Solución inyectable al 1% Hevert Heweneural, 100 x 2 ml

• 100 ampollas de 2 ml de solución inyectable cada una
• Prospecto

Instrucciones importantes (indicaciones obligatorias):

Heweneural 1%, solución inyectable. Sustancia activa: Hidrocloruro de lidocaína 1 H2O 20 mg. Áreas de aplicación: Para uso en el contexto de principios terapéuticos neuronales.

Para riesgos y efectos secundarios, lea el prospecto y consulte a su médica, su médico o en su farmacia.


INFORMACIÓN PARA EL USUARIO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Heweneural 1%, solución inyectable
Sustancia activa: Hidrocloruro de lidocaína 1 H2O 20 mg
Anestésico local para terapia neural, medicamento para anestesia local (anestésico local del tipo amida ácida)

Áreas de aplicación:
Para uso en el contexto de principios terapéuticos neuronales.

Contraindicaciones:
¿Cuándo no debe utilizar Heweneural 1%?
Heweneural 1% no debe ser utilizado:

• en caso de hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales del tipo amida ácida.
• en trastornos graves del sistema de conducción cardíaca.
• en falla cardíaca aguda.
• en estado de shock.

Precauciones para la aplicación:
Se requiere precaución especial con el uso de Heweneural 1% si padece de:

• enfermedad renal o hepática,
• miastenia grave o
• si la inyección debe realizarse en un área inflamada.

El médico aplicante revisará antes del uso de Heweneural 1%:

• en general, asegurar un buen llenado del sistema circulatorio.
• realizar una cuidadosa vigilancia del sistema circulatorio y tener disponibles todas las medidas para ventilación, tratamiento de convulsiones y resucitación.

Además, el médico aplicante tomará en cuenta las siguientes indicaciones:
Si se conoce una alergia al hidrocloruro de lidocaína 1 H2O, se debe considerar la posibilidad de una alergia cruzada a otros anestésicos locales del tipo amida ácida. Para aplicación en el área cabeza-cuello, el riesgo es mayor debido a la mayor probabilidad de efectos tóxicos en el sistema nervioso central. Para evitar efectos secundarios, preste atención a los siguientes puntos:

• En pacientes de riesgo y al utilizar dosis más altas (más del 25% de la dosis única máxima en administración única) establecer acceso intravenoso para infusión (sustitución de volumen).
• Elegir la dosis lo más baja posible.
• Generalmente no utilizar aditivos vasoconstrictores.
• Prestar atención a la correcta posición del paciente.
• Aspirar cuidadosamente en dos planos antes de inyectar (girando la cánula).
• Precaución con inyecciones en áreas infectadas (debido a mayor absorción con eficacia reducida).
• Inyectar lentamente.
• Controlar presión sanguínea, pulso y diámetro pupilar.
• Tener en cuenta contraindicaciones generales y específicas así como interacciones con otros medicamentos.

Se debe tener en cuenta que bajo tratamiento con anticoagulantes (como heparina), antiinflamatorios no esteroideos o sustitutos del plasma, no solo una lesión vascular accidental durante el tratamiento del dolor puede conducir a hemorragias severas, sino que en general se debe contar con un mayor riesgo de sangrado. Deben realizarse las pruebas de laboratorio correspondientes antes de la aplicación de Heweneural 1%. Si es necesario, suspender a tiempo la terapia anticoagulante. La aplicación bajo terapia simultánea para la prevención de trombosis (tromboprofilaxis) con heparina de bajo peso molecular debe llevarse a cabo con precaución especial.

Niños y personas mayores:
Para niños y personas mayores, las dosis deben calcularse individualmente considerando la edad y el peso.

Embarazo y lactancia:
La lidocaína solo debe utilizarse durante el embarazo cuando esté estrictamente indicado. Es improbable que la lidocaína ponga en riesgo al lactante cuando se utiliza durante la lactancia.

Capacidad para conducir y operar maquinaria:
Permita que su médico decida en cada caso si puede participar activamente en el tráfico, operar maquinaria o realizar trabajos sin apoyo seguro.

Interacciones con otros medicamentos:

• Por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando/aplicando otros medicamentos o los ha tomado/aplicado recientemente, incluso si se trata de medicamentos sin receta.
• La administración simultánea de medicamentos vasoconstrictores prolonga el efecto de Heweneural 1%.
• La administración simultánea de Heweneural 1% y alcaloides del ergot (como ergotamina) o epinefrina puede causar una caída pronunciada de la presión arterial.
• Se debe tener precaución al usar sedantes que pueden influir también en la función del sistema nervioso central (SNC) y modificar el efecto de los anestésicos locales. Hay una interacción entre los anestésicos locales y los sedantes que aumentan el umbral de las convulsiones del SNC.
• Con el uso simultáneo de aprindina y Heweneural 1%, es posible que se intensifiquen los efectos secundarios. La aprindina tiene efectos secundarios similares a los anestésicos locales debido a su similitud estructural química.
• Se debe tener cuidado con la terapia simultánea con ciertos medicamentos cardíacos (propranolol, diltiazem y verapamil). Una reducción en la excreción del hidrocloruro de lidocaína 1 H2O puede provocar un tiempo de excreción significativamente prolongado y el riesgo de acumulación de lidocaína.
• La combinación de diferentes anestésicos locales produce efectos aditivos en el sistema cardiovascular y el SNC.
• Se debe tener cuidado con la administración simultánea del bloqueador H2 cimetidina. Una disminución en la perfusión hepática y la inhibición del metabolismo pueden llevar a concentraciones dañinas de lidocaína en sangre incluso después de un bloqueo intercostal.
• El efecto de los relajantes musculares no despolarizantes (ciertos medicamentos para la relajación muscular) es prolongado por Heweneural 1%.

Instrucciones de dosificación, tipo y duración del uso:
Heweneural 1% generalmente es administrado por un médico. Por favor consulte con su médico si tiene alguna duda sobre su uso. En general, solo se debe administrar la dosis más baja que produzca el efecto deseado. La dosificación debe adaptarse individualmente según las particularidades del caso.

Si el médico no indica lo contrario, la dosis habitual para adolescentes mayores de 15 años y adultos con una estatura promedio es:

• Ronchas en la piel por roncha hasta 20 mg de hidrocloruro de lidocaína 1 H2O (equivalente a hasta 2 ml de Heweneural 1%).
• En aplicación en tejidos de rápida absorción de sustancias, no se deben exceder las dosis individuales de 300 mg de hidrocloruro de lidocaína 1 H2O sin aditivos vasoconstrictores o 500 mg de hidrocloruro de lidocaína 1 H2O con aditivos vasoconstrictores.
• En pacientes con condición general reducida o con alteración en la unión a proteínas plasmáticas (como enfermedades renales, hepáticas graves o cancerosas, embarazo) se deben utilizar dosis fundamentalmente menores.
• En pacientes con insuficiencia renal, se observa un tiempo de efecto más corto para los anestésicos locales. Esto se debe a un transporte acelerado del anestésico en la sangre, debido a acidosis y mayor volumen minuto cardíaco.
• En casos de enfermedades hepáticas, la tolerancia a los anestésicos locales del tipo amida ácida está disminuida. Se atribuye a un rendimiento metabólico hepático reducido y menor síntesis de proteínas con una consiguiente menor unión a proteínas plasmáticas. En estos casos, también se recomienda dosis reducidas.
• En pacientes con trastornos convulsivos cerebrales, se debe prestar especial atención a la manifestación de síntomas del sistema nervioso central. Incluso con dosis no altas de hidrocloruro de lidocaína 1 H2O, se debe considerar un mayor riesgo de convulsiones. En el síndrome de Melkersson-Rosenthal pueden ocurrir reacciones alérgicas y tóxicas del sistema nervioso a los anestésicos locales con mayor frecuencia.
• En pacientes con signos de insuficiencia cardíaca o relevancia clínica en la formación y propagación del impulso cardíaco, la dosis debe reducirse y se requiere un control continuo de los parámetros de función, incluso después del fin del efecto del anestésico local. No obstante, el bloqueo nervioso local o regional puede ser el procedimiento anestésico de elección.

Por favor hable con su médico si tiene la impresión de que el efecto de Heweneural 1% es demasiado fuerte o demasiado débil.

Niños y personas mayores:
Para niños y personas mayores, las dosis deben calcularse individualmente considerando la edad y el peso.

Forma de aplicación:
Heweneural 1% se inyecta en la piel (intracutáneo). En general, se deben aplicar solo soluciones de hidroloruro de lidocaína 1 H2O de baja concentración para uso continuo. La solución inyectable está destinada únicamente para una única extracción. La aplicación debe realizarse inmediatamente después de abrir el envase. Se deben descartar los restos no utilizados.

Si tiene más preguntas sobre la aplicación del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Sobredosis y otros errores de aplicación - Aplicación de una cantidad excesiva:
Síntomas de una sobredosis:
Heweneural 1% actúa como un estimulante del sistema nervioso central en dosis bajas perjudiciales y de manera opuesta en dosis altas perjudiciales. La intoxicación por hidrocloruro de lidocaína se desarrolla en 2 fases: se siente inquieto, se queja de mareos, trastornos auditivos y visuales, así como hormigueos, especialmente en la lengua y los labios. El habla está pastosa, los escalofríos y las contracciones musculares son señales anticipadas de una convulsión inminente que afecta a todo el cuerpo. En una intoxicación progresiva del sistema nervioso central, se produce una disfunción creciente del tronco cerebral con síntomas de restricción respiratoria y coma que pueden llegar a la muerte. Las medidas de emergencia y los antídotos serán iniciados inmediatamente por el médico tratante de acuerdo con los síntomas.

Efectos secundarios:
Como todos los medicamentos, Heweneural 1% puede tener efectos secundarios.

Para evaluar los efectos secundarios, se utilizan las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes:	más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes:	1 a 10 pacientes de cada 100
Ocasionales:	1 a 10 pacientes de cada 1 000
Raras:	1 a 10 pacientes de cada 10 000
Muy raras:	menos de 1 paciente de cada 10 000
No conocidas:	frecuencia no estimable a partir de los datos disponibles.

Los posibles efectos secundarios tras la aplicación de Heweneural 1% son en gran medida similares a los de otros anestésicos locales del tipo amida ácida. Efectos no deseados para todo el cuerpo pueden aparecer con concentraciones plasmáticas más altas (más de 5 a 10 µg de lidocaína por ml) y afectan el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular. Con niveles plasmáticos generalmente alcanzados tras un uso correcto, la presión sanguínea solo es levemente afectada por Heweneural 1%. Una caída de la presión sanguínea puede ser la primera señal de una sobredosis relativa en el sentido de una acción cardiotóxica. No se puede excluir la aparición de hipertermia maligna (ataque febril severo) como ocurre con otros anestésicos locales, tampoco para el hidrocloruro de lidocaína 1 H2O. Sin embargo, el uso de hidrocloruro de lidocaína 1 H2O generalmente se considera seguro en pacientes con tal evento en su historial, aunque se ha informado de la aparición de hipertermia maligna en un paciente que recibió hidrocloruro de lidocaína 1 H2O para anestesia epidural.

Se describen ocasionalmente reacciones alérgicas a Heweneural 1% en forma de picazón, hinchazón del tejido por acumulación de líquidos, espasmos de las vías respiratorias o síndrome de dificultad respiratoria, así como reacciones circulatorias.

Reporte de efectos secundarios:
Si nota efectos secundarios, comuníquese con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a efectos secundarios no incluidos en este prospecto. También puede informar sobre efectos secundarios directamente al Instituto Federal de Medicamentos y Productos Médicos, Depto. Farmacovigilancia, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Sitio web: www.bfarm.de. Al reportar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Instrucciones sobre almacenamiento y conservación:
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y el cartón exterior. ¡No almacenar por encima de 25°C! ¡Proteger de la luz! ¡Almacenar las ampollas en el cartón exterior! ¡Mantener siempre los medicamentos fuera del alcance de los niños!

Composición:
1 ampolla de 2 ml contiene la sustancia activa: Hidrocloruro de lidocaína 1 H2O 20 mg, equivalente a 16,2 mg de lidocaína. Otros componentes: Cloruro de sodio, solución de hidróxido de sodio al 25%, agua para inyecciones.

Forma de dosificación y tamaños de envase:
10 y 100 ampollas de 2 ml de solución inyectable.

Empresario farmacéutico y fabricante:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum

www.hevert.de

Este prospecto se revisó por última vez en septiembre de 2017.

Fuente: Información del prospecto

Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid 1 H20 20 mg. Anwendungsgebiete: Para aplicación dentro de los principios de aplicación de la terapia neural.

---

Para riesgos y efectos secundarios, lea el prospecto y consulte a su médica, su médico o en su farmacia.

---

El vendedor se reserva el derecho de realizar un control farmacéutico sobre la cantidad pedida del medicamento por nuestros farmacéuticos. Esto puede resultar en reducciones en su pedido de este producto. El monto de la factura se ajustará automáticamente.

La razón de esto es nuestra obligación de cuidado farmacéutico.