Roche cobas HbA1c Control 4 x 2 ml für cobas click und cobas b 101

• 2 x 2.0 ml Kontrolllösung Level 1
• 2 x 2.0 ml Kontrolllösung Level 2
• 1 x Info-Disc
• 2 x Tropfpipetten

cobas HbA1c Control Gen. 2 - Qualitätskontrolle für präzise HbA1c-Diagnostik

Die cobas HbA1c Control Gen. 2 ist eine gebrauchsfertige Qualitätskontrolllösung zur Überwachung der Genauigkeit und Präzision von HbA1c-Messungen auf den Point-of-Care-Systemen cobas b 101 und cobas click. Die Kontrolllösung basiert auf hämolysiertem Humanblut und ermöglicht eine zuverlässige Qualitätssicherung im Rahmen der Diabetes-Diagnostik.

Einsatzgebiet

Die cobas HbA1c Control Gen. 2 dient der internen Qualitätskontrolle bei der Bestimmung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) im Vollblut. Sie wird in Arztpraxen, Kliniken, Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen eingesetzt, die Point-of-Care-Diagnostik mit den cobas b 101 oder cobas click Systemen durchführen. Die Kontrolllösung ermöglicht die Überprüfung der Systemleistung und stellt sicher, dass die Messergebnisse innerhalb der definierten Zielbereiche liegen.

Produktmerkmale

Die Kontrolllösung wird in zwei Konzentrationsniveaus geliefert: Level 1 repräsentiert den Normalbereich, Level 2 den pathologischen Bereich oberhalb der klinischen Schwellenwerte. Jede Packung enthält 2 Fläschchen à 1.0 ml pro Level sowie eine Info-Disc, die chargenspezifische Zielwerte und das Verfallsdatum in das cobas-System einliest. Die Lösung ist gebrauchsfertig und wird mit Tropfpipetten für die einfache Applikation auf die Test-Disc geliefert.

Anwendung und Handhabung

Die Kontrolllösung wird wie eine Blutprobe behandelt und direkt auf die HbA1c-Test-Disc aufgetragen. Vor der Verwendung muss die Info-Disc in das cobas-Gerät eingelesen werden, um die chargenspezifischen Zielwerte zu übertragen. Die Kontrolllösung sollte bei 2-8 °C gelagert werden. Wird sie im Kühlschrank aufbewahrt, muss sie vor Gebrauch mindestens 20 Minuten in der verschlossenen Verpackung auf Raumtemperatur erwärmt werden. Nach dem Öffnen muss die Lösung innerhalb von 20 Minuten verwendet werden. Die Disc ist selbstfüllend - die Kontrolllösung darf nicht in die Disc gedrückt werden.

Qualitätssicherung und Standardisierung

Die cobas HbA1c Control Gen. 2 ist auf die International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) rückverfolgbar und mit dem National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) zertifiziert. Die Zielwerte werden für jede Kontrollcharge festgelegt und mit jeder Disc-Charge überprüft. Die Kontrollintervalle und -grenzen sollten an die Anforderungen des jeweiligen Labors angepasst werden.

Technische Daten

Die Info-Disc vor der ersten Verwendung einer neuen Kontrollcharge in das cobas b 101 oder cobas click System einlesen, um die chargenspezifischen Zielwerte zu übertragen. Die Kontrolllösung bei 2-8 °C lagern. Bei Lagerung im Kühlschrank die Verpackung mindestens 20 Minuten vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen. Die Verpackung vorsichtig an der Aufreißkerbe öffnen. Mit der mitgelieferten Tropfpipette einen Tropfen der Kontrolllösung auf die markierte Stelle der HbA1c-Test-Disc auftragen. Die Disc ist selbstfüllend - die Lösung nicht in die Disc drücken. Sicherstellen, dass die Disc außerhalb der Probenstelle frei von Flüssigkeit ist. Die Disc sofort nach dem Auftragen der Kontrolllösung in das Gerät einlegen und die Messung starten. Die Kontrolllösung innerhalb von 20 Minuten nach dem Öffnen verwenden. Die Messergebnisse mit den chargenspezifischen Zielwerten vergleichen und dokumentieren.

In-vitro-Diagnostikum. Nur für die professionelle Anwendung in klinischen Laboren oder an Point-of-Care-Standorten. Nicht zur Selbstanwendung. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Laborreagenzien sind zu beachten. Die Entsorgung aller Abfallmaterialien muss gemäß den örtlichen Richtlinien erfolgen.