La decisione di decidere se generici o preparazioni originali La scelta di quale acquistare riguarda molte persone e ha conseguenze di vasta portata per l'assistenza sanitaria. Sempre più persone si chiedono se il più economico generici offrono la stessa efficacia del più costoso farmaco originale.
I generici sono prodotti di imitazione che sono disponibili dopo la scadenza della protezione brevettuale di preparati originali sono prodotti dopo la scadenza della tutela brevettuale dei preparati originali. Al contrario i preparati originali sono i primi sviluppati da un produttore farmacicommercializzati con il nome di marca.
In questo articolo, confrontiamo in modo esaustivo le differenze tra generici e preparazioni originaliIl rapporto evidenzia aspetti importanti come la protezione brevettuale, le normative legali, la bioequivalenza e il rapporto costo-efficacia, nonché le sfide che i pazienti devono affrontare quando passano ai prodotti originator. generici ai generici.
H1 Generici vs. preparazioni originali
Generici sono prodotti di imitazione fabbricati dopo la scadenza della protezione brevettuale di un preparato originale. Spesso sono più economici, in quanto i costi di ricerca della preparati originali sono già coperti. In confronto preparazioni originali possono essere fino a 20 volte più costosi.
La protezione del brevetto protegge le preparazioni originali dalla concorrenza per un certo periodo di tempo. Ciò consente ai produttori di recuperare i costi di ricerca. Con la scadenza del brevetto i generici possono arrivare sul mercato, il che spesso porta a un calo dei prezzi. Diverse aziende offrono quindi prodotti simili a prezzi competitivi.
Proprietà di generici:
- Stessa biodisponibilità ed efficacia dell'originale
- Test rigorosi prima dell'autorizzazione
- Prezzi più vantaggiosi
Generici devono essere sottoposti a test rigorosi prima di essere autorizzati al mercato. Questi garantiscono che i generici abbiano la stessa biodisponibilità ed efficacia del preparato originale.
Con l'uso di generici prescrizione medica farmaci più conveniente per i consumatori e le assicurazioni sanitarie. Il prezzo è una differenza significativa, mentre l'effetto rimane lo stesso.
Definizione di generici
Generici sono prodotti di imitazione dei farmaci originali. Contengono lo stesso principio attivo, lo stesso contenuto di principio attivo e la stessa forma farmaceutica. Per essere autorizzati sul mercato i generici devono dimostrare la stessa qualità, sicurezza ed efficacia del farmaco originale. Anche se differiscono per nome e prezzo, sono generici sono generalmente più economici. Questo perché non vengono più sostenuti i costi di ricerca e commercializzazione del farmaco originale. I generici sono testati dalle autorità regolatorie con lo stesso rigore dei prodotti originali, per garantirne la sicurezza e l'efficacia.
Definizione di prodotti originatori
Preparati originali sono Prodotti medicinali con principi attivi di nuova concezione. Sono prodotti e commercializzati esclusivamente dal titolare del brevetto durante il periodo di protezione dello stesso. La protezione del brevetto conferisce al produttore il diritto esclusivo di produrre il farmaco, impedendo la concorrenza di altri produttori. generici concorrenza. Preparati originali si caratterizzano per la loro composizione specifica, che viene adattata a una particolare applicazione terapeutica. Dopo la scadenza del brevetto, altre aziende possono generici possono produrre farmaci generici. Questi possono differire per eccipienti o formulazioni. I prezzi per preparazioni originali sono solitamente più alti di quelli dei genericiche spesso sono solo una frazione del costo.
Differenze nella protezione dei brevetti
La protezione brevettuale per prodotti farmaceutici offre alle aziende diritti esclusivi di produzione e commercializzazione per 20 anni. Durante questo periodo, spesso possono esistere più brevetti per un singolo farmaco. Di solito un'azienda beneficia dei diritti esclusivi di commercializzazione solo per circa 10 anni, poiché l'autorizzazione di un nuovo principio attivo richiede spesso un intero decennio. Dopo la scadenza della protezione brevettuale, altre aziende possono genericicioè prodotti imitativi. Questi vengono solitamente offerti a prezzi inferiori. Nell'Unione Europea i generici possono essere lanciati non prima di otto anni dall'autorizzazione del prodotto originale. In generale, l'accesso al mercato per generici è quindi di dieci anni. La protezione del brevetto può essere prolungata di sei mesi se il farmaco per bambini è autorizzata. Con ulteriori studi applicativi, la protezione viene aumentata fino a undici anni.
Come i brevetti influenzano i prezzi
I brevetti conferiscono alle aziende diritti esclusivi, ingredienti attivi di produrre principi attivi. Senza concorrenza, i prezzi sono più alti. Dopo la scadenza del brevetto i generici vengono immessi sul mercato, il che porta a una concorrenza sui prezzi e a una riduzione dei costi. I produttori di generici rinunciano a costose ricerche e sperimentazioni cliniche, rendendo i loro prodotti più economici. Diversi produttori di generici aumentano anche la pressione sui prezzi. I generici richiedono solo test di bioequivalenza, il che riduce ulteriormente i costi di autorizzazione.
Scadenza della protezione brevettuale
Protezione dei brevetti per i nuovi farmaci di solito dura 20 anni. Durante questo periodo, l'azienda farmaceutica ha il diritto esclusivo di vendere il suo prodotto. Dopo la scadenza, altri produttori possono generici con lo stesso principio attivo. La durata effettiva di un beneficio economico derivante da un brevetto è spesso ridotta a 10-15 anni a causa dei lunghi periodi di sviluppo e autorizzazione. Per prolungare la protezione del brevetto si possono adottare misure speciali, come gli studi pediatrici. Una volta scaduta la protezione brevettuale, i risultati della ricerca devono essere pubblicati in modo che altri possano produrre il prodotto generico corrispondente.
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Aspetto |
Preparazione originale |
Farmaco generico |
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Costi di produzione |
Elevati (compresa la ricerca) |
Basso (senza ricerca) |
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Costi di autorizzazione |
Alti (studi clinici) |
Basso (test di bioequivalenza) |
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Prezzo |
Più alto |
Più basso |
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Esclusività |
Fino a 20 anni |
Dopo la scadenza del brevetto |
Regolamenti legali per generici
Requisiti per l'autorizzazione
In Germania generici sono soggetti a condizioni di autorizzazione semplificate. I produttori possono fare riferimento ai documenti del preparati originali che semplifica il processo. Tuttavia, i produttori di generici devono dimostrare che il loro prodotto ha la stessa biodisponibilità del preparato originale. Questa prova è fornita da studi scientifici. Gli studi dimostrano che i generici e i farmaci originali sono intercambiabili. Le autorità competenti esaminano I generici secondo criteri rigorosi di efficacia, sicurezza e qualità prima dell'autorizzazione. I processi di produzione e il loro controllo sono soggetti agli stessi requisiti previsti per gli altri medicinali.
Ingresso nel mercato e condizioni competitive
L'associazione Pro Generici è il principale rappresentante dell'industria dei generici in Germania e rappresenta oltre il 90% dei produttori di generici. La concorrenza sul mercato porta a un'intensa attività di ricerca, soprattutto nei Paesi con un'alta percentuale di farmaci generici. Questa pressione all'innovazione contribuisce allo sviluppo di nuovi farmaci. farmaci farmaci. Generici contengono lo stesso principi attivi e dosaggi dei loro farmaci di riferimento. Spesso vi sono differenze negli eccipienti, nel confezionamento, nel colore, nella forma, nelle dimensioni e nel dosaggio. sapore. Accesso al mercato per generici è reso possibile dalla scadenza della protezione brevettuale dei farmaci. Senza generici il sistema sanitario sarebbe finanziariamente gravato, il che sottolinea l'importanza della concorrenza nel mercato farmaceutico.
Requisiti per l'autorizzazione
In Germania, le condizioni di autorizzazione semplificate si applicano per genericiin quanto possono attingere alla documentazione esistente del produttore originale. Tuttavia, i produttori di generici devono dimostrare che il loro prodotto ha la stessa biodisponibilità del preparato originale.
Requisiti di autorizzazione per generici:
- Biodisponibilità: Generici devono avere lo stesso effetto e la stessa velocità di assorbimento dell'originale.
- IntercambiabilitàGli studi scientifici devono dimostrare l'intercambiabilità con il medicinale originale.
- Efficacia, sicurezza e qualitàI test condotti dalle autorità pongono l'accento su questi aspetti.
- Standard di produzioneI processi di produzione sono soggetti a severe normative tedesche ed europee.
[Tabella: confronto dei requisiti di autorizzazione]
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Requisito di ammissione |
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Riferimento ai documenti |
Sì, utilizzo di dati esistenti |
No, sono necessari studi propri |
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Biodisponibilità |
Deve essere uguale all'originale |
Comprovata da studi propri |
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Intercambiabilità |
Deve essere scientificamente provata |
Originale, quindi non rilevante |
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Metodo di prova |
Criteri rigorosi di qualità e sicurezza |
Test iniziali approfonditi |
L'approvazione di generici sono autorizzati solo dopo test rigorosi e nel rispetto di tutte le normative. Queste garantiscono una sostituzione sicura ed efficace da parte di generici.
Bioequivalenza ed equivalenza terapeutica
Per i farmaci prescritti è importante che i generici abbiano la stessa efficacia di dei preparati originali dei preparati originali. Ciò è garantito da studi di bioequivalenza. Questi studi dimostrano che il prodotto generico rilascia il principio attivo nel flusso sanguigno con la stessa rapidità e quantità del prodotto originale. I limiti di bioequivalenza stabiliti dalle autorità regolatorie variano normalmente tra l'80 e il 125%. Per i farmaci con un range terapeutico ristretto, i requisiti sono più severi, con un intervallo compreso tra il 90 e il 111%.
Importanza della bioequivalenza
La bioequivalenza è fondamentale per la sicurezza e l'efficacia di un farmaco generico. I produttori di generici devono condurre studi con circa 24-36 partecipanti sani per dimostrare l'equivalenza terapeutica. Gli standard di bioequivalenza sono stabiliti dalla FDA e variano a seconda della forma di dosaggio del farmaco. In genere, una deviazione di circa il 5% è accettabile. Tuttavia, per i farmaci in cui la velocità d'azione è fondamentale, i limiti devono essere più severi.
Confronto dell'efficacia
Generico farmaci contengono lo stesso principi attivi come preparazioni originali e ottengono lo stesso effetto. Tuttavia, sono in media più economici del 30%. Il tasso di assorbimento del principio attivo deve essere compreso tra l'80 e il 125% di quello originale. Entrambi generici così come preparazioni originali sono soggetti agli stessi severi requisiti delle autorità competenti per gli agenti terapeutici. In Germania, l'efficacia di generici chiara: oltre l'85% dei farmaci prescritti farmaci sono Generici. Tuttavia, nel caso di malattie gravi, la questione se sia sensato passare dal preparato originale a un generico rimane una questione importante.
Questi punti sottolineano il ruolo della bioequivalenza e delle prestazioni dei farmaci generici. generici rispetto a preparazioni originali della medicina moderna.
Efficienza dei costi di generici
Generici offrono un'alternativa economicamente vantaggiosa a preparazioni originali. Poiché i costi di sviluppo e ricerca per i nuovi principi attivi di sviluppo e di ricerca per i nuovi principi attivi, il generici possono essere offerti a prezzi notevolmente inferiori. Di norma, costano solo un terzo del prezzo dei farmaci generici. preparati originali. Ciò comporta un notevole risparmio per i pazienti. L'autorizzazione di generici è anche più efficace dal punto di vista dei costi, poiché sono richiesti solo test di bioequivalenza, che sono meno costosi. Inoltre, la concorrenza tra i produttori di generici riduce ulteriormente i prezzi. Per i pazienti, l'uso di generici pazienti un ticket più basso, pari al 10%, rispetto al 40% dei farmaci originali.
Le differenze di prezzo tra generici e originali
Generici farmaci sono solitamente più economici dei loro originali. Questo perché i produttori non sostengono gli elevati costi di ricerca e sviluppo, essendo scaduta la protezione brevettuale del farmaco originale. Un confronto mostra che preparazioni originali per i reumatismi possono essere fino a 20 volte più costosi dei loro generici. farmaci contro il diabete può costare fino a 18 volte di più. In media i generici sono più economici del 30%, in alcuni casi anche del 70%. Le compagnie di assicurazione sanitaria statutarie utilizzano gli accordi di sconto dal 2007. Questi obbligano alle farmacie, a basso costo generici invece di costosi preparati originali al posto di costosi preparati originali. In questo modo è possibile ridurre i costi sanitari e mantenere l'offerta di farmaci a prezzi accessibili.
Risparmi nel sistema sanitario
Generici sono efficienti dal punto di vista dei costi e contribuiscono a ridurre l'onere per il sistema sanitario. Pur rappresentando meno del 10% della spesa farmaceutica, coprono circa il 75% del fabbisogno farmaceutico del sistema di assicurazione sanitaria obbligatoria. fondi di assicurazione sanitaria. I mediciche lavorano su generici aiutano a risparmiare denaro - per il compagnie di assicurazione sanitaria e per l'intero sistema. Nel 2008, l'uso dei farmaci generici ha consentito un risparmio di 11 miliardi di euro. Il regolamento aut-idem sostiene questo aspetto consentendo la prescrizione di alternative economicamente vantaggiose. In questo modo i generici non solo promuovono il risparmio, ma anche l'accesso alle terapie moderne per gli assicurati.
Le sfide del passaggio ai generici
Il passaggio da farmaci originali a generici può porre una serie di sfide. Uno dei fattori principali è il potenziale di confusione se il prodotto generico non è chiaramente etichettato. Soprattutto i prodotti più vecchi farmaciche sono stati immessi sul mercato prima del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act del 1938 non hanno standard di confronto. Pertanto, spesso non è consigliabile un cambiamento.
Un altro problema è rappresentato dagli eccipienti genericiche, sebbene il principio attivo sia identico intolleranze come intolleranza al lattosio possono causare problemi di salute. Le differenze di colore, forma e dimensione dei generici rispetto a preparazioni originali possono irritare i pazienti. Questo può aumentare il rischio di confusione, soprattutto se diversi farmaci farmaci vengono assunti contemporaneamente. È interessante notare che i generici sono spesso due volte più costosi in Svizzera che in altri Paesi europei. Ciò è dovuto a requisiti di autorizzazione più severi e alla necessità di offrire confezioni in più lingue.
Domande e dubbi dei pazienti
Molti pazienti si chiedono se generici hanno la stessa efficacia dei dei preparati originali come prodotti originatori. Queste preoccupazioni riguardano soprattutto la sicurezza dei farmaci con obbligo di prescrizione. farmaci. Dal 2001, i farmacisti in Svizzera sono farmaci attraverso generici a meno che non venga espressamente richiesto l'originale.
Il passaggio a generici può generare confusione, soprattutto per i pazienti che assumono più farmaci. Prezzi e forme di dosaggio diversi Trasportare contribuiscono a questo problema. Inoltre, alcuni pazienti riferiscono di effetti collateralicome crampi addominali e diarreadopo il passaggio a generici come Mephadolor. Queste segnalazioni sollevano preoccupazioni sulla tollerabilità. Molti pazienti hanno difficoltà a distinguere gli originali dai generici. generici poiché l'aspetto e il nome spesso non forniscono indicazioni chiare.
Consigli per il cambio
Quando si passa da preparazioni originali a generici è consigliabile chiedere il parere di un medico o di un farmacista di fiducia. Questi possono aiutare a chiarire eventuali incertezze. Prima di passare a una quantità maggiore di un generico, provate prima una piccola confezione per testare la tolleranza.
Se si tratta di una quantità di farmaci Se è necessario cambiare più farmaci, è bene cambiare solo un farmaco alla volta. In questo modo è più facile capire come l'organismo reagisce al cambiamento. Per evitare confusione, non bisogna passare da un farmaco all'altro. generici e utilizzare il farmaci acquistarli sempre nello stesso posto, se possibile. Tenere un elenco dei farmaci assunti. farmaciin modo da poterli mostrare al medico o al farmacista in caso di necessità.
Queste misure dovrebbero aiutare a passare a generici più facile e sicuro.
Ruolo dei produttori e procedure di autorizzazione
I produttori di medicinali svolgono un ruolo importante nell'introduzione di nuovi farmaci. farmaci sul mercato. Preparazioni originali sono protetti da brevetti, il che significa che il produttore originale ha il diritto esclusivo di produrli. Solo dopo la scadenza del brevetto è possibile generici solo dopo la scadenza del brevetto possono essere prodotti e venduti i generici. Questi ultimi sono di solito più economici, in quanto i costi di ricerca per i nuovi principi attivi nuovi principi attivi. L'autorizzazione di generici deve essere autorizzata dalle autorità statali per garantire la qualità e la sicurezza. I produttori devono presentare studi scientifici per dimostrare l'intercambiabilità dei farmaci. generici con il farmaco originale.
Differenze negli approcci dei produttori
In Germania esistono diverse aziende specializzate nella produzione di generici si sono specializzate nella produzione di farmaci generici. Aziende come Ratiopharm, Stada e Hexal offrono un'ampia gamma di principi attivi. Alcuni fornitori si concentrano su gruppi speciali di farmaci, come ad esempio Antibiotici o preparati neurologici. Generici richiedono la stessa qualità, sicurezza ed efficacia del farmaco originale. Di solito sono autorizzati con il nome non proprietario dell'ingrediente attivo, ma possono anche riportare il nome commerciale del produttore. Il produzione è più favorevole, in quanto diversi produttori generici possono produrre generici. I produttori di biofarmaci devono invece offrire biosimilari, che sono simili ma non identici al prodotto originale.
Procedura per l'autorizzazione di generici
L'autorizzazione di generici in Germania è semplificata dal fatto che si basa sui dati del produttore originale. Generici richiedono la prova della stessa biodisponibilità dell'originale. Ciò garantisce che l'effetto del farmaco rimanga lo stesso. Le autorità competenti effettuano test rigorosi in materia di sicurezza e qualità. Si applicano gli stessi requisiti di tutti gli altri farmaci secondo gli standard tedeschi ed europei. La prova ufficiale dell'autorizzazione garantisce che i generici hanno lo stesso principio attivo e la stessa qualità dell'originale.
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Il confronto |
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|---|---|---|
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Prezzo |
Più alto a causa dei costi di ricerca |
Più basso, perché non ci sono costi di ricerca |
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Costi di produzione |
Solo dal titolare del brevetto |
Possibilità di più produttori |
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Autorizzazione |
Test complessi |
Condizioni più semplici, riferimento ai documenti originali |
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Biodisponibilità |
Provata |
Deve essere equivalente |
Questi aspetti e procedure garantiscono che i pazienti ricevano preparazioni originali così come generici con fiducia.
Significato di generici nella cura del paziente
I generici svolgono un ruolo importante nella terapia farmacologica. In Germania, nel 2008, rappresentavano oltre il 60% dei farmaci prescritti. farmaci coperti dall'assicurazione sanitaria obbligatoria. Negli Stati Uniti, hanno rappresentato circa l'85% delle nuove autorizzazioni. Queste cifre mostrano che i generici sono di grande importanza nel settore sanitario a livello mondiale.
Vantaggi di generici:
- I costi: Generici sono più economici, in quanto coprono gli elevati costi di sviluppo del prodotto. preparati originali non devono sostenere.
- L'accessibilitàDi più Pazienti possono essere riforniti di farmaci di provata efficacia.
- Sicurezza ed efficaciaContengono farmaci noti principi attivi notila cui sicurezza è stata dimostrata da anni di studi clinici.
Accesso ai farmaci per i pazienti
Generici sono fondamentali per l'accesso ai farmaci essenziali. Grazie alla loro produzione economicamente vantaggiosa, vengono offerti a prezzi più bassi. In Germania, la percentuale di farmaci prescritti generici La Commissione europea sta cercando di semplificare le procedure di approvazione dei farmaci generici. generici per accelerare le procedure di autorizzazione. Farmacie possono spesso dispensare un farmaco generico al posto di un preparato originale, se sulla ricetta non è esclusa la sostituzione.
Migliorare l'assistenza sanitaria
Generici Trasportare contribuiscono a un risparmio significativo nel sistema sanitario, alleggerendo l'onere finanziario del sistema. Promuovono la concorrenza e stimolano la ricerca, che favorisce lo sviluppo di nuove terapie. In Europa è possibile trattare un numero doppio di pazienti allo stesso costo. I generici offrono anche un accesso più rapido a terapie costose e ottimizzano l'assistenza sanitaria nel suo complesso.
La concorrenza nel mercato sanitario
Il mercato della sanità è caratterizzato da generici un notevole impulso alla concorrenza. Queste alternative più economiche ai preparati originali entrano sul mercato non appena scade la protezione brevettuale di un farmaco. Soprattutto nei Paesi con un'alta percentuale di generici si può notare un'intensa attività di ricerca. La concorrenza tra i produttori spinge all'innovazione. Le aziende farmaceutiche che generici risparmiano ingenti somme di denaro, in quanto evitano i costosi costi di ricerca e sviluppo dei principi attivi originali. In Germania, la percentuale di generici senza protezione brevettuale è aumentata costantemente negli ultimi anni. Nel 2008, essi rappresentavano circa il 62% del mercato totale.
Influenza di generici sui prezzi dei farmaci
Generici sono generalmente molto più economici dei prodotti originali. Questo rende le cure accessibili e garantisce l'accesso alle terapie necessarie a molte persone. Grazie ai risparmi realizzati da generici la comunità degli assicurati può coprire anche i farmaci più costosi. farmaci costosi finanza. I produttori di farmaci generici devono spendere meno in ricerca e sviluppo. Ciò comporta una riduzione dei costi per il paziente. Costi medi generici 30 % in meno rispetto agli originali, a volte fino al 70 % in meno. Non appena la protezione brevettuale termina, molte aziende entrano spesso sul mercato con i loro prodotti. generici che aumentano la concorrenza e portano a prezzi migliori.
Dinamiche di concorrenza tra produttori
La concorrenza tra i produttori di generici è particolarmente intensa, poiché diverse aziende entrano nel mercato una volta scaduta la protezione brevettuale di un preparato originale. Questo porta a prezzi competitivi. Osserviamo una forte attività di ricerca nei Paesi con un'alta percentuale di generici. Pro Genericil'associazione industriale tedesca, rappresenta 17 membri che rappresentano oltre il 90% del mercato. Ciò favorisce la concorrenza e offre ai pazienti un più ampio accesso ai farmaci, riducendo al contempo i costi sanitari. Grazie alla possibilità di ottenere prodotti generici da molti produttori, la generici rimangono una soluzione efficiente e conveniente.
Conclusione: quando sono generici la scelta migliore?
Generici offrono un'alternativa economicamente vantaggiosa a preparazioni originali. Di solito costano almeno il 30% in meno. Ciò comporta un notevole risparmio sui costi del sistema sanitario. I generici sono autorizzati solo se è dimostrata la loro bioequivalenza con il farmaco originale. Ciò ne garantisce l'efficacia. Questi farmaci beneficiano del lavoro di ricerca e sviluppo già svolto. Di conseguenza, i loro costi di produzione sono molto più bassi.
I generici facilitano l'accesso a opzioni terapeutichein quanto consentono una maggiore disponibilità di farmaci a prezzi accessibili. Spesso offrono anche vantaggi pratici. Molti farmaci generici farmaci generici sono facilmente divisibili compresse o confezioni speciali che ne facilitano l'uso da parte dei pazienti.
Vantaggi di generici:
- Almeno il 30% in meno
- Bioequivalenza ed efficacia
- Costi di produzione inferiori
- Disponibilità più ampia
- Forme di dosaggio pratiche
Per i pazienti e il sistema sanitario generici sono una scelta intelligente, soprattutto quando i costi e la disponibilità giocano un ruolo importante.
Fonte: istockphoto
apomares
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