Bioflair Capsule 50 Capsule, Enterococcus faecium SF68 Probiotico per la diarrea

Contenuto della fornitura: 50 capsule Bioflair Enterococcus faecium SF68 (probiotico, capsule) - Produttore: SAP02

Bioflair Capsule 50 Capsule, Enterococcus faecium SF68 Probiotico per la diarrea

Informazioni sulla confezione: 50 pezzi

Produttore: SAP02

Breve descrizione

BIOFLAIR favorisce la naturale colonizzazione intestinale in caso di diarrea aspecifica. I germi patogeni vengono inibiti nella loro crescita e rapidamente espulsi dall'intestino. - Simbolo foto - dimensione della confezione secondo la descrizione

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. nome del medicinale

BIOFLAIR capsule

2 Composizione qualitativa e quantitativa

1 capsula contiene almeno 75 milioni di germi vivi di Enterococcus faecium SF68 in coltura secca.

Altro ingrediente con effetto noto: 25470 mg di lattosio monoidrato.

Per un elenco completo degli altri ingredienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Capsule rigide. Capsule rigide trasparenti incolori con contenuto bianco.

4. informazioni cliniche

4.1 Indicazioni

Per la terapia sintomatica e come coadiuvante nelle enterocoliti non specifiche e nelle dispepsie tossiche negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni. Sono stati segnalati casi di applicazioni di successo in bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, ma non sono ancora stati confermati da studi clinici. Per favorire il ripristino delle condizioni fisiologiche della flora intestinale (ad esempio, dopo una terapia antibiotica).

4.2 Dosaggio e modalità di applicazione

Dosaggio

L'esperienza d'uso nei neonati e nei bambini al di sotto dei 2 anni è attualmente insufficiente.

Modo di somministrazione

Assumere con un po' di liquido (acqua, latte, succo di frutta , NON bevande calde). In caso di difficoltà a deglutire, le capsule possono anche essere aperte e il contenuto mescolato con latte, succo di frutta o simili, facendo attenzione a non riscaldare il liquido dopo la miscelazione.

Durata del trattamento

In generale, è sufficiente un periodo di trattamento di 7 giorni. Un uso più prolungato in singoli casi è innocuo.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti elencati al paragrafo 6.1. Immunosoppressione (ad es. infezione da HIV).

Indicazione rigorosa per le malattie autoimmuni e per le gravi malattie gastrointestinali esistenti (morbo di Crohn, ulcere, tumori).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'uso

Se i sintomi persistono per più di 48 ore, è necessario iniziare una terapia specifica. Bioflair non sostituisce il ricambio elettrolitico e l'assunzione di liquidi necessari in caso di diarrea.

In caso di diarrea grave causata da patogeni specifici come salmonella e shigella, devono essere avviate misure terapeutiche adeguate, compresa la somministrazione di antibiotici se necessario.

Se vengono prescritti contemporaneamente antibiotici orali, questi devono essere assunti a distanza di 2 ore l'uno dall'altro.

Non utilizzare contemporaneamente ai vaccini somministrati per via orale.

I pazienti con la rara intolleranza ereditaria al fruttosio-galattosio deficit di Lapp lattasi malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono usare questo medicinale.

Bambini e adolescenti: L'esperienza d'uso nei neonati e nei bambini al di sotto dei 2 anni è attualmente insufficiente.

4.5 Interazioni

L'effetto può essere ridotto dagli antibiotici. Non usare contemporaneamente a vaccini somministrati per via orale.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

L'uso è possibile. L'uso in gravidanza deve essere effettuato solo su stretta indicazione.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Bioflair non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare e usare macchinari.

4.8 Effetti collaterali

Nessuno noto.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione è di grande importanza. Essa consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato di seguito.

4.9 Sovradosaggio

L'avvelenamento da sovradosaggio non è noto e non è prevedibile nemmeno dopo un multiplo della dose raccomandata. Il batterio è sensibile alle tetracicline amoxicillina e ampicillina. Questi antibiotici possono essere utilizzati per il trattamento in caso di sovradosaggio involontario o di uso improprio.

5 Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico Agenti antidiarroici microbici Codice ATC A07FA. L'Enterococcus faecium SF68 è un commensale apatogeno dell'intestino umano. È resistente all'acido gastrico e meno sensibile a numerosi antibiotici, si moltiplica rapidamente (tempo di generazione 19 minuti) e forma acido L-lattico. Inibisce la crescita di numerosi batteri intestinali patogeni e li spiazza.

In caso di malattie enteritiche non specifiche causate da infezioni intestinali o disturbi della flora intestinale, SF68 porta a un rapido miglioramento dei sintomi. L'SF68 è ben tollerato e non ha effetti tossici.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

SF68 passa attraverso lo stomaco dopo la somministrazione orale e colonizza rapidamente tutte le parti dell'intestino. Viene escreto nelle feci e può persistere per diversi giorni anche dopo la sospensione della terapia.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Dopo una singola dose orale, negli esperimenti sugli animali non è stata osservata alcuna letalità, anche a dosi molto elevate. Dosi fino a 1000 volte la dose singola raccomandata per l'uomo non hanno mostrato effetti patologici. La somministrazione a lungo termine a conigli, ratti e cani a dosi fino a 30 volte la dose umana corrispondente non ha evidenziato effetti avversi. Gli studi sulla fertilità e sull'embriotossicità non hanno evidenziato alterazioni legate al farmaco.

6 Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli altri ingredienti

Componente dell'involucro della capsula: gelatina.

6.2 Incompatibilità

Non applicabile.

6.3 Durata di conservazione

2 anni.

Si conserva dopo l'apertura 4 settimane.

6.4 Precauzioni speciali per lo stoccaggio

Non conservare a temperature superiori a 25°C. A temperature superiori a 40°C l'Enterococcus faecium SF68 viene rapidamente inattivato. Conservare il contenitore nella confezione esterna per proteggere il contenuto dalla luce e dall'umidità.

6.5 Tipo e contenuto del contenitore

Flacone in vetro ambrato (vetro di tipo III) con tappo in plastica bianca in polietilene.

Confezioni da 20 25 2x25 e 3x20 pezzi.

6.6 Precauzioni speciali per lo smaltimento e altre istruzioni per la manipolazione

Nessuna prescrizione speciale.

7 Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SANOVA PHARMA GesmbH Haidestraße 4 AT 1110 Vienna Austria Tel. n. +43 (0)1 801 04 0 Fax n. +43 (0)1 804 29 04 e-mail sanova.pharmasanova.at

8. numero di autorizzazione

Z.Nr. 200143

9. data di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio/rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Data di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio 09 giugno 1995

Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione 09 giugno 2005

10. stato delle informazioni

Novembre 2020

Solo su prescrizione medica: Solo su farmacia senza prescrizione medica.

-Prodotto medicinale