Bioflair Capsules 50 kapsułek, Enterococcus faecium SF68 Probiotyk na biegunkę

Zakres dostawy: 50 kapsułek Bioflair Enterococcus faecium SF68 (probiotyk, kapsułki) - Producent: SAP02

Bioflair Capsules 50 kapsułek, Enterococcus faecium SF68 Probiotyk na biegunkę

Informacje o opakowaniu: 50 sztuk

Producent: SAP02

Krótki opis

BIOFLAIR wspomaga naturalną kolonizację jelit w przypadku niespecyficznej biegunki. Patogenne drobnoustroje są hamowane w swoim rozwoju i szybko wydalane z jelita. - Zdjęcie symbolu - wielkość opakowania zgodna z opisem

Charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

BIOFLAIR kapsułki

2 Skład jakościowy i ilościowy

1 kapsułka zawiera co najmniej 75 milionów żywych drobnoustrojów Enterococcus faecium SF68 w suchej hodowli.

Inny składnik o znanym działaniu: 25470 mg laktozy jednowodnej.

Pełna lista pozostałych składników znajduje się w punkcie 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Kapsułki twarde. Bezbarwne, przezroczyste kapsułki twarde z białą zawartością.

4. informacje kliniczne

4.1 Wskazania

W leczeniu objawowym i jako środek wspomagający w nieswoistym zapaleniu jelit i toksycznej dyspepsji u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Istnieją doniesienia o skutecznych zastosowaniach u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, ale nie zostały one jeszcze potwierdzone w badaniach klinicznych. Wspomaganie przywrócenia fizjologicznych warunków flory jelitowej (np. po antybiotykoterapii).

4.2 Dawkowanie i sposób stosowania

Dawkowanie

Obecnie nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Sposób podawania

Przyjmować z niewielką ilością płynu (woda, mleko, sok owocowy , NIE gorące napoje). W przypadku trudności z połykaniem kapsułki można również otworzyć, a ich zawartość wymieszać z mlekiem, sokiem owocowym lub podobnym produktem, upewniając się, że płyn nie zostanie podgrzany po wymieszaniu.

Czas stosowania

Ogólnie rzecz biorąc, okres leczenia wynoszący 7 dni jest wystarczający. Dłuższe stosowanie w indywidualnych przypadkach jest nieszkodliwe.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.1. Immunosupresja (np. zakażenie wirusem HIV).

Ścisłe wskazania w przypadku chorób autoimmunologicznych i istniejących poważnych chorób przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody, nowotwory).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 48 godzin, należy rozpocząć specjalną terapię. Bioflair nie zastępuje uzupełniania elektrolitów i przyjmowania płynów wymaganych w przypadku biegunki.

W przypadku poważnej biegunki wywołanej przez określone patogeny, takie jak salmonella i shigella, należy rozpocząć odpowiednie działania terapeutyczne, w tym w razie potrzeby podawanie antybiotyków.

Jeśli antybiotyki doustne są przepisywane w tym samym czasie, należy je przyjmować w odstępie 2 godzin.

Nie stosować jednocześnie ze szczepionkami podawanymi doustnie.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy-galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież: Obecnie nie ma wystarczającego doświadczenia dotyczącego stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

4.5 Interakcje

Antybiotyki mogą osłabiać działanie produktu. Nie stosować jednocześnie ze szczepionkami podawanymi doustnie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie jest możliwe. Stosowanie w czasie ciąży powinno odbywać się wyłącznie po ścisłym wskazaniu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Bioflair nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Nie są znane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu do obrotu ma ogromne znaczenie. Umożliwia ono ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia są proszeni o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych przypadków działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego poniżej.

4.9 Przedawkowanie

Zatrucie po przedawkowaniu nie jest znane i nie należy się go spodziewać nawet po podaniu wielokrotności zalecanej dawki. Bakteria jest wrażliwa na tetracykliny, amoksycylinę i ampicylinę. Antybiotyki te mogą być stosowane w leczeniu w przypadku niezamierzonego przedawkowania lub niewłaściwego użycia.

5 Właściwości farmakologiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna Mikrobiologiczne środki przeciwbiegunkowe Kod ATC A07FA. Enterococcus faecium SF68 jest apatogennym komensalnym mieszkańcem jelit człowieka. Jest odporny na kwas żołądkowy i mniej wrażliwy na liczne antybiotyki, szybko się namnaża (czas generacji 19 minut) i tworzy kwas L-mlekowy. Hamuje wzrost wielu patogennych bakterii jelitowych i wypiera je.

W przypadku niespecyficznych chorób jelit spowodowanych infekcjami jelitowymi lub zaburzeniami flory jelitowej, SF68 prowadzi do szybkiej poprawy objawów. SF68 jest dobrze tolerowany i nie wykazuje działania toksycznego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

SF68 przenika przez żołądek po podaniu doustnym i szybko kolonizuje wszystkie części jelita. Jest wydalany z kałem i może utrzymywać się przez kilka dni nawet po przerwaniu leczenia.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Po podaniu pojedynczej dawki doustnej w doświadczeniach na zwierzętach nie zaobserwowano śmiertelności, nawet przy bardzo wysokich dawkach. Dawki do 1000 razy większe od zalecanej pojedynczej dawki u ludzi nie wykazywały skutków patologicznych. Długotrwałe podawanie królikom, szczurom i psom w dawkach do 30-krotności dawki odpowiadającej dawce stosowanej u ludzi nie wykazało żadnych działań niepożądanych. Badania płodności i embriotoksyczności nie wykazały żadnych zmian związanych z lekiem.

6 Informacje farmaceutyczne

6.1 Wykaz pozostałych składników

Składnik otoczki kapsułki: żelatyna.

6.2 Niezgodności

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

Okres trwałości po otwarciu 4 tygodnie

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. W temperaturze powyżej 40°C Enterococcus faecium SF68 ulega szybkiej inaktywacji. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony zawartości przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość pojemnika

Butelka z bursztynowego szkła (szkło typu III) z białą plastikową zakrętką wykonaną z polietylenu.

Wielkości opakowań 20 25 2x25 i 3x20 sztuk.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i inne instrukcje postępowania

Brak specjalnych wymagań.

7 Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SANOVA PHARMA GesmbH Haidestraße 4 AT 1110 Wiedeń Austria Tel. +43 (0)1 801 04 0 Fax +43 (0)1 804 29 04 e-mail sanova.pharmasanova.at

8. numer zezwolenia

Z.Nr. 200143

9. data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 09 czerwca 1995 r.

Data ostatniego odnowienia pozwolenia 09 czerwca 2005 r.

10. status informacji

Listopad 2020 r.

Wyłącznie na receptę/wyłącznie w aptece: Wyłącznie w aptece bez recepty.

-Produkt leczniczy