LumiraDx D-Dimer Test, 12 Teststreifen

• 12 einzeln verpackte LumiraDx D-Dimer-Teststreifen in Folienbeuteln mit Trockenmittel
• 1 Gebrauchsanweisung
• 1 RFID-Etikett im Teststreifenkarton

LumiraDx D-Dimer Test - Schnelle und präzise Point-of-Care Diagnostik

Der LumiraDx D-Dimer Test ist ein innovativer In-vitro-Diagnostiktest zur quantitativen Bestimmung von D-Dimer in humanen Kapillar- und venösen Vollblutproben sowie Plasmaproben mit Natriumcitrat. Der Test wurde speziell für die patientennahe Testung entwickelt und ermöglicht medizinischem Fachpersonal eine schnelle und zuverlässige Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf venöse Thromboembolie.

Einsatzgebiet

Der Test dient als Hilfsmittel bei der Beurteilung und Diagnose von Patienten mit Verdacht auf venöse Thromboembolie wie tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie. In Verbindung mit einem klinischen Modell zur Beurteilung der Vortestwahrscheinlichkeit kann der Test dazu verwendet werden, eine TVT oder LE bei symptomatischen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter auszuschließen. Der Test ist ausschließlich zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Funktionsprinzip

Der LumiraDx D-Dimer Test basiert auf einem schnellen Mikrofluidik-Immunfluoreszenzverfahren. Nach Auftragen der Probe auf den in das LumiraDx Instrument eingeführten Teststreifen reagiert die Probe mit den Reagenzien. Das Instrument misst die Fluoreszenzintensität im Messbereich des Teststreifens, die proportional zur D-Dimer-Konzentration in der Probe ist. Die Ergebnisse werden nach etwa 6 Minuten auf dem Touchscreen des Instruments angezeigt.

Vorteile des Systems

Ein besonderer Vorteil des LumiraDx D-Dimer Tests ist die Möglichkeit, Kapillarblut direkt aus der Fingerbeere zu verwenden - eine Venenpunktion ist nicht zwingend erforderlich. Dies macht die Probenentnahme für Patienten deutlich angenehmer und vereinfacht den Arbeitsablauf. Das kompakte, akkubetriebene LumiraDx Instrument kann direkt am Patientenstandort eingesetzt werden und ermöglicht so diagnostische Verfahren in unterschiedlichsten Umgebungen wie Arztpraxen, Notaufnahmen oder Pflegeeinrichtungen.

Probenarten und Handhabung

Der Test kann mit verschiedenen Probenarten durchgeführt werden: Kapillarblut aus der Fingerbeere (direkt oder mittels Lithium-Heparin-Kapillarröhrchen), venöses Vollblut mit Natriumcitrat als Antikoagulans oder Natriumcitrat-Plasma. Das erforderliche Probenvolumen beträgt lediglich 15 µL. Die Teststreifen sind einzeln in Folienbeuteln mit Trockenmittel verpackt und können bei Raumtemperatur zwischen 2 °C und 30 °C gelagert werden.

Qualitätssicherung

Das LumiraDx System verfügt über mehrere integrierte Qualitätskontrollfunktionen, die die Gültigkeit jedes Testdurchlaufs gewährleisten. Das Instrument führt automatische Prüfungen der korrekten Funktion beim Einschalten und im Betrieb durch. Zusätzlich stehen externe LumiraDx Multi-Qualitätskontrollen zur Verfügung, um die ordnungsgemäße Funktion des Tests und die korrekte Durchführung durch den Anwender zu demonstrieren.

Klinische Bedeutung

D-Dimer ist ein Abbauprodukt von Fibrin im Blut und entsteht als Folge des Abbaus eines Blutgerinnsels durch Fibrinolyse. Bei einer venösen Thromboembolie liegt fast immer ein erhöhter D-Dimer-Spiegel vor. Ein normales D-Dimer-Ergebnis kann in Verbindung mit einer niedrigen klinischen Vortestwahrscheinlichkeit dazu dienen, Patienten vom VTE-Behandlungspfad auszuschließen. Der klinische Cut-off liegt bei 500 µg/L FEU.

Technische Daten

Den Patienten bitten, sich vor der Probenentnahme die Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife zu waschen und abzutrocknen. Mit einer High-Flow-Lanzette am ausgewählten Finger eine Blutprobe entnehmen. Die Probe sofort auftragen, indem der Finger mit dem anhängenden Blutstropfen über das Probenauftragsfeld des eingeführten Teststreifens gehalten wird. Das Probenauftragsfeld mit dem Blutstropfen berühren. Das Blut wird durch Kapillarwirkung in den Teststreifen gezogen. Das Instrument gibt einen Signalton ab, wenn die Probe erkannt wird. Die Tür schließen und den Testablauf nicht unterbrechen. Das Ergebnis erscheint nach etwa 6 Minuten auf dem Touchscreen des Instruments. Bei venösen Vollblutproben oder Plasmaproben das Blut mittels Venenpunktion in Trinatriumcitrat entnehmen und mit einer Pipette 20 µL auf das Probenauftragsfeld auftragen.

In-vitro-Diagnostikum. Nur zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal. CE-gekennzeichnet gemäß EU-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika. Der Test ist nicht bei Personen unter 18 Jahren validiert. Der Test ist nicht bei Schwangeren validiert. Bei Verwendung zu Diagnosezwecken sollte jedes Testergebnis immer in Verbindung mit einem klinischen Score für die Ermittlung einer Vortestwahrscheinlichkeit verwendet werden.