Hevert Vitamine B12 Depot, 100 ampullen

Belangrijke aanwijzingen (verplichte informatie):

Vitamin B12 Depot Hevert, injectieoplossing. Werkzame stof: Hydroxocobalaminacetaat 1000 µg. Indicaties: Vitamine B12-tekort dat niet door voeding kan worden gecompenseerd.

Lees de bijsluiter voor risico's en bijwerkingen en raadpleeg uw arts of apotheker.


GEBRUIKSINFORMATIE: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Vitamin B12 Depot Hevert, injectieoplossing
Werkzame stof: Hydroxocobalaminacetaat 1000 µg
Vitaminepreparaat

Indicaties
Vitamine B12-tekort dat niet door voeding kan worden gecompenseerd.

Vitamine B12-tekort kan zich uiten in de volgende ziektebeelden:

• Hyperchrome macrocytische megaloblastaire anemie (Pernicieuze anemie, Biermer-anemie, Addison-anemie; dit zijn rijpingsstoornissen van rode bloedcellen).
• Funiculaire ruggemergziekte (beschadiging van het ruggenmerg).

Een laboratorium-bewezen vitamine B12-tekort kan optreden bij:

• jarenlange onvoldoende en verkeerde voeding (bijvoorbeeld door strikt vegetarisch dieet).
• Malabsorptie (onvoldoende opname van vitamine B12 in de darm) door:
  • onvoldoende productie van Intrinsic Factor (een eiwit dat in het maagslijmvlies wordt geproduceerd en nodig is voor de opname van vitamine B12).
  • ziekten in het eindgedeelte van het ileum (deel van de dunne darm), bijvoorbeeld spruw.
  • vislintworminfectie.
  • Blind-Loop-Syndroom (verandering van de darmloop na maagoperatie).
• aangeboren vitamine B12-transportstoornissen.

Contra-indicaties:
Wanneer mag u Vitamin B12 Depot Hevert niet gebruiken?
Vitamin B12 Depot Hevert mag niet worden gebruikt bij intolerantie voor een bestanddeel.

Voorzorgsmaatregelen voor gebruik:
Geen bekend.

Zwangerschap en borstvoeding:
De aanbevolen dagelijkse vitamine B12-inname tijdens zwangerschap en borstvoeding is 4 µg. Tot nu toe hebben hogere gebruikshoeveelheden geen nadelige effecten op het ongeboren kind. Vitamine B12 wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het bedienen van machines:
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig.

Interacties met andere middelen:
Er zijn tot nu toe geen interacties bekend.

Chemische onverenigbaarheden (incompatibiliteiten):
Vanwege de instabiliteit van vitamine B12 kan bij het mengen van andere geneesmiddelen een verlies van werkzaamheid van de vitamine optreden.

Belangrijke informatie over bepaalde andere bestanddelen:
Vitamin B12 Depot Hevert bevat natrium, maar minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per ml.

Dosering, wijze en duur van gebruik:
De volgende informatie geldt, tenzij uw arts Vitamin B12 Depot Hevert anders heeft voorgeschreven. Aan het begin van de behandeling wordt in de eerste weken na diagnose 1 ml Vitamin B12 Depot Hevert tweemaal per week toegediend (overeenkomend met 500 µg Hydroxocobalaminacetaat). Bij bewezen vitamine B12-opnameproblemen in de darm wordt vervolgens 100 µg Hydroxocobalaminacetaat eenmaal per maand toegediend. Opmerking: Bij gebruik van slechts een deel van de inhoud van de ampul dient de resterende inhoud van de ampul te worden weggegooid.

Wijze en frequentie van gebruik:
Vitamin B12 Depot Hevert wordt meestal intramusculair toegediend (in een spier ingespoten). Het kan echter ook langzaam intraveneus of subcutaan worden gegeven (in een ader of onder de huid ingespoten).

Duur van gebruik:
Vitamin B12 Depot Hevert is bedoeld voor langdurig gebruik. Raadpleeg hiervoor uw arts.

Als u verdere vragen heeft over het gebruik van het geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Overdosering en andere toepassingsfouten:
Toepassing van een te grote hoeveelheid:
Vergiftiging of symptomen van overdosering zijn niet bekend.

Toepassing is onderbroken of voortijdig beëindigd:
Bij een onderbreking van de behandeling brengt u het succes van de behandeling in gevaar! Als u onaangename bijwerkingen ervaart, bespreek dan de verdere behandeling met uw arts.

Bijwerkingen:
In enkele gevallen zijn huidklachten (acne evenals eczeematische en urticariële geneesmiddelenreacties) en overgevoeligheidsreacties (anafylactische of anafylactoïde reacties) waargenomen.

Melding van bijwerkingen:
Als u bijwerkingen opmerkt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter zijn vermeld. U kunt bijwerkingen ook direct melden aan het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Afdeling Farmacovigilantie, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de. Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen om meer informatie over de veiligheid van dit geneesmiddel beschikbaar te stellen.

Aanwijzingen over houdbaarheid en opslag:
Het geneesmiddel mag na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld, niet meer worden gebruikt. Bewaar geneesmiddelen altijd buiten het bereik van kinderen!

Samenstelling:
1 ampul van 2 ml bevat de werkzame stof Hydroxocobalaminacetaat 1000 µg. Opmerking: Hydroxocobalaminacetaat behoort tot de groep van stoffen die samenvattend als vitamine B12 worden aangeduid. Andere bestanddelen: Water voor injecties, natriumchloride, natriumacetaat/azijnzuur (acetaatbuffer).

Vorm en verpakkingsgroottes:
10 en 100 ampullen van 2 ml injectieoplossing.

Farmaceutisch ondernemer en fabrikant:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum

www.hevert.de



Bron: Informatie uit de bijsluiter