:
La sustancia activa es doxilamina succinato. 1 comprimido orodispersable contiene 25 mg de doxilamina succinato. Los demás componentes son manitol (Ph.Eur.), almidón de maíz, celulosa microcristalina, betadex, estearilfumarato de sodio (Ph.Eur.), crospovidona (tipo B), dióxido de silicio, sucralosa, aroma de fresa, aroma de ruibarbo y vainilla (contiene glucosa).

Aspecto de Hoggar Night 25 mg comprimidos orodispersables y contenido del envase:
Comprimido orodispersable blanco, redondo, bicóncavo. Hoggar Night 25 mg comprimidos orodispersables está disponible en envases de 10 y 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:
Stada Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Teléfono: 06101 603-0
Fax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de

Fabricante:
Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel



Fuente: Información del prospecto

)

1 comprimido contiene:
Succinato ácido de doxilamina	25 mg
(equivalente) Doxilamina	17,4 mg
manitol (HST)	+
almidón de maíz (HST)	+
celulosa microcristalina (HST)	+
Betadex (HST)	+
Estearil fumarato sódico (HST)	+
crospovidona (HST)	+
Dióxido de silicio, altamente disperso (HST)	+
sucralosa (HST)	+
Aroma de fresa, secado por pulverización, 209386, Symrise (HST)	+
Sabor vainilla ruibarbo, polvo, 210806, Symrise (HST)	+
Glucosa (HST	4,47 mg

Wirkstoff: Doxylaminsuccinat. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung von gelegentlichen Schlafstörungen bei Erwachsenen.

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Para conocer los riesgos y efectos secundarios, lea el prospecto y consulte a su médica, médico o en su farmacia.

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La razón de esto es nuestra obligación de diligencia farmacéutica.