La decisión de genéricos o preparados originales La elección de cuál comprar afecta a muchas personas y tiene consecuencias de gran alcance para la asistencia sanitaria. Cada vez más personas se preguntan si el más barato genéricos ofrecen la misma eficacia que el medicamento original más caro.
Genéricos son productos de imitación que están disponibles tras la expiración de la protección de la patente de preparados originales se fabrican tras la expiración de la protección de la patente de los preparados originales. En cambio preparados originales son los primeros desarrollados por un fabricante medicamentosque se comercializan con el nombre de marca.
En este artículo, comparamos exhaustivamente las diferencias entre genéricos y preparados originalesdestacar aspectos importantes como la protección de patentes, la normativa legal, la bioequivalencia y la rentabilidad, así como los retos a los que se enfrentan los pacientes cuando cambian a productos originarios. genéricos a los genéricos.
H1 Genéricos frente a preparados originales
Genéricos son productos de imitación que se fabrican después de que haya expirado la protección de la patente de un preparado original. Suelen ser más baratos, ya que los costes de investigación del preparados originales ya están cubiertos. En comparación preparados originales pueden ser hasta 20 veces más caros.
La protección de patentes protege los preparados originales de la competencia durante un determinado periodo de tiempo. Esto permite a los fabricantes recuperar sus costes de investigación. Con la expiración de la patente los genéricos pueden salir al mercado, lo que a menudo provoca una caída de los precios. Varias empresas ofrecen entonces productos similares a precios competitivos.
Propiedades de genéricos:
- Misma biodisponibilidad y eficacia que el original
- Pruebas rigurosas antes de la autorización
- Precios más favorables
Genéricos deben someterse a pruebas estrictas antes de que se autorice su comercialización. Éstas garantizan que genéricos tienen la misma biodisponibilidad y eficacia que el preparado original.
Con el uso de genéricos sólo con receta medicamentos más asequible para los consumidores y las aseguradoras sanitarias. El precio es una diferencia significativa, mientras que el efecto sigue siendo el mismo.
Definición genéricos
Genéricos son productos de imitación de los medicamentos originales. Contienen el mismo principio activo, el mismo contenido de principio activo y la misma forma farmacéutica. Para ser autorizados en el mercado los genéricos deben demostrar la misma calidad, seguridad y eficacia que el medicamento original. Aunque difieren en nombre y precio, son genéricos suelen ser más baratos. Esto se debe a que ya no se incurre en los costes de investigación y comercialización del medicamento original. Genéricos son sometidos por las autoridades reguladoras a pruebas tan rigurosas como los productos originales para garantizar su seguridad y eficacia.
Definición productos originarios
Preparados originales son Medicamentos con principios activos de nuevo desarrollo. Son producidos y comercializados exclusivamente por el titular de la patente durante el periodo de protección de la misma. La protección de la patente otorga al fabricante el derecho exclusivo a producir el medicamento, lo que impide la competencia de otros fabricantes. genéricos competencia. Preparados originales se caracterizan por su composición específica, adaptada a una aplicación terapéutica concreta. Tras la expiración de la patente, otras empresas pueden genéricos pueden producir genéricos. Estos pueden diferir en excipientes o formulaciones. Los precios de preparados originales suelen ser más elevados que los de genéricosque a menudo son sólo una fracción de su coste.
Diferencias en la protección de patentes
La protección de patentes para productos farmacéuticos ofrece a las empresas derechos exclusivos de fabricación y comercialización durante 20 años. Durante este tiempo, a menudo pueden existir varias patentes para un mismo medicamento. Por lo general, una empresa sólo se beneficia de los derechos exclusivos de comercialización durante unos 10 años, ya que la autorización de un nuevo principio activo suele llevar toda una década. Una vez expirada la protección de la patente, otras empresas pueden genéricoses decir, productos de imitación. Estos suelen ofrecerse a precios más bajos. En la Unión Europea genéricos pueden lanzarse como muy pronto ocho años después de la autorización del producto original. En general, el acceso al mercado de genéricos es de diez años. La protección de la patente puede prorrogarse seis meses si el medicamento para niños está autorizada. Con estudios de aplicación adicionales, la protección aumenta hasta los once años.
Cómo influyen las patentes en los precios
Las patentes otorgan a las empresas derechos exclusivos, ingredientes activos para producir ingredientes activos. Sin competencia, los precios son más altos. Cuando expira una patente los genéricos en el mercado, lo que genera competencia de precios y reduce los costes. Los fabricantes de genéricos renuncian a costosas investigaciones y ensayos clínicos, lo que abarata sus productos. Varios fabricantes de genéricos también aumentan la presión sobre los precios. Genéricos sólo requieren pruebas de bioequivalencia, lo que reduce aún más sus costes de autorización.
Expiración de la protección de patentes
Protección de patentes para nuevos medicamentos suele durar 20 años. Durante este tiempo, la empresa farmacéutica tiene el derecho exclusivo a vender su producto. Tras la expiración, otros fabricantes pueden genéricos con el mismo principio activo. La duración efectiva del beneficio económico de una patente suele reducirse a 10 o 15 años debido a los largos periodos de desarrollo y autorización. Se pueden tomar medidas especiales, como estudios pediátricos, para ampliar la protección de la patente. Una vez expirada la protección de la patente, los resultados de la investigación deben publicarse para que otros puedan producir el producto genérico correspondiente.
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Aspecto |
Preparación original |
Medicamento genérico |
|---|---|---|
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Costes de fabricación |
Elevados (incluida la investigación) |
Bajos (sin investigación) |
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Gastos de autorización |
Elevados (estudios clínicos) |
Bajos (pruebas de bioequivalencia) |
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Precio |
Más alto |
Más bajo |
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Exclusividad |
Hasta 20 años |
Tras la expiración de la patente |
Normativa legal para genéricos
Requisitos de autorización
En Alemania genéricos están sujetos a condiciones de autorización simplificadas. Los fabricantes pueden consultar los documentos del preparados originales lo que simplifica el proceso. No obstante, los fabricantes de genéricos deben demostrar que su producto tiene la misma biodisponibilidad que el preparado original. Esta prueba la aportan los estudios científicos. Los estudios demuestran que los genéricos y los medicamentos originales son intercambiables. Las autoridades competentes examinan Los genéricos según criterios estrictos de eficacia, seguridad y calidad antes de autorizarlos. Los procesos de producción y su control están sujetos a los mismos requisitos que los demás medicamentos.
Entrada en el mercado y condiciones competitivas
La asociación Pro Genéricos es el principal representante de la industria de genéricos en Alemania y representa a más del 90% de los fabricantes de genéricos. La competencia en el mercado conduce a una investigación intensiva, especialmente en los países con una elevada proporción de genéricos. Esta presión por innovar contribuye al desarrollo de nuevos medicamentos contribuye al desarrollo de nuevos medicamentos. Genéricos contienen los mismos principios activos y dosis que sus medicamentos de referencia. Suele haber diferencias en los excipientes, el envase, el color, la forma, el tamaño y la posología. sabor. Acceso al mercado para genéricos es posible gracias a la expiración de la protección de las patentes de medicamentos. Sin genéricos el sistema sanitario se vería lastrado económicamente, lo que subraya la importancia de la competencia en el mercado farmacéutico.
Requisitos de autorización
En Alemania, se aplican condiciones de autorización simplificadas para genéricosya que pueden basarse en la documentación existente del fabricante original. No obstante, los fabricantes de genéricos deben demostrar que su producto tiene la misma biodisponibilidad que el preparado original.
Requisitos de autorización para genéricos:
- Biodisponibilidad: Genéricos deben tener el mismo efecto y velocidad de absorción que el original.
- IntercambiabilidadLos estudios científicos deben demostrar la intercambiabilidad con el medicamento original.
- Eficacia, seguridad y calidadLas pruebas realizadas por las autoridades hacen especial hincapié en estos aspectos.
- Normas de producciónLos procesos de producción están sujetos a estrictas normas alemanas y europeas.
[Tabla: Comparación de los requisitos de autorización]
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Requisito de admisión |
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|---|---|---|
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Referencia a documentos |
Sí, uso de datos existentes |
No, son necesarios estudios propios |
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Biodisponibilidad |
Debe ser igual a la original |
Demostrada por estudios propios |
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Intercambiabilidad |
Debe demostrarse científicamente |
Original, por lo tanto no relevante |
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Método de prueba |
Criterios estrictos de calidad y seguridad |
Pruebas iniciales exhaustivas |
La aprobación de genéricos sólo se autorizan tras estrictas pruebas y el cumplimiento de todas las normativas. Éstas garantizan una sustitución segura y eficaz genéricos.
Bioequivalencia y equivalencia terapéutica
Para los medicamentos prescritos, es importante que genéricos tengan la misma eficacia que preparados originales que los preparados originales. Esto se garantiza mediante estudios de bioequivalencia. Estos estudios demuestran que el producto genérico libera el principio activo en el torrente sanguíneo con la misma rapidez y en la misma cantidad que el producto original. Los límites de bioequivalencia fijados por las autoridades reguladoras oscilan normalmente entre el 80 y el 125 %. En el caso de los medicamentos con un estrecho margen terapéutico, los requisitos son más estrictos, con una horquilla del 90 al 111 %.
Importancia de la bioequivalencia
La bioequivalencia es fundamental para la seguridad y eficacia de un medicamento genérico. Los fabricantes de genéricos deben realizar estudios con aproximadamente 24 a 36 participantes sanos para demostrar la equivalencia terapéutica. Las normas de bioequivalencia las establece la FDA y varían en función de la forma farmacéutica del medicamento. Normalmente, se acepta una desviación de alrededor del cinco por ciento. Sin embargo, para los fármacos en los que la rapidez de acción es crítica, los límites deben ser más estrictos.
Comparación de la eficacia
Genérico medicamentos contienen el mismo principios activos como preparaciones originales y consiguen el mismo efecto. Sin embargo, son, por término medio, un 30% más baratos. La tasa de absorción del principio activo debe situarse entre el 80 y el 125% del original. Tanto genéricos como los preparados originales están sujetos a los mismos requisitos estrictos de las autoridades de productos terapéuticos. En Alemania, la eficacia de genéricos claramente: más del 85% de los medicamentos prescritos medicamentos son Genéricos. No obstante, en el caso de enfermedades graves, la cuestión de si tiene sentido cambiar el preparado original por un genérico sigue siendo un tema importante.
Estos puntos ponen de relieve el papel de la bioequivalencia y la eficacia de los medicamentos genéricos. genéricos en comparación con preparados originales en la medicina moderna.
Rentabilidad de genéricos
Genéricos ofrecen una alternativa rentable a preparados originales. Dado que los costes de desarrollo e investigación de nuevos principios activos se eliminan, los genéricos pueden ofrecerse a precios significativamente más bajos. Por regla general, sólo cuestan alrededor de un tercio del precio de preparados originales. Esto supone un ahorro considerable para los pacientes. La autorización de genéricos también es más rentable, ya que sólo se requieren pruebas de bioequivalencia, que son menos costosas. Además, la competencia entre fabricantes de genéricos reduce aún más los precios. Para los pacientes, el uso de genéricos también supone un copago menor, del 10%, frente al 40% de los medicamentos originales.
Diferencias de precio entre genéricos y los originales
Genéricos medicamentos suelen ser más baratos que los originales. Esto se debe a que los fabricantes no soportan los elevados costes de investigación y desarrollo al haber expirado la protección de la patente del medicamento original. Una comparación muestra que preparados originales para el reumatismo pueden ser hasta 20 veces más caros que sus genéricos. medicamentos contra diabetes puede costar hasta 18 veces más. Por término medio genéricos un 30 % más baratos, en algunos casos incluso hasta un 70 % más baratos. Los seguros de enfermedad obligatorios utilizan acuerdos de descuento desde 2007. Estos obligan farmaciasbajo coste genéricos en lugar de los caros preparados originales en lugar de los caros preparados originales. De este modo, pueden reducirse los costes sanitarios y el suministro de medicamentos sigue siendo asequible.
Ahorro en el sistema sanitario
Genéricos son rentables y contribuyen a reducir la carga del sistema sanitario. Aunque representan menos del 10% del gasto farmacéutico, cubren alrededor del 75% de las necesidades farmacéuticas del sistema obligatorio de seguro de enfermedad. fondos del seguro de enfermedad. Médicosque trabajan en genéricos ayudan a ahorrar dinero - para el compañías de seguros médicos y de todo el sistema. En 2008, el uso de genéricos supuso un ahorro de 11 000 millones de euros. La normativa aut-idem contribuye a ello al permitir la prescripción de alternativas rentables. De este modo genéricos no sólo fomentan el ahorro, sino también el acceso de los asegurados a terapias modernas.
Desafíos al cambiar a genéricos
El cambio de medicamentos originales a genéricos puede plantear una serie de retos. Uno de los principales es la posibilidad de confusión si el producto genérico no está claramente etiquetado. Especialmente los más antiguos medicamentosque salieron al mercado antes de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 no tienen normas de comparación. Por lo tanto, a menudo no es aconsejable un cambio.
Otro problema son los excipientes en genéricosque, aunque el principio activo sea idéntico intolerancias como intolerancia a la lactosa pueden causar problemas de salud. Las diferencias de color, forma y tamaño de genéricos en comparación con preparados originales pueden irritar a los pacientes. Esto puede aumentar el riesgo de confusión, especialmente si varios medicamentos al mismo tiempo. Curiosamente genéricos suelen ser el doble de caros en Suiza que en otros países europeos. Esto se debe a unos requisitos de autorización más estrictos y a la necesidad de ofrecer envases en varios idiomas.
Preguntas e inquietudes de los pacientes
Muchos pacientes se preguntan si genéricos tienen la misma eficacia que preparados originales como los productos originarios. Estas preocupaciones se refieren sobre todo a la seguridad de los medicamentos sujetos a receta médica. medicamentos. Desde 2001, los farmacéuticos de Suiza medicamentos a través de genéricos salvo que se solicite expresamente el original.
El cambio a genéricos puede generar confusión, sobre todo en pacientes con varios medicamentos. Diferentes precios y formas farmacéuticas Llevar contribuyen a ello. Además, algunos pacientes informan efectos secundarioscomo calambres abdominales y diarreatras el cambio a genéricos como Mephadolor. Estos informes suscitan preocupación sobre la tolerabilidad. A muchos pacientes les resulta difícil distinguir entre originales y genéricos ya que el aspecto y el nombre no suelen ofrecer indicaciones claras.
Consejos para cambiar
Al cambiar de preparados originales a genéricos es aconsejable pedir consejo a un médico o farmacéutico de confianza. Pueden ayudar a aclarar cualquier duda. Antes de cambiar a una cantidad mayor de un genérico, pruebe primero un envase pequeño para comprobar la tolerancia.
Si son varios medicamentos Si hay que cambiar varios medicamentos, cambie sólo uno cada vez. Esto facilita la comprensión de cómo reacciona el organismo al cambio. Para evitar confusiones, no debe cambiar de un medicamento a otro. genéricos y utilizar el medicamentos si es posible, cómprelos siempre en el mismo sitio. Lleve una lista de los medicamentos que ha tomado. medicaciónpara poder enseñárselos a su médico o farmacéutico en caso necesario.
Estas medidas deberían ayudar a hacer el cambio a genéricos más fácil y seguro.
Papel de los fabricantes y procedimientos de autorización
Los fabricantes de medicamentos desempeñan un papel importante en la introducción de nuevos medicamentos. medicamentos en el mercado. Preparados originales están protegidos por patentes, lo que significa que el fabricante original tiene el derecho exclusivo a fabricarlos. Sólo tras la expiración de la patente pueden genéricos genéricos. Estos suelen ser más baratos, ya que los costes de investigación de nuevos principios activos nuevos principios activos. La autorización de genéricos debe ser autorizada por las autoridades estatales para garantizar la calidad y la seguridad. Los fabricantes deben presentar estudios científicos que demuestren la intercambiabilidad de los genéricos con el medicamento original.
Diferencias en los planteamientos de los fabricantes
En Alemania hay varias empresas especializadas en la fabricación de genéricos se han especializado en la fabricación de genéricos. Empresas como ratiopharm, Stada y Hexal ofrecen una amplia gama de principios activos. Algunos proveedores se centran en grupos especiales de medicamentos como Antibióticos o preparados neurológicos. Genéricos requieren la misma calidad, seguridad y eficacia que el medicamento original. Suelen autorizarse con la denominación común del principio activo, pero también pueden llevar el nombre comercial del fabricante. El sitio producción es más favorable, ya que varios fabricantes genéricos pueden producir genéricos. En cambio, los fabricantes de biofármacos deben ofrecer biosimilares, que son similares pero no idénticos al producto original.
Procedimiento de autorización de genéricos
La autorización de genéricos en Alemania se simplifica por el hecho de que se basa en los datos del fabricante original. Genéricos deben demostrar la misma biodisponibilidad que el original. Esto garantiza que el efecto del medicamento sigue siendo el mismo. Las autoridades competentes realizan pruebas estrictas de seguridad y calidad. Se aplican los mismos requisitos que a todos los demás medicamentos según las normas alemanas y europeas. La prueba oficial de autorización garantiza que los genéricos tienen el mismo principio activo y la misma calidad que el original.
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Comparación |
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|---|---|---|
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Precio |
Más alto debido a los costes de investigación |
Más bajo, al no haber costes de investigación |
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Costes de producción |
Sólo del titular de la patente |
Posibilidad de varios fabricantes |
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Autorización |
Pruebas complejas |
Condiciones más fáciles, referencia a los documentos originales |
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Biodisponibilidad |
Demostrada |
Debe ser equivalente |
Estos aspectos y procedimientos garantizan que los pacientes reciban preparados originales como genéricos con confianza.
Significado de genéricos en la atención al paciente
Genéricos desempeñan un papel importante en la farmacoterapia. En Alemania, representaron más del 60 % de los medicamentos recetados en 2008. medicamentos que estaban cubiertos por el seguro médico obligatorio. En EE.UU., representaron alrededor del 85 % de las nuevas autorizaciones. Estas cifras muestran que genéricos tienen una gran importancia en el sector sanitario mundial.
Ventajas de genéricos:
- Costes: Genéricos son más baratos, ya que cubren los elevados costes de desarrollo del preparados originales no tienen que soportar.
- AccesibilidadMás información en Pacientes pueden recibir medicamentos de eficacia probada.
- Seguridad y eficaciaContienen activos conocidoscuya seguridad ha sido probada por años de estudios clínicos.
Acceso de los pacientes a los medicamentos
Genéricos son cruciales para el acceso a los medicamentos esenciales. Debido a su producción rentable, se ofrecen a precios más bajos. En Alemania, la proporción de genéricos prescritos pasó de alrededor del 30% en los años 80 al 62% en 2008. La Comisión Europea se esfuerza por simplificar los procedimientos de aprobación de los medicamentos genéricos. genéricos más rápido. Farmacias a menudo pueden dispensar un medicamento genérico en lugar de un preparado original si no se excluye la sustitución en la receta.
Mejorar la asistencia sanitaria
Genéricos Llevar contribuyen a un ahorro significativo en el sistema sanitario, lo que alivia la carga financiera del sistema. Fomentan la competencia e impulsan la investigación, lo que estimula el desarrollo de nuevas terapias. En Europa se puede tratar al doble de pacientes con el mismo coste. Genéricos también ofrecen un acceso más rápido a terapias caras y optimizan la prestación sanitaria en su conjunto.
Competencia en el mercado sanitario
El mercado sanitario se caracteriza por los genéricos un impulso considerable a la competencia. Estas alternativas más baratas a preparados originales entran en el mercado en cuanto expira la protección de la patente de un medicamento. Sobre todo en países con una elevada proporción de genéricos se observan intensas actividades de investigación. La competencia entre fabricantes impulsa la innovación. Las empresas farmacéuticas que genéricos ahorran grandes sumas de dinero, ya que evitan los costosos gastos de investigación y desarrollo de los principios activos originales. En Alemania, la proporción de genéricos sin protección de patente ha aumentado constantemente en los últimos años. En 2008, representaban alrededor del 62 % del mercado total.
Influencia de genéricos en los precios de los medicamentos
Genéricos suelen ser bastante más baratos que los productos originales. Esto hace que el tratamiento sea asequible y garantiza el acceso de muchas personas a las terapias necesarias. Gracias al ahorro que suponen genéricos la comunidad de asegurados también puede cubrir los costosos medicamentos finanzas. Los fabricantes de genéricos tienen que gastar menos en investigación y desarrollo. Esto se traduce en menores costes para el paciente. Costes medios genéricos un 30 % menos que sus originales, a veces son incluso hasta un 70 % más baratos. En cuanto finaliza la protección de las patentes, muchas empresas suelen entrar en el mercado con sus genéricos lo que aumenta la competencia y mejora los precios.
Dinámica de la competencia entre fabricantes
La competencia entre fabricantes de genéricos es especialmente intensa, ya que varias empresas entran en el mercado una vez que ha expirado la protección de la patente de un preparado original. Esto da lugar a precios competitivos. Se observan fuertes actividades de investigación en los países con una elevada proporción de genéricos. Pro Genéricosla asociación alemana de la industria, representa a 17 miembros que representan más del 90 % del mercado. Esto favorece la competencia y ofrece a los pacientes un acceso más amplio a los medicamentos, al tiempo que reduce los costes sanitarios. Gracias a la posibilidad de obtener productos genéricos de muchos fabricantes, la genéricos siguen siendo una solución eficaz y asequible.
Conclusión: ¿Cuándo genéricos la mejor opción?
Genéricos ofrecen una alternativa rentable a preparados originales. Suelen ser al menos un 30% más baratos. Esto supone un ahorro considerable en el sistema sanitario. Genéricos sólo se autorizan si se demuestra que son bioequivalentes al medicamento original. Esto garantiza su eficacia. Estos medicamentos se benefician del trabajo de investigación y desarrollo ya realizado. Como resultado, sus costes de producción son mucho más bajos.
Genéricos facilitan el acceso a opciones terapéuticasya que permiten una mayor disponibilidad de medicamentos a precios asequibles. También suelen ofrecer ventajas prácticas. Muchos genéricos genéricos son fácilmente divisibles comprimidos o tamaños de envase especiales que facilitan su uso a los pacientes.
Ventajas de genéricos:
- Al menos un 30% más baratos
- Bioequivalencia y eficacia
- Menores costes de producción
- Mayor disponibilidad
- Formas de dosificación prácticas
Para los pacientes y el sistema sanitario genéricos son una elección inteligente, especialmente cuando el coste y la disponibilidad juegan un papel importante.
Fuente: istockphoto
apomares
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