Hoggar Night Doxylamin 25 mg compresse orodispersibili, 20 pz., 10 pezzi.

• 20 compresse orodispersibili Hoggar Night 25 mg
• Foglio illustrativo

Importanti avvertenze (Informazioni obbligatorie):

Hoggar Night 25 mg compresse orosolubili. Principio attivo: doxilamina succinato. Indicazioni terapeutiche: per il trattamento sintomatico a breve termine di insonnia occasionale negli adulti.

Per i rischi e gli effetti collaterali, leggere il foglio illustrativo e consultare il medico o il farmacista!


INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Hoggar Night 25 mg compresse orosolubili per uso negli adulti
Principio attivo: doxilamina succinato

Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti. Prendere questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• Rivolgersi al farmacista se si necessita di maggiori informazioni o consigli.
• In caso di effetti indesiderati, contattare il medico o il farmacista. Questo vale anche per effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Se dopo alcuni giorni non ci si sente meglio o ci si sente peggio, consultare il medico.

Cosa contiene questo foglio illustrativo:

1. COSA È HOGGAR NIGHT E A COSA SERVE?
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE HOGGAR NIGHT?
3. COME PRENDERE HOGGAR NIGHT?
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
5. COME CONSERVARE HOGGAR NIGHT?
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

1. COSA È HOGGAR NIGHT E A COSA SERVE?

Hoggar Night è un sedativo/antistaminico. Hoggar Night è usato per il trattamento sintomatico a breve termine di insonnia occasionale negli adulti. Nota: Non tutte le insonnie necessitano di terapia farmacologica. Spesso sono un sintomo di disturbi fisici o psicologici e possono essere influenzate da altre misure o dalla terapia della malattia di base. Pertanto, Hoggar Night non dovrebbe essere usato per il trattamento a lungo termine di insonnie persistenti. Invece, consultare il medico curante.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE HOGGAR NIGHT?

Hoggar Night non deve essere assunto:

• Se si è allergici alla doxilamina, ad altri antistaminici o a uno degli eccipienti elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo.
• Se si ha un attacco asmatico acuto.
• Se si ha glaucoma (glaucoma ad angolo chiuso).
• Se si ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma).
• Se si ha ipertrofia prostatica con residuo di urina.
• Se si ha un'intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o psicofarmaci (neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, litio).
• Se si ha epilessia.
• Se si è in trattamento contemporaneo con inibitori delle monoaminossidasi.

Avvertenze e precauzioni:
Parlare con il medico o il farmacista prima di prendere Hoggar Night:

• Se si hanno problemi di funzionalità epatica o renale.
• Se si hanno danni cardiaci preesistenti e/o ipertensione.
• Se si hanno problemi respiratori cronici o asma.
• Se si soffre di reflusso gastroesofageo.

Si deve prestare particolare attenzione nei pazienti con danni neurologici visibili alla corteccia cerebrale e precedenti di convulsioni, poiché anche piccole quantità di doxilamina possono provocare crisi convulsive (grandi convulsioni). Garantire un periodo di sonno sufficiente (almeno 8 ore) dopo l'assunzione di Hoggar Night per evitare un'impatto sulla reattività il mattino seguente.

Bambini e adolescenti:
Bambini e adolescenti non devono essere trattati con Hoggar Night, poiché non è stata dimostrata la sicurezza ed efficacia della doxilamina nel trattamento dell'insonnia notturna nei minori di 18 anni.

Assunzione di Hoggar Night con altri medicinali:
Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, si sono recentemente assunti o si intende assumere altri medicinali.

Gli effetti di Hoggar Night e dei seguenti medicinali possono essere reciprocamente amplificati:

• Medicinali ad azione centrale (come psicofarmaci, sonniferi, analgesici, anestetici, antiepilettici).
• Altri farmaci con effetti anticolinergici (es. biperiden per il morbo di Parkinson, antidepressivi triciclici e inibitori della monoaminossidasi per il trattamento della depressione), con conseguenti effetti come ad esempio paralisi intestinale, ritenzione urinaria, aumento acuto della pressione intraoculare.

Gli effetti dei seguenti medicinali possono essere indeboliti.

• Fenitoina (per il trattamento dell'epilessia).
• Neurolettici (per il trattamento dei disturbi psichiatrici).

Con l'assunzione contemporanea di Hoggar Night:

• E farmaci contro l'ipertensione (antipertensivi), che agiscono sul sistema nervoso centrale (es. guanabenz, clonidina, alfa-metildopa), possono manifestarsi stanchezza e debolezza accresciute.
• E altri farmaci (es. antibiotici aminoglicosidici, alcuni analgesici, diuretici) i sintomi di un danno precoce all'orecchio interno possono essere attenuati.
• I risultati dei test cutanei possono essere alterati (falsi negativi).
• L'epinefrina non dovrebbe essere impiegata (possono verificarsi vasodilatazione, calo della pressione sanguigna e aumento della frequenza cardiaca).
• E inibitori della monoaminossidasi può verificarsi un calo della pressione sanguigna e un aumento della riduzione delle funzioni del sistema nervoso centrale e della respirazione. Pertanto è sconsigliato il trattamento combinato con queste sostanze.

Assunzione di Hoggar Night con alcol:
L'alcol può modificare gli effetti della doxilamina in modi non prevedibili. Durante l'assunzione di Hoggar Night si dovrebbe evitare il consumo di alcol.

Gravidanza e allattamento:
Se si è in gravidanza o in allattamento, o se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Hoggar Night dovrebbe essere assunto durante la gravidanza solo sotto esplicita indicazione medica. Poiché il principio attivo passa nel latte materno, durante l'assunzione di Hoggar Night non si dovrebbe allattare.

Capacità di guida e uso di macchinari:
Questo medicinale può anche, se usato correttamente, alterare la reattività a tal punto da compromettere la capacità di partecipare attivamente al traffico stradale o di operare macchinari. Questo vale particolarmente se combinato con l'alcol. Non si possono più affrontare eventi inaspettati e improvvisi con sufficiente rapidità e precisione. Non guidare, non utilizzare strumenti o macchinari elettrici e non lavorare senza un appoggio sicuro!

Hoggar Night contiene glucosio:
Prima di prendere Hoggar Night, verificare con il medico se si soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri che lei dovrebbe conoscere.

Hoggar Night contiene sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orosolubile, cioè è praticamente "privo di sodio".

3. COME PRENDERE HOGGAR NIGHT?

Assumere questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come concordato con il medico o il farmacista. Consultare il proprio medico o farmacista in caso di dubbi.

Dosaggio:
La dose raccomandata è di 1 compressa (equivalente a 25 mg di doxilamina succinato). Per insonnie più gravi, è possibile assumere come dose massima 2 compresse (equivalente a 50 mg di doxilamina succinato). Prendere Hoggar Night circa 1/2 - 1 ora prima di andare a dormire. Nei pazienti con problemi di funzionalità epatica o renale, nei pazienti anziani o debilitati che sono più sensibili agli effetti della doxilamina, si dovrebbe utilizzare una dose ridotta. Per dosi che non possono essere raggiunte con questo medicinale, sono disponibili altri farmaci.

Modo di somministrazione:
Hoggar Night è per uso orale. Posizionare la compressa orosolubile sulla lingua. La compressa orosolubile si scioglie immediatamente sulla lingua e può essere inghiottita. Non è necessario assumere ulteriori liquidi.

Durata del trattamento:
Per insonnie acute, limitare il trattamento al minor numero possibile di somministrazioni. La durata del trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. In generale, la durata del trattamento può variare da alcuni giorni a una settimana. Il trattamento dovrebbe essere terminato entro e non oltre 2 settimane di assunzione quotidiana.

Se si assume una quantità maggiore di Hoggar Night di quanto si dovrebbe:
In caso di sovradosaggio, possono inizialmente manifestarsi sintomi come agitazione, riflessi muscolari accentuati, perdita di coscienza, depressione respiratoria e arresto cardiocircolatorio. Altri segni di sovradosaggio sono dilatazione delle pupille, tachicardia, febbre, pelle calda, rossa e mucose secche. Contattare immediatamente un medico se questi sintomi si presentano. Inoltre, dopo sovradosaggio si è osservata rabdomiolisi (distruzione delle fibre muscolari). Sarà il medico a decidere le misure necessarie.

Se avete altre domande sull'assunzione di questo medicinale, rivolgetevi al vostro medico o farmacista.

4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Crisi epilettiche.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Alterazioni dell'emocromo (leucopenia, trombocitopenia, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi),
• ileo paralitico potenzialmente letale.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Nei pazienti con feocromocitoma, la somministrazione di antistaminici, incluso questo medicinale, può provocare il rilascio di sostanze dal tumore che possono avere un effetto molto forte sul sistema cardiovascolare.
• Depressioni.
• Sonnolenza, vertigini, confusione, difficoltà di concentrazione, mal di testa. Possono manifestarsi anche sintomi come visione offuscata, secchezza della bocca, sensazione di naso chiuso, aumento della pressione intraoculare, stitichezza e difficoltà a urinare, così come nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito o aumento dell'appetito, dolori nella zona dello stomaco.
• Tinnito.
• Tachicardia, aritmia cardiaca, peggioramento di un'insufficienza cardiaca esistente e alterazioni dell'ECG.
• Calo o aumento della pressione sanguigna.
• Alterazioni della funzione respiratoria dovute a ispessimento delle secrezioni e ostruzione o restrizione dei bronchi.
• Disturbi della funzionalità epatica (ittero colestatico).
• Reazioni allergiche cutanee e fotosensibilità della pelle (evitare l'esposizione diretta al sole).
• Debolezza muscolare.
• Affaticamento, debolezza, tempo di reazione prolungato, disturbi della regolazione della temperatura corporea, reazioni "paradosse" come agitazione, irrequietezza, tensione, insonnia, incubi, confusione, allucinazioni, tremori.

Dopo un uso prolungato quotidiano, un improvviso abbandono della terapia può provocare una ricaduta nelle insonnie, cioè i sintomi originali possono riapparire o peggiorare.

Nota:
Regolando con cura e in modo individuale la dose giornaliera, si possono ridurre frequenza ed entità degli effetti collaterali. Il rischio di effetti collaterali è maggiore nei pazienti anziani; in questo gruppo il rischio di caduta può aumentare. Se si osserva uno degli effetti collaterali sopra elencati, interrompere l'assunzione di Hoggar Night.

Segnalazione degli effetti collaterali:
In caso di effetti collaterali, contattare il medico o il farmacista. Questo vale anche per effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare gli effetti collaterali direttamente all'Istituto Federale tedesco per i Medicinali e i Dispositivi Medici, Dip. di Farmacovigilanza, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, sito web: www.bfarm.de. Segnalando gli effetti collaterali si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE HOGGAR NIGHT?

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul blister dopo "scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato. Non conservare a una temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dall'umidità. Non gettare alcun medicinale nelle acque di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Hoggar Night 25 mg compresse orosolubili:
Il principio attivo è doxilamina succinato. 1 compressa orosolubile contiene 25 mg di doxilamina succinato. Gli altri componenti sono mannitolo (Ph.Eur.), amido di mais, cellulosa microcristallina, betadex, fumarato di sodio stearile (Ph.Eur.), crospovidone (Tipo B), silice colloidale anidra, sucralosio, aroma di fragola, aroma di rabarbaro-vaniglia (contiene glucosio).

Come si presenta Hoggar Night 25 mg compresse orosolubili e contenuto della confezione:
Compressa orosolubile bianca, rotonda e biconvessa. Hoggar Night 25 mg compresse orosolubili è disponibile in confezioni da 10 e 20 compresse orosolubili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Stada Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Telefono: 06101 603-0
Fax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de

Produttore:
Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel



Fonte: informazioni del foglio illustrativo

1 compressa contiene:
Doxilamina idrogeno succinato	25 mg
(equivalente) Doxilamina	17,4 mg
mannitolo (HST)	+
amido di mais (HST)	+
Cellulosa microcristallina (TAV)	+
Betadex (TAV)	+
Sodio stearil fumarato (TAV)	+
crospovidone (TAV)	+
Biossido di silicio altamente disperso (TAV)	+
sucralosio (TAV)	+
Aroma di fragola, essiccato a spruzzo, 209386, Symrise (HST)	+
Aroma rabarbaro e vaniglia, in polvere, 210806, Symrise (TAV)	+
Glucosio (HST)	4,47 mg

Wirkstoff: Doxylaminsuccinat. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung von gelegentlichen Schlafstörungen bei Erwachsenen.

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Per i rischi e gli effetti collaterali, leggere il foglietto illustrativo e consultare la vostra dottoressa, il vostro dottore o nel vostro farmacista.

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Il venditore si riserva il diritto di effettuare un controllo farmaceutico da parte dei nostri farmacisti sulla quantità di medicinale ordinata. Ciò può comportare riduzioni nel vostro ordine di questo prodotto. L'importo della fattura verrà quindi adeguato automaticamente.

La ragione di ciò è il nostro dovere di diligenza farmaceutico.