Hevert Heweneural 1% soluzione iniettabile, 100 x 2 ml

• 100 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile
• Foglio illustrativo

Avvertenze importanti (informazioni obbligatorie):

Heweneural 1%, soluzione iniettabile. Principio attivo: Lidocaincloridrato 1 H2O 20 mg. Indicazioni terapeutiche: Da utilizzare nell'ambito dei principi di applicazione della terapia neurale.

Per i rischi e gli effetti collaterali leggere il foglietto illustrativo e consultare il proprio medico o farmacista.


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Heweneural 1%, soluzione iniettabile
Principio attivo: Lidocaincloridrato 1 H2O 20 mg
Anestetico locale per terapia neurale, medicamento per anestesia locale (anestetico locale di tipo ammidico)

Indicazioni terapeutiche:
Da utilizzare nell'ambito dei principi di applicazione della terapia neurale.

Controindicazioni:
Quando non si dovrebbe utilizzare Heweneural 1%?
Heweneural 1% non deve essere utilizzato:

• in caso di ipersensibilità nota agli anestetici locali di tipo ammidico.
• in caso di gravi disturbi del sistema di conduzione del cuore.
• in caso di insufficienza cardiaca acuta.
• in caso di shock.

Precauzioni per l'uso:
È richiesta particolare attenzione nell'uso di Heweneural 1% se soffre di:

• malattie dei reni o del fegato,
• miastenia gravis oppure
• se l'iniezione deve essere eseguita in un'area infiammata.

Il medico che somministra il trattamento si assicurerà:

• di un buon riempimento del sistema circolatorio.
• di effettuare un attento monitoraggio della circolazione e di avere a disposizione tutte le misure per la respirazione, la terapia delle convulsioni e la rianimazione.

Inoltre, il medico terrà conto dei seguenti avvertimenti:
Se si conosce un'allergia al lidocaincloridrato 1 H2O, si deve prevedere una cross-reattività con altri anestetici locali di tipo ammidico. In caso di uso nella zona del collo-testa, il rischio di manifestazioni tossiche al sistema nervoso centrale è aumentato. Per evitare effetti collaterali, seguire i seguenti punti:

• Nei pazienti a rischio e quando si utilizzano dosaggi più elevati (più del 25% della dose singola massima in somministrazione unica) predisporre un accesso IV per l'infusione (sostituzione di volume).
• Scegliere il dosaggio il più basso possibile.
• Di norma non utilizzare additivi vasocostrittori.
• Osservare la corretta posizione del paziente.
• Prima dell'iniezione aspirare attentamente su due piani (rotazione dell'ago).
• Fare attenzione alle iniezioni in aree infette (a causa dell'aumentata assunzione con ridotta efficacia).
• Eseguire le iniezioni lentamente.
• Controllare pressione sanguigna, polso e larghezza pupillare.
• Osservare le controindicazioni generali e specifiche e le interazioni con altri farmaci.

Si deve considerare che il trattamento con anticoagulanti (come ad esempio eparina), farmaci antinfiammatori non steroidei o sostituti del plasma può non solo portare a gravi emorragie a seguito di danni accidentali ai vasi durante il trattamento del dolore, ma può anche aumentare la tendenza generale al sanguinamento. È necessario effettuare indagini di laboratorio appropriate prima della somministrazione di Heweneural 1%. Se necessario, la terapia con anticoagulanti deve essere sospesa in tempo. Un utilizzo simultaneo per la prevenzione della trombosi con eparina a basso peso molecolare deve essere condotto con particolare cautela.

Bambini ed anziani:
Per bambini ed anziani, il dosaggio deve essere calcolato individualmente tenendo conto di età e peso.

Gravidanza e allattamento:
L'uso di lidocaina durante la gravidanza deve essere effettuato solo con una precisa indicazione. Un rischio per il neonato con l'uso di lidocaina durante l'allattamento appare improbabile.

Idoneità alla guida di veicoli e all'uso di macchinari:
Consultare il medico per decidere caso per caso se si può partecipare attivamente al traffico stradale, utilizzare macchinari o svolgere lavori senza sicuro supporto.

Interazioni con altri farmaci:

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/altri farmaci, anche non soggetti a prescrizione medica.
• La somministrazione contemporanea di farmaci vasocostrittori prolunga la durata dell'effetto di Heweneural 1%.
• Con la somministrazione contemporanea di Heweneural 1% e alcaloidi della segale (come l'ergotamina) o epinefrina, può verificarsi una caduta pronunciata della pressione sanguigna.
• Si deve essere cauti nell'uso di sedativi che influenzano anche la funzione del sistema nervoso centrale (SNC) e possono modificare l'effetto dannoso degli anestetici locali. Esiste un'interazione tra anestetici locali e sedativi che elevano la soglia di convulsione del SNC.
• Con l'uso contemporaneo di aprindina e Heweneural 1% possono aumentare gli effetti collaterali. Aprindina, a causa della struttura chimica simile agli anestetici locali, ha effetti collaterali simili.
• Si deve essere cauti con la terapia concomitante con farmaci cardiaci specifici (propranololo, diltiazem e verapamil). Una riduzione dell'escrezione di lidocaincloridrato 1 H2O porta a un notevole prolungamento dei tempi di eliminazione con rischio di accumulo di lidocaina.
• Le combinazioni di diversi anestetici locali causano effetti additivi su sistema cardiocircolatorio e SNC.
• Si deve essere cauti con la somministrazione contemporanea del bloccante H2 cimetidina. Una riduzione della perfusione epatica e l'inibizione del catabolismo possono causare concentrazioni ematiche dannose di lidocaina, già dopo blocchi intercostali.
• L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti (specifici farmaci per il rilassamento muscolare) è prolungato da Heweneural 1%.

Indicazioni per il dosaggio, modalità e durata dell'uso:
Heweneural 1% è generalmente somministrato da un medico. Se non è sicuro sull'uso, consulti il proprio medico. In generale, si deve somministrare solo la dose minima necessaria a raggiungere l'effetto desiderato. Il dosaggio deve essere individualizzato in base alle particolarità del singolo caso.

Se il medico non adotta un altro metodo di somministrazione, la dose abituale per adolescenti oltre i 15 anni e adulti di corporatura media è:

• Per papule cutanee, fino a 20 mg di lidocaincloridrato 1 H2O per papula (corrispondente a massimo 2 ml di Heweneural 1%).
• Per applicazioni in tessuti con rapido assorbimento di sostanze, non deve essere superata una dose singola di 300 mg di lidocaincloridrato 1 H2O senza additivi vasocostrittori o 500 mg con vasocostrittori.
• In pazienti con condizioni generali ridotte o legame delle proteine plasmatiche alterato (ad es. gravi malattie renali, epatiche o tumorali, gravidanza), devono essere utilizzate dosi più basse.
• In pazienti con insufficienza renale si osserva una ridotta durata d'azione degli anestetici locali, attribuita a un trasporto accelerato dell'anestetico locale nel flusso sanguigno dovuto ad acidosi sanguigna e aumento del volume cardiaco-tempo.
• Nelle malattie epatiche, la tolleranza agli anestetici locali di tipo ammidico è ridotta, a causa della ridotta capacità metabolica del fegato e della diminuzione della sintesi proteica con conseguente ridotto legame proteico plasmatico degli anestetici locali. In questi casi, si raccomanda anche una dose ridotta.
• In pazienti con disturbi convulsivi cerebrali, si deve porre particolare attenzione alla manifestazione di sintomi del sistema nervoso centrale. Anche con dosi di lidocaincloridrato 1 H2O non elevate, si deve considerare un aumentato rischio di convulsioni. Nel sindrome di Melkersson-Rosenthal, reazioni allergiche e tossiche del sistema nervoso agli anestetici locali possono verificarsi più frequentemente.
• In pazienti con segni di insufficienza cardiaca o disturbi clinicamente rilevanti della formazione e propagazione del segnale nel cuore, la dose deve essere ridotta e deve essere mantenuto un costante monitoraggio dei parametri funzionali, anche dopo la fine dell'azione dell'anestetico locale. Tuttavia, il blocco nervoso locale o regionale può essere la procedura anestesiologica preferita.

Parli con il suo medico se ritiene che l'effetto di Heweneural 1% sia troppo forte o troppo debole.

Bambini ed anziani:
Per bambini ed anziani, il dosaggio deve essere calcolato individualmente tenendo conto di età e peso.

Modalità di somministrazione:
Heweneural 1% viene iniettato nella pelle (intracutaneamente). In generale, per un uso continuo devono essere somministrate solo soluzioni di lidocaincloridrato 1 H2O a bassa concentrazione. La soluzione iniettabile è prevista per un'unica somministrazione. L'applicazione deve essere effettuata immediatamente dopo l'apertura del contenitore. I resti inutilizzati devono essere gettati.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo farmaco, consulti il medico o il farmacista.

Sovradosaggio e altri errori di applicazione - applicazione di una quantità eccessiva:
Sintomi di sovradosaggio:
Heweneural 1% agisce come stimolante sul sistema nervoso centrale a dosaggi dannosi bassi e in modo opposto a dosi dannose elevate. L'intossicazione da lidocaincloridrato si sviluppa in 2 fasi: si avverte irrequietezza, si lamentano vertigini, disturbi uditivi e visivi e formicolio, soprattutto nella zona della lingua e delle labbra. Il linguaggio è impastato, brividi e twitch muscolari possono essere prodromici delle convulsioni imminenti che coinvolgono l'intero corpo. Con il progredire dell'intossicazione del sistema nervoso centrale, si verifica un deterioramento funzionale del tronco cerebrale con sintomi di restrizione respiratoria e coma sino alla morte. Le misure di emergenza e gli antidoti saranno immediatamente intrapresi dal medico curante in base ai sintomi.

Effetti collaterali:
Come tutti i farmaci, Heweneural 1% può avere effetti collaterali.

Nella valutazione degli effetti collaterali, si basano le seguenti frequenze:
Molto comune:	più di 1 persona trattata su 10
Comune:	1 su 10 persone trattate su 100
Non comune:	1 su 10 persone trattate su 1 000
Raro:	1 su 10 persone trattate su 10 000
Molto raro:	meno di 1 persona trattata su 10 000
Non noto:	Frequenza non stimabile sulla base dei dati disponibili.

Gli effetti collaterali possibili dopo l'uso di Heweneural 1% corrispondono in gran parte a quelli di altri anestetici locali di tipo ammidico. Gli effetti indesiderati sistemici possono verificarsi a livelli ematici elevati (oltre 5 a 10 µg di lidocaina per ml) e interessano il sistema nervoso centrale e il sistema cardiovascolare. A livelli ematici comuni, come si raggiungono solitamente in un uso regolare, Heweneural 1% influenza solo leggermente la pressione sanguigna. Un calo della pressione sanguigna può essere un primo segno di un sovradosaggio relativo come effetto cardiotossico. La comparsa di una grave crisi febbrile (ipertermia maligna) non è da escludere, come accade con altri anestetici locali, anche per lidocaincloridrato 1 H2O. Generalmente, tuttavia, l'impiego di lidocaincloridrato 1 H2O in pazienti con una storia di tale condizione è considerato sicuro, sebbene sia stato riportato il verificarsi di ipertermia maligna in un paziente che aveva ricevuto lidocaincloridrato 1 H2O per anestesia epidurale.

Reazioni allergiche a Heweneural 1% in forma di prurito, gonfiore dei tessuti con accumulo di liquidi, spasmi delle vie respiratorie o una sindrome respiratoria e reazioni circolatorie vengono occasionalmente descritte.

Segnalazione di effetti collaterali:
Se avverte effetti collaterali, consulti il medico o il farmacista. Questo vale anche per gli effetti collaterali non elencati in questo foglietto illustrativo. Può anche segnalare effetti collaterali direttamente all'Istituto Federale per i Medicinali e i Prodotti Sanitari, Dip. Farmacovigilanza, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Sito web: www.bfarm.de. Segnalando effetti collaterali, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

Indicazioni sulla durata e conservazione:
Il farmaco non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla confezione. Non conservare a temperature superiori ai 25°C! Proteggere dalla luce! Conservare le fiale nella confezione esterna! Conservare sempre i medicinali fuori dalla portata dei bambini!

Composizione:
1 fiala da 2 ml contiene il principio attivo: lidocaincloridrato 1 H2O 20 mg, equivalenti a 16,2 mg di lidocaina. Altri componenti: cloruro di sodio, soluzione di idrossido di sodio al 25%, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e confezioni:
10 e 100 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile.

Titolare e produttore:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum

www.hevert.de

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel settembre 2017.

Fonte: informazioni indicate nel foglietto illustrativo

Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid 1 H20 20 mg. Anwendungsgebiete: Zur Anwendung im Rahmen neuraltherapeutischer Anwendungsprinzipien.

---

Per i rischi e gli effetti collaterali, leggere il foglietto illustrativo e consultare la Sua dottoressa, il Suo dottore o nella Sua farmacia.

---

Il venditore si riserva il diritto di eseguire un controllo farmaceutico sulla quantità ordinata del farmaco da parte dei nostri farmacisti. Questo potrebbe portare a riduzioni del Suo ordine per questo prodotto. L'importo della fattura verrà quindi automaticamente adattato.

La ragione di ciò è il nostro dovere di diligenza farmaceutica.