Hevert Witamina B12 Depot, 10 ampułek

Ważne wskazówki (wymagane informacje):

Vitamin B12 Depot Hevert, roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Hydroksykobalaminacetat 1000 µg. Obszary zastosowania: Niedobór witaminy B12, który nie może być uzupełniony dietą.

W celu uzyskania informacji o ryzyku i skutkach ubocznych przeczytaj ulotkę dla pacjenta i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.


INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Vitamin B12 Depot Hevert, roztwór do wstrzykiwań
Substancja czynna: Hydroksykobalaminacetat 1000 µg
Preparat witaminowy

Obszary zastosowania
Niedobór witaminy B12, który nie może być uzupełniony dietą.

Niedobór witaminy B12 może objawiać się następującymi schorzeniami:

• Anemia megaloblastyczna hiperkromiczna makrocytarna (Anemia złośliwa, Anemia Biermer, Anemia Addisona; są to zaburzenia dojrzewania czerwonych krwinek).
• Funikularna choroba rdzenia kręgowego (uszkodzenie rdzenia kręgowego).

Laboratoryjnie potwierdzony niedobór witaminy B12 może wystąpić przy:

• wieloletnim niedoborze i niewłaściwej diecie (na przykład poprzez ścisłą dietę wegetariańską).
• Zaburzeniach wchłaniania (niewystarczające wchłanianie witaminy B12 w jelicie) poprzez:
  • niewystarczającą produkcję czynników wewnętrznych (białko, które jest tworzone w błonie śluzowej żołądka i jest potrzebne do wchłaniania witaminy B12).
  • Choroby końcowego odcinka jelita krętego (część jelita cienkiego), na przykład sprue.
  • Zakażenie tasiemcem rybim.
  • Zespół ślepej pętli (zmiana przebiegu jelita po operacji żołądka).
• wrodzonych zaburzeniach transportu witaminy B12.

Przeciwwskazania:
Kiedy nie należy stosować Vitamin B12 Depot Hevert?
Vitamin B12 Depot Hevert nie należy stosować w przypadku nietolerancji któregoś ze składników.

Środki ostrożności przy stosowaniu:
Nieznane.

Ciąża i okres karmienia piersią:
Zalecana dzienna dawka witaminy B12 w czasie ciąży i karmienia piersią wynosi 4 µg. Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że wyższe dawki nie mają negatywnego wpływu na nienarodzone dziecko. Witamina B12 jest wydzielana do mleka matki.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn:
Nie są wymagane specjalne środki ostrożności.

Interakcje z innymi środkami:
Dotychczas nie zostały poznane żadne interakcje.

Niekompatybilności chemiczne (niezgodności):
Ze względu na niestabilność witaminy B12, dodanie innych substancji leczniczych może powodować utratę działania tego witaminy.

Ważne informacje dotyczące innych składników:
Vitamin B12 Depot Hevert zawiera sód, ale mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml.

Instrukcja dozowania, sposób i czas stosowania:
Podane poniżej informacje mają zastosowanie, o ile lekarz nie zalecił innej dawki Vitamin B12 Depot Hevert. Na początku leczenia przez pierwsze tygodnie po diagnozie podaje się 1 ml Vitamin B12 Depot Hevert dwa razy w tygodniu (odpowiadające 500 µg hydroksykobalaminacetatu). W przypadku potwierdzonego zaburzenia wchłaniania witaminy B12 w jelicie podaje się następnie 100 µg hydroksykobalaminacetatu raz na miesiąc. Uwaga: W przypadku użycia tylko części zawartości ampułki, pozostałą jej część należy wyrzucić.

Sposób i częstotliwość stosowania:
Vitamin B12 Depot Hevert zazwyczaj podaje się domięśniowo (wstrzyknięcie do mięśnia). Może być również podawane powoli dożylnie lub podskórnie (wstrzyknięcie do żyły lub pod skórę).

Czas stosowania:
Vitamin B12 Depot Hevert przeznaczone jest do długotrwałego stosowania. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie i inne błędy w stosowaniu:
Zastosowanie zbyt dużej dawki:
Nie są znane przypadki zatrucia ani objawy przedawkowania.

Zastosowanie przerwano lub zakończono przedwcześnie:
Przerwanie leczenia zagraża sukcesowi terapii! W przypadku wystąpienia nieprzyjemnych skutków ubocznych, skonsultuj się z lekarzem na temat dalszego leczenia.

Działania niepożądane:
W pojedynczych przypadkach obserwowano objawy skórne (trądzik oraz reakcji skórnych i pokrzywkowych na leki) oraz objawy nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne).

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli zauważysz działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać także bezpośrednio do Federalnego Instytutu Leków i Wyrobów Medycznych, Dział Farmakowigilancji, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Strona internetowa: www.bfarm.de. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Wskazówki dotyczące trwałości i przechowywania:
Leku nie należy stosować po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Przechowywać leki w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Skład:
1 ampułka 2 ml zawiera substancję czynną hydroksykobalaminacetat 1000 µg. Uwaga: Hydroksykobalaminacetat należy do grupy substancji, które razem określa się jako witamina B12. Inne składniki: Woda do wstrzykiwań, chlorek sodu, octan sodu/kwas octowy (bufor octanowy).

Postać i wielkości opakowań:
10 i 100 ampułek po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i producent:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum

www.hevert.de



Źródło: Informacje z ulotki dla pacjenta