Hevert Heweneural 1% roztwór do wstrzykiwań, 100 x 2 ml

• 100 ampułek po 2 ml roztworu do wstrzykiwań
• Ulotka

Ważne uwagi (informacje obowiązkowe):

Heweneural 1%, roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Lidokainhydrochlorid 1 H20 20 mg. Zakres zastosowań: Do stosowania w ramach zasad terapeutycznych terapii nerwowej.

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.


INFORMACJA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Heweneural 1%, roztwór do wstrzykiwań
Substancja czynna: Lidokainhydrochlorid 1 H20 20 mg
Środek znieczulający miejscowo do terapii nerwowej, lek do znieczulenia miejscowego (znieczulenie miejscowe typu amidowego)

Zakres zastosowań:
Do stosowania w ramach zasad terapeutycznych terapii nerwowej.

Przeciwwskazania:
Kiedy nie wolno stosować Heweneural 1%?
Heweneural 1% nie może być stosowany:

• w przypadku znanej nadwrażliwości na środki znieczulające miejscowo typu amidowego.
• w przypadku ciężkich zaburzeń w przewodzeniu serca.
• przy ostrym niewydolności serca.
• przy wstrząsie.

Środki ostrożności przy stosowaniu:
Szczególna ostrożność jest wymagana przy stosowaniu Heweneural 1% w przypadku:

• chorób nerek lub wątroby,
• miastenii gravis lub
• gdy zastrzyk ma być wykonany w stan zapalny.

Lekarz oceni przed użyciem Heweneural 1%:

• ogólny stan układu krążenia.
• dokładnie monitoruje krążenie i ma do dyspozycji wszystkie środki do wentylacji, terapii ataków drgawkowych i resuscytacji.

Ponadto lekarz zwróci uwagę na następujące wskazówki:
Jeśli znana jest alergia na Lidokainhydrochlorid 1 H2O, należy spodziewać się krzyżowej alergii na inne znieczulenia miejscowe typu amidowego. Przy stosowaniu w okolicy szyi i głowy występuje większe zagrożenie, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia objawów zatrucia centralnego układu nerwowego. Aby uniknąć działań niepożądanych, należy przestrzegać następujących punktów:

• Dla pacjentów zagrożonych i przy wyższych dawkach (ponad 25% maksymalnej dawki jednorazowej przy jednoczesnym podaniu) zapewnić dostęp dożylny do infuzji (substytucja objętości).
• Dawkowanie powinno być jak najmniejsze.
• Zwykle nie stosować dodatku obkurczającego naczynia.
• Zwrócić uwagę na prawidłowe ułożenie pacjenta.
• Przed wstrzyknięciem dokładnie aspirować w dwóch płaszczyznach (obrót igły).
• Zachowaj ostrożność przy wstrzykiwaniu w obszary zakażone (ze względu na zwiększoną absorpcję przy obniżonej skuteczności).
• Wstrzykiwać powoli.
• Kontrolować ciśnienie krwi, puls i rozszerzenie źrenic.
• Uwzględnij ogólne i specjalne przeciwwskazania oraz interakcje z innymi lekami.

Należy pamiętać, że podczas leczenia antykoagulantami (takimi jak heparyna), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub zastępnikami osocza, przypadkowe uszkodzenie naczynia w ramach leczenia bólu może prowadzić do poważnych krwawień, a ogólnie istnieje zwiększona skłonność do krwawień. Odpowiednie badania laboratoryjne należy przeprowadzić przed zastosowaniem Heweneural 1%. W razie potrzeby należy wcześnie odstawić terapię przeciwzakrzepową. Stosowanie razem z profilaktyką przeciwzakrzepową heparyną drobnocząsteczkową powinno odbywać się tylko ze szczególną ostrożnością.

Dzieci i osoby starsze:
Dawkowanie dla dzieci i osób starszych powinno być indywidualnie obliczone z uwzględnieniem wieku i masy ciała.

Ciąża i okres karmienia piersią:
Lidokainę należy stosować w ciąży tylko po dokładnym rozważeniu wskazań. Stosowanie lidokainy podczas karmienia piersią nie wydaje się stwarzać zagrożenia dla niemowlęcia.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:
Pozwól swojemu lekarzowi zadecydować w przypadku, czy możesz aktywnie uczestniczyć w ruchu drogowym, obsługiwać maszyny lub wykonywać prace bez zapewnienia stabilności.

Interakcje z innymi środkami:

• Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz/używasz inne leki lub niedawno przyjmowałeś/używałeś, nawet jeśli są to leki dostępne bez recepty.
• Jednoczesne podawanie lekarstw zwężających naczynia prowadzi do przedłużenia działania Heweneural 1%.
• Przy jednoczesnym podawaniu Heweneural 1% i alkaloidów sporyszu (takich jak ergometrina) lub epinefryny może wystąpić znaczny spadek ciśnienia krwi.
• Konieczna jest ostrożność podczas stosowania środków uspokajających, które również wpływają na funkcje centralnego układu nerwowego (ZNS) i mogą zmieniać toksyczne działanie miejscowych środków znieczulających. Istnieje interakcja między środkami miejscowymi a uspokajającymi. Ta ostatnia grupa leków podnosi próg drgawkowy ZNS.
• Przy jednoczesnym stosowaniu aprindiny i Heweneural 1% możliwe jest nasilenie działań niepożądanych. Aprindina ma podobne działania niepożądane ze względu na strukturalne podobieństwo chemiczne do miejscowych środków znieczulających.
• Konieczna jest ostrożność podczas jednoczesnej terapii z określonymi lekami sercowymi (propranolol, diltiazem i werapamil). Zmniejszenie wydalania Lidokainhydrochlorid 1 H2O prowadzi do znacznego wydłużenia czasu wydalania, z ryzykiem kumulacji lidokainy.
• Połączenia różnych miejscowych środków znieczulających powodują addytywne działania na układ sercowo-naczyniowy i ZNS.
• Konieczna jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania blokera H2 cimetidiny. Zmniejszenie przepływu krwi w wątrobie i hamowanie metabolizmu może prowadzić do szkodliwych poziomów lidokainy we krwi już po blokadzie międzyżebrowej.
• Działanie nie depolaryzujących środków zwiotczających mięśnie (określonych leków do zwiotczenia mięśni) jest przedłużone przez Heweneural 1%.

Instrukcja dawkowania, sposób i czas trwania stosowania:
Heweneural 1% jest zwykle stosowany przez lekarza. Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien co do stosowania. Zasadniczo należy podać tylko najmniejszą dawkę, która daje pożądany efekt. Dawkowanie powinno być indywidualnie dostosowane do specyfiki danego przypadku.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zwykła dawka dla młodzieży powyżej 15 lat i dorosłych o przeciętnej wielkości ciała to:

• Małe grudki skórne do 20 mg Lidokainhydrochlorid 1 H2O na grudkę (co odpowiada do 2 ml Heweneural 1%).
• W przypadku aplikacji do tkanki, z której następuje szybka absorpcja substancji, nie należy przekraczać dawki jednorazowej 300 mg Lidokainhydrochlorid 1 H2O bez dodatku zwężającego naczynia ani 500 mg Lidokainhydrochlorid 1 H2O z dodatkiem zwężającym naczynia.
• Dla pacjentów ze zmniejszoną ogólną kondycją lub zmienionym wiązaniem białkowym w osoczu (np. ciężkie choroby nerek, wątroby lub nowotwory, ciąża) należy stosować zasadniczo mniejsze dawki.
• W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek obserwuje się skrócony czas działania środków znieczulających miejscowo. Uważa się, że jest to spowodowane przyspieszonym transportem środka znieczulającego do krwiobiegu, poprzez kwasicę metaboliczną i zwiększone rzut minutowy serca.
• W przypadku chorób wątroby tolerancja na środki znieczulające miejscowo typu amidowego jest zmniejszona. Odpowiedzialnością za to są wskazywane niższa wydajność metaboliczna wątroby oraz zmniejszona synteza białek, co skutkuje niższym wiązaniem środków znieczulających z białkami osocza. W takich przypadkach również zaleca się zmniejszoną dawkę.
• Pacjenci z padaczko-przypominającymi reakcjami powinny być szczególnie monitorowane pod kątem objawów centralnego układu nerwowego. Nawet przy nie wysokich dawkach Lidokainhydrochlorid 1 H2O należy spodziewać się zwiększonej gotowości drgawkowej. W zespole Melkerssona-Rosenthala mogą częściej występować alergiczne i toksyczne reakcje układu nerwowego na środki znieczulające miejscowo.
• U pacjentów z objawami niewydolności serca lub klinicznie istotnych zaburzeń w tworzeniu i przewodzeniu impulsów sercowych należy zmniejszyć dawkę i stale kontrolować parametry funkcji, nawet po zakończeniu działania środka znieczulającego miejscowo. Niemniej jednak miejscowa lub regionalna blokada nerwów może być preferowaną metodą anestezyjną.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz wrażenie, że działanie Heweneural 1% jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Dzieci i osoby starsze:
Dawkowanie dla dzieci i osób starszych powinno być indywidualnie obliczone z uwzględnieniem wieku i masy ciała.

Sposób stosowania:
Heweneural 1% jest wstrzykiwany do skóry (dookolnoskokowo). Zasadniczo obowiązuje, że przy ciągłym stosowaniu należy podawać roztwory o niskiej koncentracji Lidokainhydrochlorid 1 H2O. Roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do jednorazowego pobrania. Stosowanie musi nastąpić bezpośrednio po otwarciu opakowania. Niewykorzystane resztki należy wyrzucić.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Przedawkowanie i inne błędy w stosowaniu - zastosowanie zbyt dużej ilości:
Objawy przedawkowania:
Heweneural 1% działa stymulująco na centralny układ nerwowy w niskich dawkach toksycznych, a w wysokich dawkach toksycznych działa przeciwnie. Zatrucie Lidokainhydrochlorid przebiega w 2 fazach: stajesz się niespokojny, skarżysz się na zawroty głowy, zaburzenia słuchu i wzroku oraz mrowienie, głównie w okolicy języka i warg. Mowa staje się niezrozumiała, drżenie oraz drgawki mięśni są zwiastunami zbliżającego się ataku drgawkowego obejmującego całe ciało. W miarę postępującego zatrucia centralnego układu nerwowego dochodzi do narastających zaburzeń funkcji pnia mózgu, takich jak ograniczenie oddychania i śpiączka prowadząca do śmierci. Środki zaradcze i lekarstwa są natychmiast wdrażane przez lekarza prowadzącego zgodnie z objawami choroby.

Działania niepożądane:
Jak każdy lek, Heweneural 1% może powodować działania niepożądane.

Przy ocenie działań niepożądanych stosowane są następujące określenia częstotliwości:
Bardzo często:	więcej niż 1 na 10 leczonych
Często:	1 do 10 leczonych na 100
Sporadycznie:	1 do 10 leczonych na 1000
Rzadko:	1 do 10 leczonych na 10 000
Bardzo rzadko:	mniej niż 1 leczony na 10 000
Nieznane:	częstotliwość nieoszacowana na podstawie dostępnych danych.

Możliwe działania niepożądane po zastosowaniu Heweneural 1% są w dużej mierze zbliżone do innych środków znieczulających miejscowo typu amidowego. Niepożądane skutki dla całego ciała mogą wystąpić przy wyższych poziomach we krwi (powyżej 5 do 10 µg lidokainy na ml) i dotycząc układu nerwowego i krążeniowego. Przy poziomach we krwi, jakich oczekuje się przy prawidłowym stosowaniu, ciśnienie krwi jest zwykle wpływane przez Heweneural 1% tylko nieznacznie. Spadek ciśnienia krwi może być pierwszym sygnałem względnego przedawkowania w sensie szkodliwego dla serca efektu. Wywołanie poważnego ataku gorączki (złośliwa hipertermia) nie jest wykluczone, podobnie jak w przypadku innych miejscowych środków znieczulających, także dla Lidokainhydrochlorid 1 H2O. Jednak stosowanie Lidokainhydrochlorid 1 H2O u pacjentów z taką chorobą w przeszłości jest ogólnie uważane za bezpieczne, chociaż odnotowano przypadek wystąpienia złośliwej hipertermii u pacjenta, który otrzymał Lidokainhydrochlorid 1 H2O dla znieczulenia zewnątrzoponowego.

Reakcje alergiczne na Heweneural 1% w postaci swędzenia, obrzęku tkanki z powodu zatrzymywania wody, skurczów dróg oddechowych lub zespołu duszności oraz reakcji krążeniowych są opisywane sporadycznie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli zauważysz działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to także działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Federalnego Instytutu Leków i Produktów Medycznych, Dział Farmakowigilancji, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, strona internetowa: www.bfarm.de. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do tego, aby dostępnych było więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

Wskazówki dotyczące trwałości i przechowywania:
Leku nie należy stosować po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i kartonie. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C! Chronić przed światłem! Przechowywać ampułki w kartonie! Lek przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Skład:
1 ampułka o pojemności 2 ml zawiera substancję czynną: Lidokainhydrochlorid 1 H2O 20 mg, co odpowiada 16,2 mg lidokainy. Inne składniki: chlorek sodu, roztwór wodorotlenku sodu 25%, woda do wstrzykiwań.

Forma podania i opakowania:
10 i 100 ampułek po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.

Przedsiębiorstwo farmaceutyczne i producent:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum

www.hevert.de

Ta ulotka była ostatnio aktualizowana we wrześniu 2017.

Źródło: informacje z ulotki

Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid 1 H20 20 mg. Anwendungsgebiete: Do stosowania w ramach zasady neuralnej terapii.

---

O możliwych zagrożeniach i skutkach ubocznych przeczytaj ulotkę informacyjną i zapytaj swojego lekarza lub w swojej aptece.

---

Sprzedawca zastrzega sobie prawo do przeprowadzenia kontroli farmaceutycznej zamówionej ilości leku przez naszych farmaceutów. Może to skutkować zmniejszeniem Państwa zamówienia na ten produkt. Kwota rachunku zostanie wtedy automatycznie dostosowana.

Powodem jest nasz obowiązek zachowania należytej staranności farmaceutycznej.