LumiraDx INR Test, 48 tiras reactivas

• 48 tiras reactivas envueltas individualmente en bolsas de aluminio con desecante
• 1 etiqueta RFID en la caja de tiras reactivas
• 1 instrucciones de uso
• 1 prospecto con áreas de control de calidad

LumiraDx INR Test - Diagnóstico preciso en el punto de atención para la monitorización de la coagulación

El LumiraDx INR Test es un diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa del tiempo de protrombina, que se expresa como International Normalized Ratio (INR). La prueba fue desarrollada específicamente para la monitorización de pacientes que reciben terapia de anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K (VKA). Con el sistema LumiraDx, los profesionales médicos pueden obtener resultados de INR rápidos y confiables directamente en el punto de atención, sin punción venosa y con un mínimo de capacitación.

Campo de aplicación

El LumiraDx INR Test se utiliza para la monitorización de la terapia de anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K en pacientes mayores de 18 años. La medición del INR es el método preferido para el ajuste de dosis en la terapia VKA. Un valor INR bajo puede indicar un mayor riesgo de coágulos sanguíneos, mientras que un valor INR elevado señala un riesgo de sangrado incrementado. La prueba permite un ajuste rápido del tratamiento directamente en la consulta o en el hogar del paciente por personal médico capacitado.

Principio de funcionamiento

El LumiraDx INR Test se basa en una prueba de actividad de trombina. Cuando se aplica una muestra de sangre en la tira reactiva, un factor tisular humano recombinante junto con fosfolípidos sintéticos activan la cascada natural de coagulación. En el proceso, la protrombina se convierte en trombina, la cual divide un sustrato basado en rodamina. La señal de fluorescencia liberada es detectada y cuantificada por el instrumento LumiraDx. La señal registrada a lo largo de un período específico se convierte mediante un algoritmo en unidades de coagulación estandarizadas (INR) y se muestra en la pantalla táctil.

Ventajas del LumiraDx INR Test

La prueba proporciona resultados comparables a los de laboratorio en menos de 90 segundos directamente de una muestra de sangre capilar del dedo. La alta correlación con métodos de referencia de laboratorio como el ACL Elite Pro con HemosIL RecombiPlasTin 2G ha sido comprobada en estudios clínicos. La precisión de la prueba es inferior al 3,73 por ciento de CV. La sencilla recolección de la muestra sin punción venosa y el bajo requerimiento de muestra de solo 8 microlitros hacen que la prueba sea especialmente amigable para el paciente. Las tiras reactivas se pueden almacenar a temperatura ambiente entre 5 y 32 grados Celsius, facilitando considerablemente su manejo.

Control de calidad y fiabilidad

El instrumento LumiraDx y las tiras reactivas del INR cuentan con múltiples funciones de control de calidad integradas que aseguran la validez en cada ejecución de la prueba. Estas pruebas garantizan el transporte adecuado de la muestra al área de reacción de la tira reactiva e identifican muestras con valores de hematocrito fuera del rango permitido de 25 a 55 por ciento. Además, están disponibles controles de calidad líquidos en dos concentraciones por separado. Cada lote de tiras reactivas se calibra en referencia a un estándar que puede trazarse hasta el estándar internacional rTF/16 para tromboplastina humana recombinante.

Aplicación y manejo

El procedimiento de la prueba es sencillo e intuitivo. Tras insertar la tira reactiva en el instrumento LumiraDx, se toma una muestra de sangre capilar del dedo y se aplica directamente en el campo de aplicación de muestras. Opcionalmente, también se puede usar un tubo capilar sin anticoagulante. El instrumento guía al usuario paso a paso en el proceso de prueba. El resultado aparece en la pantalla táctil en 3 minutos. En caso de valores INR supraterapéuticos superiores a 4.0, la entrega de resultados puede tardar entre 90 y 180 segundos. Después de cada prueba, el instrumento debe limpiarse con desinfectantes aprobados.

Compatibilidad y sistema

Las tiras reactivas del INR LumiraDx están destinadas exclusivamente para su uso con el instrumento LumiraDx. El sistema utiliza tecnología microfluídica activamente controlada y permite pruebas para diferentes áreas de indicación con diferentes tipos de muestras y tecnologías en un dispositivo compacto alimentado por batería. Para la funcionalidad completa se necesita el instrumento LumiraDx, que se vende por separado. Opcionalmente, el sistema puede expandirse con LumiraDx Connect para funciones de conectividad.

Datos técnicos

Den Teststreifenkarton öffnen und einen Teststreifen aus dem Folienbeutel entnehmen. Den Teststreifen innerhalb von 15 Minuten nach Entnahme verwenden. Teststreifen in das LumiraDx Instrument einführen. Wenn das Instrument zur Probenauftragung bereit ist, Kapillarblutprobe aus der Fingerbeere entnehmen. Dazu mit einer Einweg-Stechhilfe mit automatischer Deaktivierung in die Fingerbeere stechen. Den Finger mit dem Blutstropfen über das Probenauftragsfeld des Teststreifens halten und das Probenauftragsfeld mit dem Blutstropfen berühren. Das Blut wird durch Kapillarwirkung in den Teststreifen gezogen. Das Instrument gibt einen Signalton ab und zeigt eine Bestätigungsmeldung an. Die Tür des Instruments schließen. Das Ergebnis erscheint innerhalb von 3 Minuten auf dem Touchscreen. Teststreifen und Lanzette nach Gebrauch als klinischen Abfall entsorgen. Optional kann die Probe mit einem Kapillarröhrchen ohne Antikoagulans aufgetragen werden.

La tira de prueba contiene un factor tisular humano recombinante, fosfolípidos sintéticos y un sustrato a base de rodamina para la generación de fluorescencia. Los reactivos están presentes en cantidades muy pequeñas y encapsulados en la tira de prueba. Los componentes de origen animal están, según el certificado, libres de material infeccioso o contagioso.

Diagnóstico in vitro. Solo para uso por personal médico. Marcado CE según la Directiva 98/79/EC de la UE sobre Diagnósticos in vitro. Leer las instrucciones de uso antes de usar. No validado para su uso en pacientes menores de 18 años. No utilizar en pacientes bajo terapia con inhibidores directos de la trombina como Hirudina, Lepirudina, Bivalirudina y Argatroban.