LumiraDx D-Dimer Test, 12 teststrips

• 12 afzonderlijk verpakte LumiraDx D-Dimer-teststrips in foliezakjes met droogmiddel
• 1 gebruiksaanwijzing
• 1 RFID-etiket in de teststripdoos

LumiraDx D-Dimeer Test - Snelle en nauwkeurige Point-of-Care Diagnostiek

De LumiraDx D-Dimeer Test is een innovatieve in-vitro diagnostische test voor de kwantitatieve bepaling van D-dimeer in menselijke capillaire en veneuze volbloedmonsters en plasmamonsters met natriumcitraat. De test is speciaal ontwikkeld voor patiëntnabije testing en stelt medisch personeel in staat om snel en betrouwbaar patiënten met een vermoeden van veneuze trombo-embolie te evalueren.

Toepassingsgebied

De test dient als hulpmiddel bij de beoordeling en diagnose van patiënten met een vermoeden van veneuze trombo-embolie zoals diepe veneuze trombose of longembolie. In combinatie met een klinisch model voor de beoordeling van de voorspelbaarheid kan de test worden gebruikt om een DVT of PE uit te sluiten bij symptomatische patiënten van 18 jaar en ouder. De test is uitsluitend bedoeld voor gebruik door medisch beroepspersoneel.

Functioneel principe

De LumiraDx D-Dimeer Test is gebaseerd op een snelle microfluïdica-immunofluorescentieprocedure. Na het aanbrengen van het monster op de in het LumiraDx-instrument ingevoerde teststrip reageert het monster met de reagentia. Het instrument meet de fluorescentie-intensiteit in het meetgebied van de teststrip, die evenredig is met de D-dimeerconcentratie in het monster. De resultaten worden na ongeveer 6 minuten op het touchscreen van het instrument weergegeven.

Voordelen van het systeem

Een bijzonder voordeel van de LumiraDx D-Dimeer Test is de mogelijkheid om capillair bloed rechtstreeks uit de vingertop te gebruiken - een venapunctie is niet noodzakelijk. Dit maakt de monsterafname voor patiënten aanzienlijk aangenamer en vereenvoudigt de workflow. Het compacte, batterijgevoede LumiraDx-instrument kan direct op de patiëntenlocatie worden ingezet, waardoor diagnostische procedures mogelijk zijn in uiteenlopende omgevingen zoals dokterspraktijken, spoedeisende hulp of zorginstellingen.

Monster soorten en hantering

De test kan worden uitgevoerd met verschillende soorten monsters: capillair bloed uit de vingertop (direct of met behulp van een lithium-heparine-capillairbuisje), veneus volbloed met natriumcitraat als anticoagulans of natriumcitraatplasma. Het vereiste monstervolume bedraagt slechts 15 µL. De teststrips zijn individueel verpakt in foliezakjes met droogmiddel en kunnen bij kamertemperatuur tussen 2 °C en 30 °C worden opgeslagen.

Kwaliteitsborging

Het LumiraDx-systeem beschikt over meerdere geïntegreerde kwaliteitscontrolefuncties die de geldigheid van elke testcyclus waarborgen. Het instrument voert automatische controles van de correcte werking uit bij inschakeling en in bedrijf. Daarnaast zijn er externe LumiraDx Multi-kwaliteit controles beschikbaar om de juiste werking van de test en de correcte uitvoering door de gebruiker aan te tonen.

Klinische betekenis

D-Dimeer is een afbraakproduct van fibrine in het bloed en ontstaat als gevolg van de afbraak van een bloedstolsel door fibrinolyse. Bij een veneuze trombo-embolie is er bijna altijd een verhoogd D-dimeerlevel aanwezig. Een normaal D-dimeerresultaat kan in combinatie met een lage klinische voorspelbaarheidsscore dienen om patiënten uit te sluiten van het VTE-behandeltraject. De klinische afkapwaarde ligt op 500 µg/L FEU.

Technische gegevens

Den Patienten bitten, sich vor der Probenentnahme die Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife zu waschen und abzutrocknen. Mit einer High-Flow-Lanzette am ausgewählten Finger eine Blutprobe entnehmen. Die Probe sofort auftragen, indem der Finger mit dem anhängenden Blutstropfen über das Probenauftragsfeld des eingeführten Teststreifens gehalten wird. Das Probenauftragsfeld mit dem Blutstropfen berühren. Das Blut wird durch Kapillarwirkung in den Teststreifen gezogen. Das Instrument gibt einen Signalton ab, wenn die Probe erkannt wird. Die Tür schließen und den Testablauf nicht unterbrechen. Das Ergebnis erscheint nach etwa 6 Minuten auf dem Touchscreen des Instruments. Bei venösen Vollblutproben oder Plasmaproben das Blut mittels Venenpunktion in Trinatriumcitrat entnehmen und mit einer Pipette 20 µL auf das Probenauftragsfeld auftragen.

In-vitro-diagnosticum. Alleen voor gebruik door medisch personeel. CE-gemarkeerd volgens EU-richtlijn 98/79/EG betreffende in-vitro diagnostica. De test is niet gevalideerd bij personen jonger dan 18 jaar. De test is niet gevalideerd bij zwangere vrouwen. Bij gebruik voor diagnostische doeleinden moet elk testresultaat altijd in verband met een klinische score voor het bepalen van een voorafkans worden gebruikt.