Test CRP LumiraDx, 24 strisce reattive

• 24 confezioni singole di strisce reattive in sacchetti di alluminio con essiccante
• 1 Istruzioni per l'uso
• 1 Etichetta RFID nella confezione delle strisce reattive

LumiraDx CRP Test - Rapida determinazione quantitativa della proteina C-reattiva al Point-of-Care

Il test LumiraDx CRP è un test diagnostico in vitro automatizzato per la determinazione quantitativa della proteina C-reattiva in campioni di sangue intero e plasma umani. Il test è progettato per il test vicino al paziente da parte di personale medico qualificato e fornisce risultati precisi entro 4 minuti dall'applicazione del campione.

Ambito di applicazione

La misurazione del CRP fornisce informazioni importanti per il rilevamento e la valutazione di infezioni, danni tissutali, malattie infiammatorie e le relative condizioni cliniche. Il CRP è una delle principali proteine della fase acuta ed è utilizzato come biomarcatore universale per infezioni e infiammazioni in una serie di malattie e condizioni fisiopatologiche. Il test è destinato all'uso su pazienti a partire da 2 anni di età e supporta la sicurezza diagnostica e la decisione sull'uso appropriato degli antibiotici nella cura primaria.

Principio del test e tecnologia

Il test LumiraDx CRP si basa su un test immunofluorescente monouso. Il sistema utilizza la tecnologia microfluidica attivamente controllata e rileva l'intensità della fluorescenza, che è proporzionale alla concentrazione di CRP nel campione. I reagenti nella striscia reattiva contengono anticorpi monoclonali ricombinanti anti-CRP, anticorpi monoclonali murini anti-CRP, nanoparticelle magnetiche e un marker colorante fluorescente. Dopo l'applicazione del campione sul campo di applicazione della striscia reattiva, lo strumento LumiraDx esegue automaticamente l'analisi e calcola la concentrazione di CRP in base a una curva di calibrazione specifica per lotto.

Tipi di campione e manipolazione

Il test può essere eseguito con diversi tipi di campione: sangue capillare dal polpastrello tramite applicazione diretta o tramite capillare con litio-eparina, sangue venoso intero con litio-eparina come anticoagulante e plasma con litio-eparina. Il volume minimo del campione è di 20 microlitri. I campioni di sangue capillare devono essere testati immediatamente, mentre il sangue venoso deve essere testato entro 24 ore o conservato refrigerato e testato entro 5 giorni. I campioni di plasma possono essere testati entro 24 ore o conservati refrigerati e utilizzati entro 7 giorni.

Caratteristiche di prestazione e precisione

Il test LumiraDx CRP mostra un'eccellente performance analitica con una precisione inferiore al 10 per cento CV. In studi comparativi con il test di riferimento Siemens RCRP Flex sul sistema Dimension Xpand Plus è stata dimostrata un'alta concordanza. L'equivalenza della matrice tra sangue capillare, sangue venoso e plasma è stata ugualmente confermata. Il test non presenta effetti hook fino a concentrazioni di CRP di 1044 mg/l ed è valido per campioni di sangue intero con un intervallo di ematocrito dal 15 al 55 per cento.

Controlli di qualità e standardizzazione

Il sistema LumiraDx dispone di diverse funzioni di controllo qualità integrate, che garantiscono la validità di ciascuna esecuzione del test. Questi controlli comprendono la verifica dei componenti elettrici, l'elemento riscaldante, lo stato di carica della batteria, gli attuatori meccanici, i sensori e le prestazioni del sistema ottico, nonché il posizionamento delle strisce reattive e la data di scadenza. La calibrazione del test LumiraDx CRP è tracciabile rispetto ai materiali di riferimento globali certificati ERM-DA474/IFCC. Inoltre, sono disponibili separatamente Controlli di Qualità Multipli LumiraDx in due concentrazioni.

Conservazione e durata

Le strisce reattive possono essere conservate a temperature tra 2 e 30 gradi Celsius nella confezione originale, la refrigerazione non è necessaria. Ciò consente una conservazione flessibile direttamente nel luogo di utilizzo. Se conservate correttamente, le strisce reattive possono essere utilizzate fino alla data di scadenza stampata sulla busta in alluminio e sulla scatola. Dopo la rimozione dalla busta in alluminio, la striscia reattiva deve essere utilizzata immediatamente.

Dati tecnici

Teststreifen aus dem Folienbeutel entnehmen und sofort in das LumiraDx Instrument einführen. Bei Verwendung von Kapillarblut aus der Fingerbeere: Hände des Patienten gründlich mit warmem Wasser und Seife waschen und abtrocknen. Mit einer High-Flow-Lanzette am ausgewählten Finger eine Blutprobe entnehmen. Den Finger mit dem anhängenden Blutstropfen über das Probenauftragsfeld des eingeführten Teststreifens halten und das Probenauftragsfeld mit dem Blutstropfen berühren. Das Blut wird durch Kapillarwirkung in den Teststreifen gezogen. Alternativ kann die Blutprobe mit einem Kapillarröhrchen mit Lithium-Heparin entnommen und auf den Teststreifen dispensiert werden. Bei venösen Blutproben oder Plasmaproben: Probe vor dem Test gut mischen, mit einer Pipette 20 Mikroliter entnehmen und auf das Probenauftragsfeld dispensieren. Wenn die Probe erkannt wird, gibt das Instrument einen Signalton ab und zeigt eine Bestätigungsmeldung an. Die Tür schließen und nicht öffnen, während der Test läuft. Das Ergebnis erscheint innerhalb von 4 Minuten auf dem Touchscreen des Instruments. Lanzette und Teststreifen nach Gebrauch in den entsprechenden klinischen Abfall entsorgen.

Diagnostica in vitro. Solo per l'uso da parte di personale medico. Marcatura CE secondo la Direttiva Europea 98/79/CE sui dispositivi diagnostici in vitro. La conformità per il Regno Unito è stata valutata secondo le Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 n. 618, come modificato). Non riutilizzare. Per il test vicino al paziente. Produttore: LumiraDx UK Ltd, Dumyat Business Park, Alloa, FK10 2PB, UK, numero di registrazione 09206123.