LumiraDx INR Test, 48 teststrips

• 48 teststrips, afzonderlijk verpakt in foliezakjes met droogmiddel
• 1 RFID-etiket in de teststripdoos
• 1 gebruiksaanwijzing
• 1 bijsluiter met kwaliteitscontrolegebieden

LumiraDx INR Test - Precieze Point-of-Care-diagnostiek voor de stollingsmonitoring

De LumiraDx INR Test is een in-vitro-diagnostiek voor de kwantitatieve bepaling van de protrombinetijd, die als International Normalized Ratio (INR) wordt weergegeven. De test is speciaal ontwikkeld voor de monitoring van patiënten die een orale anticoagulatietherapie met vitamine K-antagonisten (VKA) ontvangen. Met het LumiraDx-systeem kunnen medische professionals snelle en betrouwbare INR-resultaten rechtstreeks op de Point-of-Care bereiken - zonder venapunctie en met minimale trainingseisen.

Toepassingsgebied

De LumiraDx INR Test is bedoeld voor de monitoring van de orale anticoagulatietherapie met vitamine K-antagonisten bij patiënten vanaf 18 jaar. De INR-meting is de geprefereerde procedure voor dosisaanpassing bij VKA-therapie. Een lage INR-waarde kan wijzen op een verhoogd risico op bloedstolsels, terwijl een verhoogde INR-waarde een verhoogd bloedingsrisico signaleert. De test maakt een snelle aanpassing van de therapie mogelijk, direct in de praktijk of bij de patiënt thuis door geschoold medisch personeel.

Werking

De LumiraDx INR Test is gebaseerd op een trombine-activiteitstest. Wanneer een bloedmonster op de teststrip wordt aangebracht, activeert een recombinante humane weefselfactor samen met synthetische fosfolipiden de natuurlijke stollingscascade. Hierbij wordt protrombine omgezet in trombine, dat een op rhodamine gebaseerd substraat splitst. Het vrijgekomen fluorescentiesignaal wordt door het LumiraDx-instrument gedetecteerd en gekwantificeerd. Het gedurende een bepaalde periode geregistreerde signaal wordt met behulp van een algoritme omgerekend naar gestandaardiseerde stollingseenheden (INR) en op het touchscreen weergegeven.

Voordelen van de LumiraDx INR Test

De test levert laboratorium-vergelijkbare resultaten in minder dan 90 seconden direct uit een capillair bloedmonster van de vingertop. De hoge correlatie met laboratoriumreferentiemethoden zoals de ACL Elite Pro met HemosIL RecombiPlasTin 2G is bewezen in klinische studies. De precisie van de test ligt op minder dan 3,73 procent VK. Door de eenvoudige monsterafname zonder venapunctie en de geringe monstervraag van slechts 8 microliter is de test bijzonder patiëntvriendelijk. De teststrips kunnen bij kamertemperatuur tussen 5 en 32 graden Celsius bewaard worden, wat de hantering aanzienlijk vereenvoudigt.

Kwaliteitscontrole en betrouwbaarheid

Het LumiraDx-instrument en de INR-teststrips zijn uitgerust met meerdere geïntegreerde kwaliteitscontrolefuncties die bij elke testrun de geldigheid waarborgen. Deze tests garanderen het correcte transport van het monster naar het reactiebereik van de teststrip en identificeren monsters met hematocrietwaarden buiten het toegestane bereik van 25 tot 55 procent. Daarnaast zijn vloeibare kwaliteitscontroles in twee concentraties afzonderlijk verkrijgbaar. Elke batch van teststrips wordt gekalibreerd aan de hand van een referentie die kan worden teruggevoerd naar de internationale referentiestandaard rTF/16 voor recombinante humane tromboplastine.

Toepassing en hantering

Het testproces is eenvoudig en intuïtief. Na het inbrengen van de teststrip in het LumiraDx-instrument wordt een capillair bloedmonster uit de vingertop afgenomen en direct op het monsterapplicatieveld aangebracht. Optioneel kan ook een capillair buisje zonder anticoagulans worden gebruikt. Het instrument begeleidt de gebruiker stap voor stap door het testproces. Het resultaat verschijnt binnen 3 minuten op het touchscreen. Bij supratherapeutische INR-waarden boven 4,0 kan de resultaatsweergave 90 tot 180 seconden duren. Na elke test moet het instrument met goedgekeurde desinfectiemiddelen worden gereinigd.

Compatibiliteit en systeem

De LumiraDx INR-teststrips zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik met het LumiraDx-instrument. Het systeem maakt gebruik van actief gecontroleerde microfluidtechnologie en maakt tests mogelijk voor verschillende indicaties met verschillende monstertypen en technologieën in een compact, batterijgevoed apparaat. Voor de volledige functionaliteit is het LumiraDx-instrument vereist, dat afzonderlijk verkrijgbaar is. Optioneel kan het systeem worden uitgebreid met LumiraDx Connect voor connectiviteitsfuncties.

Technische gegevens

Den Teststreifenkarton öffnen und einen Teststreifen aus dem Folienbeutel entnehmen. Den Teststreifen innerhalb von 15 Minuten nach Entnahme verwenden. Teststreifen in das LumiraDx Instrument einführen. Wenn das Instrument zur Probenauftragung bereit ist, Kapillarblutprobe aus der Fingerbeere entnehmen. Dazu mit einer Einweg-Stechhilfe mit automatischer Deaktivierung in die Fingerbeere stechen. Den Finger mit dem Blutstropfen über das Probenauftragsfeld des Teststreifens halten und das Probenauftragsfeld mit dem Blutstropfen berühren. Das Blut wird durch Kapillarwirkung in den Teststreifen gezogen. Das Instrument gibt einen Signalton ab und zeigt eine Bestätigungsmeldung an. Die Tür des Instruments schließen. Das Ergebnis erscheint innerhalb von 3 Minuten auf dem Touchscreen. Teststreifen und Lanzette nach Gebrauch als klinischen Abfall entsorgen. Optional kann die Probe mit einem Kapillarröhrchen ohne Antikoagulans aufgetragen werden.

De teststrip bevat een recombinant humaan weefselfactor, synthetische fosfolipiden en een op rhodamine gebaseerd substraat voor fluorescentieproductie. De reagentia zijn in zeer kleine hoeveelheden aanwezig en ingekapseld in de teststrip. Componenten van dierlijke oorsprong zijn volgens certificaat vrij van infectieus of besmettelijk materiaal.

In-vitro-diagnostikum. Alleen voor gebruik door medisch personeel. CE-gemarkeerd volgens EU-richtlijn 98/79/EG inzake in-vitro-diagnostica. Voor gebruik de gebruiksaanwijzing raadplegen. Niet gevalideerd voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar. Niet gebruiken bij patiënten die behandeld worden met directe trombineremmers zoals hirudine, lepirudine, bivalirudine en argatroban.