LumiraDx Test NT-proBNP, 12 strisce reattive

• 12 strisce reattive confezionate singolarmente in sacchetti di pellicola sigillati con essiccante
• Istruzioni per l'uso
• Etichetta RFID nella scatola delle strisce reattive

LumiraDx NT-proBNP Test - Diagnosi rapida dell'insufficienza cardiaca al Point-of-Care

Il test LumiraDx NT-proBNP è un innovativo test diagnostico in vitro per la determinazione quantitativa del peptide N-terminale di tipo B (NT-proBNP) in campioni di sangue intero capillare e venoso umano, nonché in campioni di plasma con eparina-litio. Il test è destinato all'uso con lo strumento LumiraDx e fornisce risultati affidabili in soli 12 minuti direttamente presso il sito del paziente.

Area di applicazione

Il test NT-proBNP serve come ausilio nella diagnosi di persone con sospetto di insufficienza cardiaca congestizia (nota anche come insufficienza cardiaca) nei pazienti a partire dai 18 anni. I peptidi natriuretici come NT-proBNP sono elevati nella maggior parte delle forme di insufficienza cardiaca e costituiscono una componente integrale della diagnosi di insufficienza cardiaca in molte situazioni cliniche. In combinazione con una valutazione clinica, l'esclusione dell'insufficienza cardiaca nell'ambito dell'assistenza primaria può aiutare a evitare rinvii non necessari a specialisti e a identificare quali pazienti necessitano di ulteriori approfondimenti diagnostici.

Caratteristiche speciali

Il test LumiraDx NT-proBNP è l'unico test NT-proBNP eseguibile direttamente al Point-of-Care con sangue dal polpastrello. Ciò consente un semplice prelievo del campione senza venipuntura, mantenendo al minimo i requisiti di formazione e rendendo possibile l'impiego in ambienti di cura diversi. Il sistema LumiraDx, maneggevole e mobile, può essere impiegato direttamente presso il sito del paziente, consentendo così procedure diagnostiche in vari ambienti, come studi di medici di base, pronto soccorso, case di cura e farmacie.

Principio del test e tecnologia

Il test si basa su un rapido test di immunofluorescenza a microfluidica. I test strips contengono reagenti con anticorpi murini monoclonali anti-NT-proBNP, anticorpi monoclonali ricombinanti NT-proBNP, microparticelle fluorescenti e microparticelle magnetiche. Lo strumento è programmato per eseguire l'analisi dopo la reazione del campione con i reagenti. La concentrazione dell'analita nel campione è proporzionale alla fluorescenza rilevata. Lo strumento LumiraDx e i test strips sono dotati di diverse funzioni integrate di controllo di qualità per garantire la validità di ogni singola esecuzione del test.

Tipi di campioni e gestione

Il test può essere eseguito con i seguenti tipi di campioni: sangue capillare direttamente dal polpastrello (senza anticoagulante), sangue capillare in tubi capillari con eparina-litio, sangue intero venoso con eparina-litio come anticoagulante e plasma con eparina-litio. Il volume minimo del campione è 20 microlitri. I campioni di sangue capillare devono essere testati immediatamente, mentre i campioni di sangue venoso e plasma devono essere testati entro 24 ore o conservati al fresco e testati entro 6 giorni.

Conservazione e durata

I test strips possono essere conservati a temperature tra 2 e 30 gradi Celsius - non è necessario il raffreddamento. Ciò consente una conservazione senza problemi e aumenta la flessibilità d'uso. I test strips sono confezionati singolarmente in sacchetti di pellicola sigillati con essiccante e sono utilizzabili fino alla data di scadenza stampata.

Importanza clinica

L'insufficienza cardiaca è una sindrome clinica con segni e sintomi causati da un'anomalia strutturale e funzionale del cuore. L'uso di NT-proBNP si basa sulle raccomandazioni di classe massima per la diagnosi o l'esclusione dell'insufficienza cardiaca secondo le linee guida attualmente praticate. In studi è stato determinato un valore soglia superiore di NT-proBNP pari a 125 pg/ml. Per risultati inferiori a 125 pg/ml è stata individuata una probabilità molto bassa di presenza di insufficienza cardiaca.

Tracciabilità e qualità

Il test LumiraDx NT-proBNP è calibrato utilizzando pannelli interni di campioni clinici di plasma e sangue intero, le cui concentrazioni sono tracciabili all'assay Roche cobas Elecsys proBNP II. Lo strumento esegue controlli automatizzati del corretto funzionamento all'accensione e durante il funzionamento e monitora le prestazioni dei test strips durante l'esecuzione del test.

Dati tecnici

Die Probenentnahme erfolgt entweder direkt aus der Fingerbeere mittels High-Flow-Lanzette oder aus venösem Blut bzw. Plasma mit Lithium-Heparin als Antikoagulans. Bei Kapillarblutentnahme aus der Fingerbeere müssen die Hände des Patienten vor der Probenentnahme gründlich mit warmem Wasser und Seife gewaschen und abgetrocknet werden. Der Teststreifen wird unmittelbar vor der Verwendung aus dem Folienbeutel entnommen und in das LumiraDx Instrument eingeführt. Nach Aufforderung durch das Instrument wird die Probe auf das Probenauftragsfeld des Teststreifens aufgetragen. Das Blut wird durch Kapillarwirkung in den Teststreifen gezogen. Das Instrument erkennt die Probe automatisch und startet den Test. Nach 12 Minuten erscheint das Ergebnis auf dem Touchscreen des Instruments. Die Testergebnisse sind im Kontext mit allen vorliegenden klinischen und Labordaten von einer medizinischen Fachkraft zu beurteilen.

Dispositivo diagnostico in vitro. Solo per uso da parte di personale medico. Marcatura CE secondo la Direttiva Europea 98/79/CE sui dispositivi diagnostici in vitro. Per pazienti di età superiore ai 18 anni. In caso di eventi gravi, è necessaria la segnalazione al produttore e all'autorità competente.