Bioflair Cápsulas 50 Cápsulas, Enterococcus faecium SF68 Probiótico para la diarrea

Volumen de suministro: 50 cápsulas Bioflair Enterococcus faecium SF68 (probiótico, cápsulas) - Fabricante: SAP02

Bioflair Cápsulas 50 Cápsulas, Enterococcus faecium SF68 Probiótico para la diarrea

Información sobre el envase: 50 unidades

Fabricante: SAP02

Breve descripción

BIOFLAIR favorece la colonización intestinal natural en caso de diarrea inespecífica. Los gérmenes patógenos ven inhibido su crecimiento y son expulsados rápidamente del intestino. - Símbolo foto - tamaño del envase según descripción

Resumen de las características del producto

1. nombre del medicamento

BIOFLAIR cápsulas

2 Composición cualitativa y cuantitativa

1 cápsula contiene al menos 75 millones de gérmenes vivos de Enterococcus faecium SF68 en cultivo seco.

Otro ingrediente con efecto conocido: 25470 mg de lactosa monohidrato.

La lista completa de los demás componentes figura en la sección 6.1.

3. forma farmacéutica

Cápsulas duras. Cápsulas duras incoloras transparentes con contenido blanco.

4. información clínica

4.1 Indicaciones

Para terapia sintomática y como coadyuvante en enteritis inespecífica y dispepsia tóxica en adultos y niños mayores de 12 años. Existen informes de aplicaciones con éxito en niños de entre 2 y 12 años de edad, pero aún no han sido confirmados por estudios clínicos. Para favorecer el restablecimiento de las condiciones fisiológicas de la flora intestinal (por ejemplo, después de una terapia antibiótica).

4.2 Posología y método de aplicación

Posología

Actualmente no se dispone de suficiente experiencia de uso en lactantes y niños menores de 2 años.

Modo de administración

Tomar con un poco de líquido (agua, leche, zumo de fruta , NO bebidas calientes). En caso de dificultad para tragar, también pueden abrirse las cápsulas y mezclar el contenido con leche, zumo de fruta o similar, asegurándose de que el líquido no se caliente después de la mezcla.

Duración del tratamiento

En general, un período de tratamiento de 7 días es suficiente. Un uso más prolongado en casos individuales es inocuo.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes enumerados en la sección 6.1. Inmunosupresión (por ejemplo, infección por VIH).

Indicación estricta para enfermedades autoinmunes y enfermedades gastrointestinales graves existentes (enfermedad de Crohn, úlceras, tumores).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si los síntomas persisten durante más de 48 horas, debe iniciarse una terapia específica. Bioflair no sustituye la reposición de electrolitos ni la ingesta de líquidos necesaria en caso de diarrea.

En caso de diarrea grave con patógenos específicos como salmonella y shigella, deben iniciarse las medidas terapéuticas adecuadas, incluida la administración de antibióticos si es necesario.

Si se prescriben antibióticos orales al mismo tiempo, deben tomarse con 2 horas de diferencia.

No utilizar al mismo tiempo que vacunas administradas por vía oral.

Los pacientes con la rara intolerancia hereditaria a la fructosa-galactosa deficiencia de lactasa de Lapp malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben utilizar este medicamento.

Niños y adolescentes: Actualmente no se dispone de suficiente experiencia de uso en lactantes y niños menores de 2 años.

4.5 Interacciones

El efecto puede verse reducido por antibióticos. No utilizar al mismo tiempo que vacunas administradas por vía oral.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

El uso es posible. El uso durante el embarazo sólo debe realizarse bajo estricta indicación.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Bioflair no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Efectos secundarios

Ninguno conocido.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas tras la autorización es de gran importancia. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación que se indica a continuación.

4.9 Sobredosis

No se conocen casos de intoxicación por sobredosis y no es de esperar que se produzcan incluso después de un múltiplo de la dosis recomendada. La bacteria es sensible a las tetraciclinas amoxicilina y ampicilina. Estos antibióticos pueden utilizarse para el tratamiento en caso de sobredosis involuntaria o uso indebido.

5 Propiedades farmacológicas

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico Agentes antidiarreicos microbianos Código ATC A07FA. Enterococcus faecium SF68 es un comensal intestinal apatógeno que habita en los seres humanos. Es resistente al ácido gástrico y menos sensible a numerosos antibióticos, se multiplica rápidamente (tiempo de generación 19 minutos) y forma ácido L-láctico. Inhibe el crecimiento de numerosas bacterias intestinales patógenas y las desplaza.

En el caso de enfermedades entéricas inespecíficas causadas por infecciones intestinales o trastornos de la flora intestinal, el SF68 produce una rápida mejoría de los síntomas. El SF68 es bien tolerado y no tiene efectos tóxicos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El SF68 atraviesa el estómago tras su administración oral y coloniza rápidamente todas las partes del intestino. Se excreta por las heces y puede persistir durante varios días incluso después de interrumpir el tratamiento.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Tras una única dosis oral, no se observó letalidad en experimentos con animales, incluso a dosis muy elevadas. Dosis de hasta 1.000 veces la dosis única humana recomendada no mostraron efectos patológicos. La administración a largo plazo a conejos, ratas y perros en dosis de hasta 30 veces la dosis humana correspondiente no mostró indicios de efectos adversos. Los estudios de fertilidad y embriotoxicidad no revelaron alteraciones relacionadas con la medicación.

6 Información farmacéutica

6.1 Lista de los demás componentes

Componente de la cubierta de la cápsula: gelatina.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Caducidad

2 años.

Periodo de validez después de abierto 4 semanas

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. A temperaturas superiores a 40°C, Enterococcus faecium SF68 se inactiva rápidamente. Almacenar el envase en el cartón exterior para proteger el contenido de la luz y la humedad.

6.5 Tipo y contenido del envase

Frasco de vidrio ámbar (vidrio tipo III) con tapón de plástico blanco de polietileno.

Tamaños de envase 20 25 2x25 y 3x20 unidades.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras instrucciones de manipulación

No hay requisitos especiales.

7 Titular de la autorización de comercialización

SANOVA PHARMA GesmbH Haidestraße 4 AT 1110 Vienna Austria Tel. no. +43 (0)1 801 04 0 Fax no. +43 (0)1 804 29 04 email sanova.pharmasanova.at

8. número de autorización

Z.Nr. 200143

9. fecha de expedición de la autorización de comercialización/renovación de la autorización de comercialización

Fecha de expedición de la autorización de comercialización 09 de junio de 1995

Fecha de la última renovación de la autorización 09 de junio de 2005

10. estado de la información

Noviembre de 2020

Prescripción/farmacia exclusiva: Prescripción/farmacia exclusiva.

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