Test LumiraDx CRP, 24 paski testowe

• 24 pojedynczo zapakowane paski testowe w foliowych woreczkach z środkiem osuszającym
• 1 instrukcja obsługi
• 1 etykieta RFID w kartonie z paskami testowymi

LumiraDx CRP Test - Szybkie ilościowe oznaczanie białka C-reaktywnego w miejscu opieki

Test LumiraDx CRP to automatyczny test diagnostyki in vitro do ilościowego oznaczania białka C-reaktywnego w ludzkiej pełnej krwi i próbkach osocza. Test został zaprojektowany do badania na miejscu przez personel medyczny i dostarcza precyzyjne wyniki w ciągu 4 minut od naniesienia próbki.

Obszar zastosowania

Pomiary CRP dostarczają ważnych informacji do wykrywania i oceny infekcji, uszkodzeń tkanek, chorób zapalnych i powiązanych syndromów chorobowych. CRP jest jednym z głównych białek ostrej fazy i służy jako uniwersalny biomarker infekcji i stanów zapalnych w szeregu chorób i stanów patologicznych. Test przeznaczony jest do stosowania u pacjentów od 2 roku życia i wspomaga bezpieczeństwo diagnostyczne oraz decyzje dotyczące odpowiedniego użycia antybiotyków w podstawowej opiece zdrowotnej.

Zasada testu i technologia

Test LumiraDx CRP opiera się na jednorazowym teście immunofluorescencyjnym. System wykorzystuje aktywnie sterowaną technikę mikrofluidyczną i detekcję intensywności fluorescencji, proporcjonalną do stężenia CRP w próbce. Reagenty w pasku testowym zawierają rekombinowane monoklonalne przeciwciała anty-CRP, murynowe monoklonalne przeciwciała anty-CRP, magnetyczne nanocząsteczki oraz marker barwnika fluorescencyjnego. Po naniesieniu próbki na pole do nakładania próbek na pasku testowym, urządzenie LumiraDx automatycznie przeprowadza analizę i oblicza stężenie CRP w oparciu o krzywą kalibracji specyficzną dla partii.

Rodzaje i obsługa próbek

Test może być przeprowadzany z różnymi rodzajami próbek: krew kapilarna z opuszki palca poprzez bezpośrednie naniesienie lub przy użyciu kapilary z litem-heparyną, pełna krew żylna z litem-heparyną jako antykoagulantem oraz osocze z litem-heparyną. Minimalna objętość próbki wynosi 20 mikrolitrów. Próbki krwi kapilarnej muszą być testowane natychmiast, podczas gdy krew żylna powinna być testowana w ciągu 24 godzin lub przechowywana w chłodzie i testowana w ciągu 5 dni. Próbki osocza mogą być testowane w ciągu 24 godzin lub przechowywane w chłodzie i używane w ciągu 7 dni.

Wydajność i precyzja

Test LumiraDx CRP wykazuje doskonałe właściwości analityczne z precyzją poniżej 10 procent współczynnika zmienności. W badaniach porównawczych z testem referencyjnym Siemens RCRP Flex na systemie Dimension Xpand Plus wykazano bardzo wysoką zgodność. Potwierdzono również równoważność matryc między krwią kapilarną, krwią żylną a osoczem. Test nie wykazuje efektu haczyka do stężeń CRP do 1044 mg/l i jest walidowany dla próbek pełnej krwi z zakresem hematokrytu od 15 do 55 procent.

Kontrole jakości i standaryzacja

System LumiraDx posiada kilka zintegrowanych funkcji kontroli jakości, które zapewniają ważność każdego cyklu testowego. Obejmują one sprawdzenie komponentów elektrycznych, elementu grzejnego, poziomu naładowania baterii, siłowników mechanicznych, czujników i wydajności układu optycznego, a także umiejscowienia pasków testowych i termin przydatności. Kalibracja testu LumiraDx CRP jest śledzona wstecz do certyfikowanych globalnych materiałów odniesienia ERM-DA474/IFCC. Dodatkowo dostępne są oddzielnie wielostężeniowe kontrole jakości LumiraDx.

Przechowywanie i trwałość

Paski testowe mogą być przechowywane w temperaturach od 2 do 30 stopni Celsjusza w oryginalnym opakowaniu, a chłodzenie nie jest konieczne. Umożliwia to elastyczne przechowywanie bezpośrednio w miejscu użycia. Przy prawidłowym przechowywaniu paski testowe mogą być używane do daty ważności wydrukowanej na opakowaniu foliowym i kartonie. Po wyjęciu z opakowania foliowego pasek testowy powinien być natychmiast użyty.

Dane techniczne

Teststreifen aus dem Folienbeutel entnehmen und sofort in das LumiraDx Instrument einführen. Bei Verwendung von Kapillarblut aus der Fingerbeere: Hände des Patienten gründlich mit warmem Wasser und Seife waschen und abtrocknen. Mit einer High-Flow-Lanzette am ausgewählten Finger eine Blutprobe entnehmen. Den Finger mit dem anhängenden Blutstropfen über das Probenauftragsfeld des eingeführten Teststreifens halten und das Probenauftragsfeld mit dem Blutstropfen berühren. Das Blut wird durch Kapillarwirkung in den Teststreifen gezogen. Alternativ kann die Blutprobe mit einem Kapillarröhrchen mit Lithium-Heparin entnommen und auf den Teststreifen dispensiert werden. Bei venösen Blutproben oder Plasmaproben: Probe vor dem Test gut mischen, mit einer Pipette 20 Mikroliter entnehmen und auf das Probenauftragsfeld dispensieren. Wenn die Probe erkannt wird, gibt das Instrument einen Signalton ab und zeigt eine Bestätigungsmeldung an. Die Tür schließen und nicht öffnen, während der Test läuft. Das Ergebnis erscheint innerhalb von 4 Minuten auf dem Touchscreen des Instruments. Lanzette und Teststreifen nach Gebrauch in den entsprechenden klinischen Abfall entsorgen.

Diagnostyka in vitro. Tylko do użytku przez personel medyczny. Oznaczenie CE zgodnie z europejską dyrektywą 98/79/WE dotyczącą diagnostyki in vitro. Zgodność dla Zjednoczonego Królestwa została oceniona zgodnie z przepisami o urządzeniach medycznych z 2002 roku (SI 2002 nr 618 z późniejszymi zmianami). Nie używać ponownie. Do testów blisko pacjenta. Producent: LumiraDx UK Ltd, Dumyat Business Park, Alloa, FK10 2PB, UK, numer rejestracyjny 09206123.