Hevert Vitamine B12 plus Foliumzuur injectieoplossing, 2 x 10 ampullen

Belangrijke aanwijzingen (verplichte informatie):

Vitamin B12 plus Foliumzuur Hevert, injectie-oplossing. Toepassingsgebieden: voor de therapie en preventie van geïsoleerde en gecombineerde foliumzuur- en vitamine B12-deficiënties, die zich klinisch kunnen uiten in megaloblastaire anemieën en/of neurologische of psychiatrische aandoeningen.

Voor risico's en bijwerkingen lees de bijsluiter en raadpleeg uw arts of apotheek.


GEBRUIKSAANWIJZING: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Vitamin B12 plus Foliumzuur Hevert, injectie-oplossing
Werkzame stoffen: Cyanocobalamine 3 mg, Foliumzuur 20 mg
Vitaminenpreparaat

Toepassingsgebieden:
Voor de therapie en preventie van geïsoleerde en gecombineerde foliumzuur- en vitamine B12-deficiënties, die zich klinisch kunnen uiten in megaloblastaire anemieën en/of neurologische of psychiatrische aandoeningen.

Contra-indicaties:
Wanneer mag u Vitamin B12 plus Foliumzuur Hevert niet gebruiken?
Vitamin B12 plus Foliumzuur Hevert mag niet worden gebruikt bij megaloblastaire anemie als gevolg van een geïsoleerde vitamine B12-tekort (bijvoorbeeld door een tekort aan intrinsic factor) of bij geïsoleerd foliumzuur-tekort. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij intolerantie voor een van de bestanddelen.

Voorzorgsmaatregelen voor gebruik:
Geen bekend.

Zwangerschap en borstvoeding:
Voor doseringen tot 5 mg foliumzuur per dag gedurende de zwangerschap en borstvoeding zijn geen risico's bekend. Aangezien de veiligheid van een hogere dosering niet is gewaarborgd, mag een dosering van meer dan 5 mg foliumzuur per dag tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het bedienen van machines:
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig.

Interactie met andere middelen:
Er zijn tot nu toe geen interacties bekend.

Chemische onverenigbaarheden (incompatibiliteiten):
Vanwege de instabiliteit van vitamine B12 kan door toevoeging van andere geneesmiddelen dan foliumzuur een verlies aan effectiviteit van het vitamine optreden.

Dosering, wijze en duur van gebruik:
De volgende instructies gelden, tenzij Vitamin B12 plus Foliumzuur Hevert anders is voorgeschreven. Voor de initiële behandeling tweemaal per week 20 mg foliumzuur en 1500 µg vitamine B12 intramusculair of intraveneus injecteren. Na het vullen van de weefselreserves moet bij intestinale resorptiestoornissen een intramusculaire toediening van 20 mg foliumzuur en 1500 µg vitamine B12 met intervallen van 4 weken plaatsvinden. Tussen de injecties door dagelijks foliumzuur oraal innemen.

Als u verdere vragen heeft over de toepassing van het geneesmiddel, vraag uw arts of apotheker.

Overdosering en andere toepassingsfouten:
Gebruik van een te grote hoeveelheid:
Vergiftigingen of symptomen van overdosering zijn niet bekend.

De toepassing werd gestopt of onderbroken:
Bij onderbreking van de behandeling riskeert u het behandelingssucces.

Mocht u onaangename bijwerkingen ervaren, bespreek dan met uw arts over de verdere behandeling.

Bijwerkingen:
o Vitamine B12 en foliumzuur: In zeldzame gevallen zijn allergische reacties mogelijk, zoals erytheem, pruritus, eczeemachtige of urticariële geneesmiddelenreacties, bronchospasme, misselijkheid of anafylactoïde reacties tot aan een anafylactische shock.
o Foliumzuur: Bij hoge doses zelden gastro-intestinale stoornissen, slaapstoornissen, agitatie, depressie. Bij epileptici is na foliumzuursubstitutie een toename van de frequentie en ernst van de aanvallen waargenomen.

Melding van bijwerkingen:
Als u bijwerkingen ondervindt, neem dan contact op met uw arts of apotheek. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden aan het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de. Door bijwerkingen te melden, helpt u mee bij het verstrekken van meer informatie over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Instructies over houdbaarheid en opslag:
Het geneesmiddel mag na de vervaldatum op de verpakking en de buitenverpakking vermeld niet meer worden gebruikt. Beschermen tegen licht! Ampullen in de buitenverpakking bewaren! Bij gebruik van slechts een gedeelte van de ampulinhoud moet de rest worden weggegooid. Medicijnen buiten bereik van kinderen bewaren!

Samenstelling:
1 ampul Vitamin B12 Hevert van 2 ml bevat de werkzame stof: Cyanocobalamine (3000 µg) 3 mg. Andere bestanddelen: Ammoniumsulfaat, Natriumchloride, Zoutzuur 25% (m/m), Water voor injectiedoeleinden.
1 ampul Foliumzuur Hevert van 2 ml bevat de werkzame stof: Foliumzuur 20 mg. Andere bestanddelen: Natriumchloride, Natriumhydroxideoplossing 25% (m/V), Water voor injectiedoeleinden.

Toedieningsvorm en verpakkingsgroottes:
2 x 5, 2 x 10 en 2 x 20 en voor de spreekuurbehoefte 2 x 100 ampullen van 2 ml injectie-oplossing.

Farmaceutische ondernemer en fabrikant:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum
www.hevert.de



Bron: Informatie uit de bijsluiter