Prueba LumiraDx NT-proBNP, 12 tiras reactivas

• 12 tiras reactivas empaquetadas individualmente en bolsas de aluminio selladas con desecante
• Instrucciones de uso
• Etiqueta RFID en la caja de tiras reactivas

LumiraDx NT-proBNP Test - Diagnóstico rápido de insuficiencia cardíaca en el punto de atención

El LumiraDx NT-proBNP Test es una prueba innovadora de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de N-terminal pro-Péptido Natriurético Cerebral (NT-proBNP) en muestras de sangre total capilar y venosa humanas, así como en muestras de plasma con heparina de litio. La prueba está diseñada para su uso con el instrumento LumiraDx y ofrece resultados fiables en solo 12 minutos directamente en el lugar de atención del paciente.

Campo de aplicación

La prueba NT-proBNP se utiliza como ayuda en el diagnóstico de personas con sospecha de insuficiencia cardíaca congestiva (también conocida como insuficiencia cardíaca) en pacientes mayores de 18 años. Los péptidos natriuréticos como el NT-proBNP están elevados en la mayoría de las formas de insuficiencia cardíaca y son un componente integral del diagnóstico de insuficiencia cardíaca en muchas situaciones clínicas. En combinación con una evaluación clínica, la exclusión de insuficiencia cardíaca en el ámbito de la atención primaria puede ayudar a evitar referencias innecesarias a especialistas y a identificar a los pacientes que requieren un diagnóstico adicional.

Características especiales

El LumiraDx NT-proBNP Test es la única prueba NT-proBNP que se puede realizar directamente con sangre de la yema del dedo en el punto de atención. Esto permite una toma de muestras sencilla sin venopunción, lo que minimiza el esfuerzo de capacitación y permite su uso en diversos entornos de atención. El sistema móvil y compacto LumiraDx se puede utilizar directamente en el lugar de atención del paciente, permitiendo procedimientos diagnósticos en variados entornos como consultorios de médicos de familia, salas de emergencias, hogares de ancianos y farmacias.

Principio de prueba y tecnología

La prueba se basa en un test rápido de inmunofluorescencia microfluídica. Las tiras de prueba contienen reactivos con anticuerpos monoclonales anti-NT-proBNP murinos, anticuerpos monoclonales recombinantes NT-proBNP, micropartículas fluorescentes y micropartículas magnéticas. El instrumento está programado para realizar el análisis tras la reacción de la muestra con los reactivos. La concentración del analito en la muestra es proporcional a la fluorescencia detectada. El instrumento LumiraDx y las tiras de prueba están equipados con múltiples funciones de control de calidad integradas para garantizar la validez de cada test individual.

Tipos de muestras y manejo

La prueba se puede realizar con los siguientes tipos de muestras: sangre capilar directamente de la yema del dedo (sin anticoagulante), sangre capilar en tubos capilares con heparina de litio, sangre total venosa con heparina de litio como anticoagulante y plasma con heparina de litio. El volumen mínimo de muestra es de 20 microlitros. Las muestras de sangre capilar deben ser testeadas de inmediato, mientras que las muestras de sangre venosa y de plasma pueden ser testeadas dentro de las 24 horas o almacenadas refrigeradas y testeadas dentro de 6 días.

Almacenamiento y vida útil

Las tiras de prueba se pueden almacenar a temperaturas entre 2 y 30 grados Celsius, sin necesidad de refrigeración. Esto permite un almacenamiento sin complicaciones y aumenta la flexibilidad en su uso. Las tiras de prueba se envasan individualmente en bolsas de aluminio selladas con desecante y son utilizables hasta la fecha de caducidad impresa.

Significado clínico

La insuficiencia cardíaca es un síndrome clínico con signos y síntomas causados por una anomalía estructural y funcional del corazón. El uso de NT-proBNP se basa en las recomendaciones de la clase más alta para el diagnóstico o la exclusión de la insuficiencia cardíaca según las guías actuales en práctica. En estudios, se ha determinado un valor de corte superior para NT-proBNP de 125 pg/ml. Para resultados por debajo de 125 pg/ml, se ha determinado una probabilidad muy baja de presencia de insuficiencia cardíaca.

Rastreabilidad y calidad

La prueba LumiraDx NT-proBNP se calibra utilizando paneles internos de muestras clínicas de plasma y sangre total, cuyas concentraciones se pueden rastrear hasta el ensayo Roche cobas Elecsys proBNP II. El instrumento realiza verificaciones automáticas de función correcta al encenderse y en funcionamiento, y supervisa el rendimiento de las tiras de prueba durante el proceso de prueba.

Especificaciones técnicas

Die Probenentnahme erfolgt entweder direkt aus der Fingerbeere mittels High-Flow-Lanzette oder aus venösem Blut bzw. Plasma mit Lithium-Heparin als Antikoagulans. Bei Kapillarblutentnahme aus der Fingerbeere müssen die Hände des Patienten vor der Probenentnahme gründlich mit warmem Wasser und Seife gewaschen und abgetrocknet werden. Der Teststreifen wird unmittelbar vor der Verwendung aus dem Folienbeutel entnommen und in das LumiraDx Instrument eingeführt. Nach Aufforderung durch das Instrument wird die Probe auf das Probenauftragsfeld des Teststreifens aufgetragen. Das Blut wird durch Kapillarwirkung in den Teststreifen gezogen. Das Instrument erkennt die Probe automatisch und startet den Test. Nach 12 Minuten erscheint das Ergebnis auf dem Touchscreen des Instruments. Die Testergebnisse sind im Kontext mit allen vorliegenden klinischen und Labordaten von einer medizinischen Fachkraft zu beurteilen.

Diagnóstico in vitro. Solo para uso por personal médico. Marcado CE según la Directiva Europea 98/79/CE sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Para pacientes mayores de 18 años. En caso de incidentes graves, es necesario informar al fabricante y a la autoridad competente.