Test LumiraDx NT-proBNP, 12 pasków testowych

• 12 oddzielnie zapakowanych pasków testowych w zafoliowanych torebkach z środkiem osuszającym
• Instrukcja obsługi
• Etapka RFID w kartonie z paskami testowymi

LumiraDx NT-proBNP Test - Szybka diagnostyka niewydolności serca w punkcie opieki

Test LumiraDx NT-proBNP to innowacyjny test diagnostyki in vitro do ilościowego oznaczania N-końcowego pro-BNP (NT-proBNP) w kapilarnych i żylnych próbkach pełnej krwi oraz próbkach osocza z użyciem litu heparynowego. Test jest przeznaczony do stosowania z instrumentem LumiraDx i dostarcza wiarygodne wyniki w zaledwie 12 minut bezpośrednio w miejscu wykonywania opieki nad pacjentem.

Zastosowanie

Test NT-proBNP służy jako narzędzie wspomagające w diagnostyce osób z podejrzeniem zatorowej niewydolności serca (znanej również jako niewydolność serca) u pacjentów powyżej 18 roku życia. Peptydy natriuretyczne, takie jak NT-proBNP, są podwyższone w większości postaci niewydolności serca i stanowią integralną część diagnostyki niewydolności serca w wielu sytuacjach klinicznych. W połączeniu z oceną kliniczną, wykluczenie niewydolności serca w podstawowej opiece zdrowotnej może pomóc w uniknięciu niepotrzebnych skierowań do specjalistów oraz identyfikacji pacjentów, u których konieczna jest dalsza diagnostyka.

Cechy szczególne

Test LumiraDx NT-proBNP jest jedynym testem NT-proBNP do stosowania w punkcie opieki, który można wykonać bezpośrednio z krwi z opuszki palca. To umożliwia łatwy pobór próbki bez nakłuwania żył, co minimalizuje wymagania dotyczące szkoleń i umożliwia zastosowanie w różnych środowiskach opieki. Poręczny, mobilny system LumiraDx może być stosowany bezpośrednio w miejscu wykonywania opieki nad pacjentem, umożliwiając diagnostykę w różnorodnych miejscach, takich jak gabinety lekarskie, izby przyjęć, domy opieki i apteki.

Zasada testu i technologia

Test opiera się na szybkiej mikrofluidycznej analizie immunofluorescencyjnej. Paski testowe zawierają odczynniki z murynowymi monoklonalnymi przeciwciałami anty-NT-proBNP, rekombinowanymi monoklonalnymi przeciwciałami NT-proBNP, fluorescencyjnymi mikropartikami i magnetycznymi mikropartikami. Instrument jest zaprogramowany do przeprowadzania analizy po reakcji próbki z odczynnikami. Stężenie analitu w próbce jest proporcjonalne do wykrytej fluorescencji. Instrument LumiraDx i paski testowe są wyposażone w szereg zintegrowanych funkcji kontroli jakości, aby zapewnić ważność każdego pojedynczego przebiegu testu.

Rodzaje próbek i obsługa

Test można wykonać z następujących rodzajów próbek: krew kapilarna bezpośrednio z opuszki palca (bez antykoagulantu), krew kapilarna w probówkach z litem heparynowym, krew żylna z antikoagulantem litowym heparynowym oraz osocze z litem heparynowym. Minimalna objętość próbki to 20 mikrolitrów. Próbki krwi kapilarnej muszą być testowane natychmiast, podczas gdy próbki krwi żylnej i osocza mogą być testowane w ciągu 24 godzin lub być przechowywane w chłodni i testowane w ciągu 6 dni.

Przechowywanie i trwałość

Paski testowe można przechowywać w temperaturze od 2 do 30 stopni Celsjusza - nie jest wymagana chłodzenie. To umożliwia bezproblemowe przechowywanie i zwiększa elastyczność w użytkowaniu. Paski testowe są zapakowane indywidualnie w zamknięte foliowe kieszonki z osuszaczem i mogą być używane do daty ważności nadrukowanej na opakowaniu.

Znaczenie kliniczne

Niewydolność serca to zespół kliniczny z objawami i symptomami spowodowanymi strukturalną i funkcjonalną anomalią serca. Wykorzystanie NT-proBNP opiera się na najwyższej klasy zaleceniach dotyczących diagnostyki lub wykluczenia niewydolności serca według aktualnie praktykowanych wytycznych. Badania ustaliły górny próg NT-proBNP na poziomie 125 pg/ml. Dla wyników poniżej 125 pg/ml wykazano bardzo niskie prawdopodobieństwo wystąpienia niewydolności serca.

Śledzenie i jakość

Test LumiraDx NT-proBNP jest kalibrowany na podstawie wewnętrznych paneli próbek klinicznych osocza i pełnej krwi, których stężenia są śledzone w stosunku do testu Roche cobas Elecsys proBNP II. Instrument przeprowadza zautomatyzowane kontrole prawidłowego funkcjonowania przy włączaniu i podczas pracy oraz monitoruje wydajność pasków testowych podczas procesu testowania.

Dane techniczne

Die Probenentnahme erfolgt entweder direkt aus der Fingerbeere mittels High-Flow-Lanzette oder aus venösem Blut bzw. Plasma mit Lithium-Heparin als Antikoagulans. Bei Kapillarblutentnahme aus der Fingerbeere müssen die Hände des Patienten vor der Probenentnahme gründlich mit warmem Wasser und Seife gewaschen und abgetrocknet werden. Der Teststreifen wird unmittelbar vor der Verwendung aus dem Folienbeutel entnommen und in das LumiraDx Instrument eingeführt. Nach Aufforderung durch das Instrument wird die Probe auf das Probenauftragsfeld des Teststreifens aufgetragen. Das Blut wird durch Kapillarwirkung in den Teststreifen gezogen. Das Instrument erkennt die Probe automatisch und startet den Test. Nach 12 Minuten erscheint das Ergebnis auf dem Touchscreen des Instruments. Die Testergebnisse sind im Kontext mit allen vorliegenden klinischen und Labordaten von einer medizinischen Fachkraft zu beurteilen.

In vitro diagnostyczny. Do użytku wyłącznie przez personel medyczny. Znak CE zgodnie z europejską dyrektywą 98/79/WE dotyczącą diagnostyki in vitro. Dla pacjentów w wieku od 18 lat. W przypadku poważnych zdarzeń wymagane zgłoszenie do producenta i odpowiednich władz.