Prueba LumiraDx CRP, 24 tiras de prueba

• 24 tiras de prueba individualmente empaquetadas en bolsas de aluminio con desecante
• 1 manual de instrucciones
• 1 etiqueta RFID en la caja de tiras de prueba

Prueba LumiraDx CRP - Determinación cuantitativa rápida de proteína C-reactiva en el punto de atención

La prueba LumiraDx CRP es una prueba de diagnóstico in vitro automatizada para la determinación cuantitativa de la proteína C-reactiva en muestras de sangre completa y plasma humanos. La prueba está diseñada para pruebas cercanas al paciente por personal médico calificado y proporciona resultados precisos en 4 minutos después de aplicar la muestra.

Campo de aplicación

La medición de CRP ofrece información importante para la detección y evaluación de infecciones, daños tisulares, enfermedades inflamatorias y los cuadros clínicos asociados. CRP es una de las principales proteínas de fase aguda y actúa como un biomarcador universal para infecciones e inflamaciones en una variedad de enfermedades y condiciones fisiopatológicas. La prueba está destinada a ser utilizada en pacientes a partir de los 2 años y apoya la seguridad diagnóstica, así como la decisión sobre el uso adecuado de antibióticos en atención primaria.

Principio de prueba y tecnología

La prueba LumiraDx CRP se basa en una prueba de inmunofluorescencia de un solo uso. El sistema utiliza tecnología microfluídica activamente controlada y detecta la intensidad de fluorescencia, que es proporcional a la concentración de CRP en la muestra. Los reactivos en la tira de prueba contienen anticuerpos monoclonales anti-CRP recombinantes, anticuerpos monoclonales anti-CRP murinos, nanopartículas magnéticas y un marcador de colorante fluorescente. Después de aplicar la muestra en el campo de aplicación de la tira de prueba, el instrumento LumiraDx realiza automáticamente el análisis y calcula la concentración de CRP utilizando una curva de calibración específica de lote.

Tipos de muestras y manejo

La prueba puede realizarse con diferentes tipos de muestras: sangre capilar de la yema del dedo mediante aplicación directa o mediante capilar con litio-heparina, sangre completa venosa con litio-heparina como anticoagulante, así como plasma con litio-heparina. El volumen mínimo de muestra es de 20 microlitros. Las muestras de sangre capilar deben probarse inmediatamente, mientras que la sangre venosa debe probarse dentro de las 24 horas o almacenarse refrigerada y probarse dentro de los 5 días. Las muestras de plasma pueden probarse dentro de las 24 horas o almacenarse refrigeradas y utilizarse dentro de los 7 días.

Características de rendimiento y precisión

La prueba LumiraDx CRP muestra un excelente rendimiento analítico con una precisión inferior al 10 por ciento CV. En estudios comparativos con la prueba de referencia Siemens RCRP Flex en el sistema Dimension Xpand Plus, se demostró una muy alta concordancia. La equivalencia de matriz entre sangre capilar, sangre venosa y plasma también fue confirmada. La prueba no presenta efectos de gancho hasta concentraciones de CRP de 1044 mg/l y está validada para muestras de sangre completa con un rango de hematocrito de 15 a 55 por ciento.

Controles de calidad y estandarización

El sistema LumiraDx tiene varias funciones integradas de control de calidad que garantizan la validez de cada ejecución de prueba. Estas pruebas incluyen la verificación de los componentes eléctricos, el elemento calefactor, el estado de carga de la batería, los actuadores mecánicos, los sensores y el rendimiento del sistema óptico, así como la posición de la tira de prueba y la fecha de vencimiento. La calibración de la prueba LumiraDx CRP es trazable a materiales de referencia globales certificados ERM-DA474/IFCC. Además, los controles de calidad múltiple LumiraDx están disponibles por separado en dos concentraciones.

Almacenamiento y vida útil

Las tiras de prueba pueden almacenarse a temperaturas entre 2 y 30 grados Celsius en su caja original, no se necesita refrigeración. Esto permite un almacenamiento flexible directamente en el lugar de uso. Si se almacenan adecuadamente, las tiras de prueba pueden usarse hasta la fecha de vencimiento impresa en el paquete de aluminio y la caja. Después de sacar del paquete de aluminio, la tira de prueba debe usarse inmediatamente.

Datos técnicos

Teststreifen aus dem Folienbeutel entnehmen und sofort in das LumiraDx Instrument einführen. Bei Verwendung von Kapillarblut aus der Fingerbeere: Hände des Patienten gründlich mit warmem Wasser und Seife waschen und abtrocknen. Mit einer High-Flow-Lanzette am ausgewählten Finger eine Blutprobe entnehmen. Den Finger mit dem anhängenden Blutstropfen über das Probenauftragsfeld des eingeführten Teststreifens halten und das Probenauftragsfeld mit dem Blutstropfen berühren. Das Blut wird durch Kapillarwirkung in den Teststreifen gezogen. Alternativ kann die Blutprobe mit einem Kapillarröhrchen mit Lithium-Heparin entnommen und auf den Teststreifen dispensiert werden. Bei venösen Blutproben oder Plasmaproben: Probe vor dem Test gut mischen, mit einer Pipette 20 Mikroliter entnehmen und auf das Probenauftragsfeld dispensieren. Wenn die Probe erkannt wird, gibt das Instrument einen Signalton ab und zeigt eine Bestätigungsmeldung an. Die Tür schließen und nicht öffnen, während der Test läuft. Das Ergebnis erscheint innerhalb von 4 Minuten auf dem Touchscreen des Instruments. Lanzette und Teststreifen nach Gebrauch in den entsprechenden klinischen Abfall entsorgen.

Diagnóstico in vitro. Solo para uso por personal médico cualificado. Marcado CE conforme a la Directiva Europea 98/79/CE sobre diagnósticos in vitro. La conformidad para el Reino Unido ha sido evaluada conforme a las Regulaciones de Dispositivos Médicos 2002 (SI 2002 No. 618, en su versión enmendada). No reutilizar. Para pruebas cercanas al paciente. Fabricante: LumiraDx UK Ltd, Dumyat Business Park, Alloa, FK10 2PB, UK, número de registro 09206123.