Hoggar Night Doksylamina 25 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 20 szt., 10 szt.

• 20 tabletki ulegające rozpadowi Hoggar Night 25 mg
• Ulotka dołączona do opakowania

Ważne uwagi (obowiązkowe informacje):

Hoggar Night 25 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Substancja czynna: doksylaminsukcynat. Zastosowanie: do objawowego krótkoterminowego leczenia okazjonalnych zaburzeń snu u dorosłych.

Przeczytaj ulotkę o ryzyku i skutkach ubocznych oraz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą!


INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Hoggar Night 25 mg tabletki rozpadające się w ustach do stosowania u dorosłych
Substancja czynna: doksylaminsukcynat

Prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania tego leku, gdyż zawiera ważne informacje. Lek zawsze należy stosować zgodnie z treścią tej ulotki lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj ulotkę. Możliwe, że będziesz chciał/a przeczytać ją ponownie.
• Skonsultuj się z farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porady.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to także wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po kilku dniach nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.

Co zawiera ulotka:

1. CZYM JEST HOGGAR NIGHT I DO CZEGO SŁUŻY?
2. NA CO ZWRÓCIĆ UWAGĘ PRZED ZASTOSOWANIEM HOGGAR NIGHT?
3. JAK STOSOWAĆ HOGGAR NIGHT?
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5. JAK PRZECHOWYWAĆ HOGGAR NIGHT?
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I DODATKOWE INFORMACJE

1. CZYM JEST HOGGAR NIGHT I DO CZEGO SŁUŻY?

Hoggar Night jest środkiem nasennym (sedatywno/antyhistaminowym). Stosuje się go w objawowym, krótkoterminowym leczeniu okazjonalnych zaburzeń snu u dorosłych. Uwaga: nie wszystkie zaburzenia snu wymagają farmakoterapii. Często są one wynikiem problemów fizycznych lub psychicznych i mogą być rozwiązane przez inne środki lub terapię choroby podstawowej. Dlatego Hoggar Night nie powinien być stosowany do długotrwałego leczenia utrzymujących się zaburzeń snu. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

2. NA CO ZWRÓCIĆ UWAGĘ PRZED ZASTOSOWANIEM HOGGAR NIGHT?

Hoggar Night nie powinien być stosowany:

• jeśli jesteś uczulony na doxylaminę, inne antyhistaminiki lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• jeśli wystąpił u Ciebie ostry atak astmy.
• jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem przesączania.
• jeśli masz guza chromochłonnego nadnerczy.
• jeśli masz przerost prostaty z zaleganiem moczu.
• jeśli wystąpiło u Ciebie ostre zatrucie alkoholem, środkami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi (neuroleptyki, środki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, lit).
• jeśli masz padaczkę.
• jeśli jesteś jednocześnie leczony inhibitorami monoaminooksydazy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Hoggar Night:

• jeśli masz zaburzoną czynność wątroby lub nerek.
• jeśli masz uszkodzenie serca i/lub nadciśnienie.
• jeśli masz przewlekłe problemy z oddychaniem lub astmę.
• jeśli cierpisz na refluks żołądkowo-przełykowy.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z uszkodzeniami mózgu i w przeszłości z napadami drgawkowymi, ponieważ nawet małe dawki doxylaminy mogą wywołać napady drgawek (napady grand mal). Upewnij się, że po przyjęciu leku masz zapewniony odpowiednio długi sen (minimum 8 godzin), aby uniknąć osłabienia reakcji następnego ranka.

Dzieci i młodzież:
Dzieci i młodzież nie powinny być leczone Hoggar Night, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność doxylaminy w leczeniu zaburzeń snu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały wykazane.

Przyjmowanie Hoggar Night z innymi lekami:
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz inne leki, niedawno stosowałeś inne leki lub planujesz stosowanie innych leków.

Działania Hoggar Night oraz wymienionych poniżej leków mogą się nawzajem nasilać:

• środków działających na ośrodkowy układ nerwowy (takich jak psychotropowe, nasenne, przeciwbólowe, znieczulające, przeciwpadaczkowe).
• innych leków o działaniu antycholinergicznym (np. biperiden w chorobie Parkinsona, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy w leczeniu depresji), co może prowadzić do np. zagrażającego życiu porażenia jelit, zatrzymania moczu, ostrego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Działania następujących leków mogą ulec osłabieniu.

• Fenytoina (do leczenia padaczki).
• Neuroleptyki (do leczenia zaburzeń psychicznych).

Przy jednoczesnym stosowaniu Hoggar Night:

• i leków przeciwciśnieniowych działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. guanetydyna, klonidyna, alpha-metyldopa) może wystąpić nasilenie zmęczenia i znużenia.
• i inne leki (np. antybiotyki aminoglikozydowe, niektóre środki przeciwbólowe, niektóre leki moczopędne) mogą osłabić objawy uszkodzenia ucha wewnętrznego.
• wyniki testów skórnych mogą zostać zafałszowane (fałszywie negatywne).
• epinefryny nie należy stosować (mogą wystąpić rozszerzenie naczyń, spadek ciśnienia krwi, przyspieszona częstość akcji serca).
• i inhibitorów monoaminooksydazy może dojść do spadku ciśnienia krwi i nasilonego ograniczenia funkcji ośrodkowego układu nerwowego oraz układu oddechowego. Dlatego należy unikać jednoczesnej terapii obiema substancjami.

Przyjmowanie Hoggar Night z alkoholem:
Alkohol może w nieprzewidywalny sposób zmieniać działanie doxylaminy. Należy unikać spożycia alkoholu podczas stosowania Hoggar Night.

Ciąża i karmienie piersią:
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Hoggar Night powinien być stosowany w czasie ciąży tylko na wyraźne zalecenie lekarza. Ponieważ substancja czynna przenika do mleka matki, nie należy karmić piersią podczas stosowania Hoggar Night.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Ten lek, nawet stosowany prawidłowo, może zmienić zdolność do reakcji w stopniu, który upośledza zdolność do czynnego uczestnictwa w ruchu drogowym lub obsługiwania maszyn. Dotyczy to w większym stopniu w połączeniu z alkoholem. Możesz wtedy nie być w stanie szybko i celowo zareagować na niespodziewane i nagłe zdarzenia. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj elektrycznych narzędzi ani maszyn i nie pracuj bez solidnego podparcia!

Hoggar Night zawiera glukozę:
Jeśli wiesz, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Hoggar Night.

Hoggar Night zawiera sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

3. JAK STOSOWAĆ HOGGAR NIGHT?

Lek zawsze należy stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:
Zalecana dawka to 1 tabletka (odpowiadająca 25 mg doxylaminsukcynatu). W przypadku cięższych zaburzeń snu można przyjąć maksymalną dawkę 2 tabletek (odpowiadającą 50 mg doxylaminsukcynatu). Należy przyjąć Hoggar Night około pół do jednej godziny przed snem. W przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, starszych lub osłabionych pacjentów, którzy mogą być bardziej wrażliwi na działanie doxylaminy, należy zastosować mniejszą dawkę. Dla dawek, które nie mogą być osiągnięte tym lekiem, dostępne są inne leki.

Sposób stosowania:
Hoggar Night należy stosować doustnie. Umieść tabletkę na języku. Tabletka natychmiast rozpuszcza się na języku i można ją połknąć. Nie jest konieczne dodatkowe przyjmowanie płynów.

Czas trwania stosowania:
W przypadku ostrych zaburzeń snu leczenie należy ograniczyć do jednorazowego przyjęcia. Czas stosowania powinien być jak najkrótszy. Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do tygodnia. Leczenie powinno być zakończone najpóźniej po 2 tygodniach codziennego przyjmowania.

Jeśli przyjęto większą ilość Hoggar Night niż zalecono:
W przypadku przedawkowania mogą początkowo wystąpić objawy takie jak pobudzenie, zwiększone odruchy mięśniowe, utrata przytomności, depresja oddechowa oraz niewydolność sercowo-naczyniowa. Inne oznaki przedawkowania to rozszerzenie źrenic, przyspieszone tętno (tachykardia), gorączka, gorąca, czerwona skóra i suche błony śluzowe. Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Ponadto, po przedawkowaniu obserwowano występowanie rozpadu włókien mięśniowych (rabdomioliza). Lekarz podejmie decyzję o niezbędnych działaniach.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, ten także może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1.000 leczonych):

• Napady drgawek mózgu.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10.000 leczonych):

• Zmiany w obrazie krwi (leukopenia, trombopenia, anemia hemolityczna, anemia aplastyczna, agranulocytoza),
• bardzo silne porażenie jelit.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy może dojść do uwolnienia substancji z guza, które mają bardzo silne działanie na układ sercowo-naczyniowy po podaniu leków przeciwhistaminowych, do których należy ten lek.
• Depresja.
• Senność, zawroty głowy, przytłumienie, zaburzenia koncentracji, bóle głowy. Mogą także wystąpić objawy takie jak niewyraźne widzenie, suchość w ustach, uczucie zatkanego nosa, wzrost ciśnienia w oku, zaparcia i problemy z oddawaniem moczu, a także nudności, wymioty, biegunka, brak apetytu lub jego wzrost, bóle w obrębie żołądka.
• Szumy uszne (tinnitus).
• Przyspieszenie bicia serca, nieregularne bicie serca, pogorszenie istniejącej niewydolności serca i zmiany w EKG.
• Obniżenie lub wzrost ciśnienia krwi.
• Pogorszenie funkcji oddechowej przez zagęszczenie śluzu i zwężenie lub skurcz oskrzeli.
• Zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka cholestatyczna).
• Reakcje alergiczne skóry i wrażliwość skóry na światło (unikaj bezpośredniego nasłonecznienia).
• Osłabienie mięśniowe.
• Zmęczenie, znużenie, przedłużony czas reakcji, zaburzenia regulacji temperatury ciała, "paradoksalne" reakcje takie jak pobudzenie, niepokój, napięcie, bezsenność, koszmary senne, dezorientacja, halucynacje, drżenie.

Po dłuższym codziennym stosowaniu, nagłe zaprzestanie terapii może prowadzić do nawrotu zaburzeń snu, tzn. twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić lub się pogorszyć.

Uwaga:
Przy starannym i indywidualnym dostosowaniu dawki dobowej można zmniejszyć częstość i nasilenie działań niepożądanych. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe u osób starszych; u tej grupy pacjentów może wzmóc się ryzyko upadków. Jeśli zauważysz u siebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, przestań przyjmować Hoggar Night.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to także działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do BfArM, departament farmakowigilancji, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, strona internetowa: www.bfarm.de. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ HOGGAR NIGHT?

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku oraz blistrze po "użyj do". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Nie wyrzucaj leków do ścieków. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leku, którego już nie używasz. Takie postępowanie przyczynia się do ochrony środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I DODATKOWE INFORMACJE

Co zawiera Hoggar Night 25 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej:
Substancją czynną jest doxylaminsukcynat. Jedna tabletka zawiera 25 mg doxylaminsukcynatu. Inne składniki to: mannitol (Ph.Eur.), skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, betadeks, fumaran stearylowy sodu (Ph.Eur.), kroskarmeloza (typ B), krzemionka koloidalna, sukraloza, aromat truskawkowy, aromat rabarbarowo-waniliowy (zawiera glukozę).

Jak wygląda Hoggar Night 25 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej i zawartość opakowania:
Biała, okrągła, dwuwklęsła tabletka do rozpadu w ustach. Hoggar Night 25 mg tabletki jest dostępny w opakowaniach po 10 i 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:
Stada Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de

Producent:
Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel



Źródło: Informacje zawarte w ulotce

1 tabletka zawiera:
Wodorobursztynian doksylaminy	25 mg
(odpowiednik) Doksyloamina	17,4 mg
mannitol (HST)	+
skrobia kukurydziana (HST)	+
Celuloza, mikrokrystaliczna (HST)	+
Betadex (HST)	+
Stearylofumaran sodu (HST)	+
krospowidon (HST)	+
Dwutlenek krzemu, wysoce rozproszony (HST)	+
sukraloza (HST)	+
Aromat truskawkowy, suszony rozpyłowo, 209386, Symrise (HST)	+
Aromat rabarbarowo-waniliowy, proszek, 210806, Symrise (HST)	+
Glukoza (HST)	4,47 mg

Wirkstoff: Doksylaminowy bursztynian. Anwendungsgebiete: do krótkotrwałego leczenia objawowego sporadycznych zaburzeń snu u dorosłych.

---

O zagrożeniach i skutkach ubocznych przeczytaj ulotkę i zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

---

Sprzedawca zastrzega sobie prawo do przeprowadzenia kontroli farmaceutycznej przez naszych farmaceutów nad zamówioną ilością leku. Może to skutkować skróceniem zamówienia dotyczącego tego produktu. Kwota na fakturze zostanie wtedy automatycznie dostosowana.

Powodem jest nasz obowiązek staranności farmaceutycznej.