LumiraDx Test INR, 48 strisce reattive

• 48 strisce reattive confezionate singolarmente in sacchetti di lamina con essiccante
• 1 etichetta RFID nella scatola delle strisce
• 1 istruzioni per l'uso
• 1 foglio illustrativo con aree di controllo qualità

LumiraDx INR Test - Diagnostica di precisione Point-of-Care per il monitoraggio della coagulazione

Il test LumiraDx INR è un diagnostico in vitro per la determinazione quantitativa del tempo di protrombina, che viene espresso come International Normalized Ratio (INR). Il test è stato sviluppato appositamente per il monitoraggio dei pazienti che ricevono una terapia anticoagulante orale con antagonisti della vitamina K (VKA). Con il sistema LumiraDx, i professionisti sanitari possono ottenere risultati INR rapidi e affidabili direttamente al Point-of-Care - senza venipuntura e con un minimo sforzo di formazione.

Campo di applicazione

Il test LumiraDx INR serve per il monitoraggio della terapia anticoagulante orale con antagonisti della vitamina K nei pazienti di età superiore a 18 anni. La misurazione dell'INR è il metodo preferito per l'adattamento della dose nella terapia VKA. Un valore INR basso può indicare un rischio aumentato di coaguli di sangue, mentre un valore INR elevato segnala un aumentato rischio di sanguinamento. Il test consente un rapido adattamento della terapia direttamente nello studio o al domicilio del paziente da parte di personale medico qualificato.

Principio di funzionamento

Il test LumiraDx INR si basa su un test dell'attività della trombina. Quando un campione di sangue viene applicato sulla striscia reattiva, un fattore tissutale umano ricombinante insieme a fosfolipidi sintetici attiva la cascata di coagulazione naturale. Il protrombina viene convertito in trombina, che scinde un substrato a base di rodamina. Il segnale di fluorescenza rilasciato viene rilevato e quantificato dallo strumento LumiraDx. Il segnale rilevato in un determinato periodo di tempo viene convertito in unità di coagulazione standardizzate (INR) tramite un algoritmo e visualizzato sul touchscreen.

Vantaggi del test LumiraDx INR

Il test fornisce risultati paragonabili a quelli di laboratorio in meno di 90 secondi direttamente da un campione di sangue capillare del polpastrello. L'elevata correlazione con metodi di riferimento di laboratorio come ACL Elite Pro con HemosIL RecombiPlasTin 2G è stata dimostrata in studi clinici. La precisione del test è inferiore al 3,73 percento CV. Grazie al semplice prelievo del campione senza venipuntura e al basso fabbisogno di campione di soli 8 microlitri, il test è particolarmente favorevole per il paziente. Le strisce reattive possono essere conservate a temperatura ambiente tra 5 e 32 gradi Celsius, il che semplifica notevolmente la gestione.

Controllo di qualità e affidabilità

Lo strumento LumiraDx e le strisce reattive INR dispongono di diverse funzioni integrate di controllo qualità che garantiscono la validità a ogni ciclo di test. Questi controlli garantiscono il corretto trasporto del campione nell'area di reazione della striscia reattiva e identificano campioni con valori di ematocrito al di fuori dell'intervallo consentito del 25 al 55 percento. Inoltre, sono disponibili controlli di qualità liquidi in due concentrazioni acquistabili separatamente. Ogni lotto di strisce reattive è calibrato rispetto a un riferimento che può essere tracciato allo standard di riferimento internazionale rTF/16 per la tromboplastina umana ricombinante.

Applicazione e manipolazione

Il procedimento del test è semplice e intuitivo. Dopo l'inserimento della striscia reattiva nello strumento LumiraDx, un campione di sangue capillare dal polpastrello viene prelevato e applicato direttamente sul campo di applicazione del campione. In alternativa, è possibile utilizzare anche un capillare senza anticoagulante. Lo strumento guida l'utente passo dopo passo durante la procedura del test. Il risultato appare entro 3 minuti sul touchscreen. Per valori INR al di sopra del range terapeutico superiore a 4,0, la visualizzazione del risultato può richiedere da 90 a 180 secondi. Dopo ogni test, lo strumento deve essere pulito con disinfettanti approvati.

Compatibilità e sistema

Le strisce reattive LumiraDx INR sono destinate esclusivamente all'uso con lo strumento LumiraDx. Il sistema utilizza una tecnica microfluidica controllata attivamente e consente test per varie indicazioni con diversi tipi di campioni e tecnologie in un dispositivo compatto alimentato a batteria. Per la completa funzionalità è necessario lo strumento LumiraDx, che è venduto separatamente. In aggiunta, il sistema può essere ampliato con LumiraDx Connect per funzionalità di connettività.

Dati tecnici

Den Teststreifenkarton öffnen und einen Teststreifen aus dem Folienbeutel entnehmen. Den Teststreifen innerhalb von 15 Minuten nach Entnahme verwenden. Teststreifen in das LumiraDx Instrument einführen. Wenn das Instrument zur Probenauftragung bereit ist, Kapillarblutprobe aus der Fingerbeere entnehmen. Dazu mit einer Einweg-Stechhilfe mit automatischer Deaktivierung in die Fingerbeere stechen. Den Finger mit dem Blutstropfen über das Probenauftragsfeld des Teststreifens halten und das Probenauftragsfeld mit dem Blutstropfen berühren. Das Blut wird durch Kapillarwirkung in den Teststreifen gezogen. Das Instrument gibt einen Signalton ab und zeigt eine Bestätigungsmeldung an. Die Tür des Instruments schließen. Das Ergebnis erscheint innerhalb von 3 Minuten auf dem Touchscreen. Teststreifen und Lanzette nach Gebrauch als klinischen Abfall entsorgen. Optional kann die Probe mit einem Kapillarröhrchen ohne Antikoagulans aufgetragen werden.

La striscia reattiva contiene un fattore tissutale umano ricombinante, fosfolipidi sintetici e un substrato a base di rodamina per la generazione di fluorescenza. I reagenti sono presenti in quantità molto ridotte e sono incapsulati nella striscia reattiva. Le componenti di origine animale sono, secondo il certificato, prive di materiali infettivi o contagiosi.

Dispositivo diagnostico in vitro. Solo per uso da parte di personale medico qualificato. Marcato CE secondo la direttiva UE 98/79/CE sui dispositivi diagnostici in vitro. Leggere le istruzioni per l'uso prima dell'uso. Non validato per l'uso su pazienti di età inferiore ai 18 anni. Non utilizzare su pazienti in terapia con inibitori diretti della trombina come Hirudina, Lepirudina, Bivalirudina e Argatroban.