Bioflair Capsules 50 Capsules, Enterococcus faecium SF68 Probioticum voor diarree

Leveringsomvang: 50 Bioflair-capsules Enterococcus faecium SF68 (probioticum, capsules) - Fabrikant: SAP02

Bioflair Capsules 50 Capsules, Enterococcus faecium SF68 Probioticum voor diarree

Verpakkingsinformatie: 50 stuks

Fabrikant: SAP02

Korte beschrijving

BIOFLAIR ondersteunt de natuurlijke darmkolonisatie bij aspecifieke diarree. Ziekteverwekkende kiemen worden geremd in hun groei en snel verdreven uit de darm. - Symbool foto - verpakkingsgrootte volgens beschrijving

Samenvatting van de productkenmerken

1. naam van het geneesmiddel

BIOFLAIR capsules

2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

1 capsule bevat ten minste 75 miljoen levende kiemen van Enterococcus faecium SF68 in droge kweek.

Ander ingrediënt met bekend effect: 25470 mg lactosemonohydraat.

Voor een volledige lijst van de overige ingrediënten, zie rubriek 6.1.

3. farmaceutische vorm

Harde capsules. Kleurloze transparante harde capsules met witte inhoud.

4. klinische informatie

4.1 Indicaties

Voor symptomatische therapie en als adjuvans bij aspecifieke enteritis enterocolitis en toxische dyspepsie bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar. Er zijn meldingen van succesvolle toepassingen bij kinderen tussen 2 en 12 jaar, maar deze zijn nog niet bevestigd door klinische studies. Ter ondersteuning van het herstel van fysiologische condities van de darmflora (bijv. na antibioticatherapie).

4.2 Dosering en wijze van toepassing

Dosering

Er is momenteel onvoldoende ervaring met het gebruik bij zuigelingen en kinderen jonger dan 2 jaar.

Wijze van toediening

Innemen met een beetje vloeistof (water, melk, vruchtensap , GEEN warme dranken). Als het moeilijk is om de capsules door te slikken, kunnen ze ook worden geopend en kan de inhoud worden gemengd met melk, vruchtensap of iets dergelijks, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat de vloeistof na het mengen niet wordt verhit.

Duur van gebruik

Over het algemeen is een behandelingsperiode van 7 dagen voldoende. Langer gebruik in individuele gevallen kan geen kwaad.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de andere bestanddelen vermeld in rubriek 6.1. Immunosuppressie (bijv. HIV-infectie).

Strikte indicatie voor auto-immuunziekten en bestaande ernstige maagdarmziekten (ziekte van Crohn, zweren, tumoren).

4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Als de symptomen langer dan 48 uur aanhouden, moet een specifieke therapie worden gestart. Bioflair vervangt niet de elektrolytenvervanging en vochtinname die nodig zijn bij diarree.

In het geval van ernstige diarree met specifieke pathogenen zoals salmonella en shigella, moeten passende therapeutische maatregelen worden gestart, waaronder indien nodig de toediening van antibiotica.

Als tegelijkertijd orale antibiotica worden voorgeschreven, moeten deze 2 uur na elkaar worden ingenomen.

Niet gelijktijdig gebruiken met oraal toegediende vaccins.

Patiënten met de zeldzame erfelijke fructose-galactose intolerantie Lapp lactase deficiëntie glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Kinderen en adolescenten: Er is momenteel onvoldoende ervaring met het gebruik bij zuigelingen en kinderen jonger dan 2 jaar.

4.5 Interacties

Het effect kan worden verminderd door antibiotica. Niet gelijktijdig gebruiken met oraal toegediende vaccins.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Gebruik is mogelijk. Gebruik tijdens de zwangerschap mag alleen plaatsvinden na strikte indicatiestelling.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Bioflair heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen

Geen bekend.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het melden van vermoedelijke bijwerkingen na toelating is van groot belang. Het maakt voortdurende bewaking van de risico-batenverhouding van het geneesmiddel mogelijk. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht elk vermoeden van een bijwerking te melden via het onderstaande nationale meldingssysteem.

4.9 Overdosering

Vergiftiging na overdosering is niet bekend en is zelfs niet te verwachten na een veelvoud van de aanbevolen dosis. De bacterie is gevoelig voor de tetracyclines amoxycilline en ampicilline. Deze antibiotica kunnen worden gebruikt voor behandeling in geval van onbedoelde overdosering of verkeerd gebruik.

5 Farmacologische eigenschappen

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie Microbiële middelen tegen diarree ATC-code A07FA. Enterococcus faecium SF68 is een apathogene commensale darmbewoner van de mens. Het is resistent tegen maagzuur en minder gevoelig voor tal van antibiotica, vermenigvuldigt zich snel (generatietijd 19 minuten) en vormt L-melkzuur. Hij remt de groei van talrijke pathogene darmbacteriën en verdringt ze.

Bij niet-specifieke darmziekten veroorzaakt door darminfecties of stoornissen in de darmflora leidt SF68 tot een snelle verbetering van de symptomen. SF68 wordt goed verdragen en heeft geen toxische effecten.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

SF68 passeert de maag na orale toediening en koloniseert snel alle delen van de darm. Het wordt uitgescheiden in de feces en kan zelfs na stopzetting van de behandeling nog enkele dagen aanwezig blijven.

5.3 Preklinische veiligheidsgegevens

Na een enkelvoudige orale dosis werd geen letaliteit waargenomen in dierproeven, zelfs niet bij zeer hoge doses. Doses tot 1000 maal de aanbevolen eenmalige dosis voor mensen vertoonden geen pathologische effecten. Langdurige toediening aan konijnen, ratten en honden in doses tot 30 keer de overeenkomstige menselijke dosis toonde geen bewijs van schadelijke effecten. Vruchtbaarheids- en embryotoxiciteitsonderzoeken toonden geen medicatiegerelateerde veranderingen aan.

6 Farmaceutische informatie

6.1 Lijst van andere bestanddelen

Bestanddeel van de capsulehuls: gelatine.

6.2 Onverenigbaarheden

Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid

2 jaar.

Na opening 4 weken houdbaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag

Niet bewaren boven 25°C. Bij temperaturen boven 40°C wordt Enterococcus faecium SF68 snel geïnactiveerd. Bewaar de verpakking in de omdoos om de inhoud te beschermen tegen licht en vocht.

6.5 Type en inhoud van de verpakking

Amberkleurige glazen fles (glastype III) met witte plastic dop van polyethyleen.

Verpakkingsgrootten 20 25 2x25 en 3x20 stuks.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere hanteringsinstructies

Geen speciale vereisten.

7 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

SANOVA PHARMA GesmbH Haidestraße 4 AT 1110 Wenen Oostenrijk Tel. nr. +43 (0)1 801 04 0 Fax nr. +43 (0)1 804 29 04 e-mail sanova.pharmasanova.at

8. vergunningsnummer

Z.Nr. 200143

9. datum van afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen/verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen

Datum van afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen 09 juni 1995

Datum van laatste hernieuwing van de vergunning 09 juni 2005

10. status van de informatie

November 2020

Uitsluitend op recept: Uitsluitend op recept.

-Geneesmiddel