Roztwór do wstrzykiwań Hevert Witamina B12 plus Kwas foliowy, 2 x 20 ampułek

Ważne wskazówki (informacje obowiązkowe):

Witamina B12 plus kwas foliowy Hevert, roztwór do wstrzykiwań. Wskazania: do leczenia i profilaktyki izolowanych i kombinowanych stanów niedoboru kwasu foliowego i witaminy B12, które mogą klinicznie objawiać się anemią megaloblastyczną i/lub zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi.

Przeczytaj ulotkę informacyjną dotyczącą ryzyka i skutków ubocznych i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.


INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA:

Witamina B12 plus kwas foliowy Hevert, roztwór do wstrzykiwań
Substancje czynne: cyjanokobalamina 3 mg, kwas foliowy 20 mg
Preparat witaminowy

Wskazania:
Do leczenia i profilaktyki izolowanych i kombinowanych stanów niedoboru kwasu foliowego i witaminy B12, które mogą klinicznie objawiać się anemią megaloblastyczną i/lub zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi.

Przeciwwskazania:
Kiedy nie wolno stosować witaminy B12 plus kwasu foliowego Hevert?
Witamina B12 plus kwas foliowy Hevert nie może być stosowana w przypadku anemii megaloblastycznej spowodowanej izolowanym niedoborem witaminy B12 (na przykład z powodu braku czynnika wewnętrznego) lub w przypadku izolowanego niedoboru kwasu foliowego. Lek nie może być stosowany w przypadku nietolerancji któregokolwiek ze składników.

Środki ostrożności:
Brak znanych.

Ciąża i okres karmienia piersią:
W przypadku dawkowania do 5 mg kwasu foliowego dziennie w czasie ciąży i laktacji, nie są znane żadne ryzyka. Ponieważ bezpieczeństwo wyższych dawek nie jest zapewnione, dawkowanie powyżej 5 mg kwasu foliowego dziennie w czasie ciąży i laktacji nie powinno być stosowane.

Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn:
Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności.

Interakcje z innymi lekami:
Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji.

Niekompatybilności chemiczne:
Ze względu na niestabilność witaminy B12, dodanie innych substancji leczniczych poza kwasem foliowym może spowodować utratę działania witaminy.

Instrukcja dawkowania, metoda i czas stosowania:
Poniższe informacje mają zastosowanie, o ile witamina B12 plus kwas foliowy Hevert nie została przepisana inaczej. W początkowej fazie leczenia wstrzykiwać 2 razy w tygodniu po 20 mg kwasu foliowego i 1500 µg witaminy B12 domięśniowo lub dożylnie. Po napełnieniu magazynów tkanek wewnętrznych przy zaburzeniach wchłaniania jelitowego, należy podawać domięśniowo 20 mg kwasu foliowego i 1500 µg witaminy B12 co 4 tygodnie. Między wstrzyknięciami należy codziennie podawać doustnie kwas foliowy.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Przedawkowanie i inne błędy w stosowaniu:
Zastosowanie zbyt dużej ilości:
Zatrucia lub objawy przedawkowania nie są znane.

Przerwanie lub wstrzymanie stosowania:
Przy przerwaniu leczenia narażasz się na ryzyko niepowodzenia terapii.

W przypadku pojawienia się nieprzyjemnych skutków ubocznych, skonsultuj się z lekarzem w sprawie dalszego leczenia.

Skutki uboczne:
o Witamina B12 i kwas foliowy: W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak rumień, świąd, reakcje egzema, pokrzywkowe reakcje lekowe, skurcz oskrzeli, nudności lub reakcje anafilaktoidalne aż do wstrząsu anafilaktycznego.
o Kwas foliowy: Przy dużych dawkach rzadko zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia snu, pobudzenie, depresja. U epileptyków po zastąpieniu kwasu foliowego obserwowano zwiększenie częstości i nasilenie napadów.

Zgłaszanie skutków ubocznych:
Jeśli zauważysz skutki uboczne, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również skutków ubocznych nie wymienionych w tej ulotce. Możesz również zgłosić skutki uboczne bezpośrednio do Federalnego Instytutu Leków i Wyrobów Medycznych, Dział Nadzoru Farmaceutycznego, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, strona internetowa: www.bfarm.de. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Informacje dotyczące trwałości i przechowywania:
Lek nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i kartonie. Chronić przed światłem! Przechowywać ampułki w kartonie! Po użyciu tylko części zawartości ampułki, resztę należy wyrzucić. Lek przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Skład:
1 ampułka witaminy B12 Hevert o objętości 2 ml zawiera substancję czynną: cyjanokobalamina (3000 µg) 3 mg. Inne składniki: siarczan amonu, chlorek sodu, kwas solny 25% (m/m), woda do wstrzykiwań.
1 ampułka kwasu foliowego Hevert o objętości 2 ml zawiera substancję czynną: kwas foliowy 20 mg. Inne składniki: chlorek sodu, roztwór wodorotlenku sodu 25% (m/V), woda do wstrzykiwań.

Forma podania i wielkości opakowań:
2 x 5, 2 x 10 i 2 x 20 oraz na potrzeby gabinetów lekarskich 2 x 100 ampułek o objętości 2 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny oraz producent:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum
www.hevert.de



Źródło: Informacje ulotki informacyjnej