LumiraDx INR Test, 48 pasków testowych

• 48 pasków testowych indywidualnie zapakowanych w foliowe woreczki z pochłaniaczem wilgoci
• 1 etykieta RFID w kartonie z paskami testowymi
• 1 instrukcja użytkowania
• 1 ulotka informacyjna z obszarami kontroli jakości

LumiraDx INR Test - Precyzyjna diagnostyka w miejscu opieki do monitorowania krzepliwości

Test LumiraDx INR jest diagnostyką in vitro przeznaczoną do ilościowego oznaczania czasu protrombinowego, prezentowanego jako Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany (INR). Test został specjalnie opracowany do monitorowania pacjentów poddawanych doustnej terapii przeciwzakrzepowej antagonistami witaminy K (VKA). Dzięki systemowi LumiraDx pracownicy służby zdrowia mogą uzyskać szybkie i niezawodne wyniki INR bezpośrednio w miejscu opieki - bez nakłuwania żył i przy minimalnym nakładzie szkolenia.

Zakres zastosowania

Test LumiraDx INR służy do monitorowania doustnej terapii przeciwzakrzepowej antagonistami witaminy K u pacjentów w wieku od 18 lat. Pomiar INR jest preferowaną metodą dostosowywania dawki podczas terapii VKA. Niski poziom INR może wskazywać na zwiększone ryzyko zakrzepów krwi, podczas gdy podwyższony poziom INR sygnalizuje zwiększone ryzyko krwawienia. Test umożliwia szybką modyfikację terapii bezpośrednio w gabinecie lub w domu pacjenta przez wykwalifikowany personel medyczny.

Zasada działania

Test LumiraDx INR oparty jest na teście aktywności trombiny. Gdy próbka krwi jest nanoszona na pasek testowy, czynnik tkankowy pochodzenia rekombinowanego z ludzkich tkanek, w połączeniu z syntetycznymi fosfolipidami, aktywuje naturalną kaskadę krzepnięcia. W tym procesie protrombina przekształca się w trombinę, która rozszczepia substrat na bazie rodaminu. Wytworzony sygnał fluorescencyjny jest wykrywany i kwantyfikowany przez instrument LumiraDx. Przechwycony przez określony czas sygnał jest przekształcany za pomocą algorytmu na ustandaryzowane jednostki krzepnięcia (INR) i wyświetlany na ekranie dotykowym.

Zalety testu LumiraDx INR

Test dostarcza wyniki porównywalne z laboratorium w mniej niż 90 sekund z bezpośredniej próbki krwi kapilarnej z palca. Wysoka korelacja z laboratoryjnymi metodami referencyjnymi, takimi jak ACL Elite Pro z HemosIL RecombiPlasTin 2G, została potwierdzona w badaniach klinicznych. Precyzja testu wynosi poniżej 3,73 procent VK. Dzięki prostemu pobraniu próbki bez nakłuwania żył i niewielkiemu zapotrzebowaniu na próbkę wynoszącemu tylko 8 mikrolitrów test jest szczególnie przyjazny dla pacjenta. Paski testowe mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej od 5 do 32 stopni Celsjusza, co znacznie upraszcza obsługę.

Kontrola jakości i niezawodność

Instrument LumiraDx oraz paski testowe INR posiadają szereg zintegrowanych funkcji kontroli jakości, które zapewniają ważność każdego przeprowadzonego testu. Testy te gwarantują prawidłowy transport próbki do obszaru reakcyjnego paska testowego i identyfikują próbki z wartościami hematokrytu poza dozwolonym zakresem 25-55 procent. Dodatkowo dostępne są oddzielnie płynne kontrole jakości w dwóch stężeniach. Każda partia pasków testowych jest kalibrowana na podstawie wzorca referencyjnego, który można zweryfikować w odniesieniu do międzynarodowego standardu referencyjnego rTF/16 dla rekombinowanego ludzkiego tromboplastyny.

Zastosowanie i obsługa

Przebieg testu jest prosty i intuicyjny. Po włożeniu paska testowego do instrumentu LumiraDx pobiera się próbkę krwi kapilarnej z palca i nanosi bezpośrednio na pole aplikacyjne próbki. Opcjonalnie można również wykorzystać kapilarę bez antykoagulantu. Instrument prowadzi użytkownika krok po kroku przez proces testowania. Wynik pojawia się w ciągu 3 minut na ekranie dotykowym. W przypadku wartości INR powyżej 4,0 czas prezentacji wyników może wynieść od 90 do 180 sekund. Po każdym teście instrument należy wyczyścić za pomocą zatwierdzonych środków dezynfekujących.

Kompatybilność i system

Paski testowe LumiraDx INR są przeznaczone wyłącznie do użycia z instrumentem LumiraDx. System wykorzystuje aktywnie kontrolowaną technologię mikrofluidyczną i umożliwia testowanie dla różnych wskazań z różnymi rodzajami próbek i technologiami w kompaktowym, zasilanym bateryjnie urządzeniu. Do pełnej funkcjonalności wymagany jest instrument LumiraDx, który jest dostępny oddzielnie. Opcjonalnie system można rozszerzyć o LumiraDx Connect dla funkcji łączności.

Dane techniczne

Den Teststreifenkarton öffnen und einen Teststreifen aus dem Folienbeutel entnehmen. Den Teststreifen innerhalb von 15 Minuten nach Entnahme verwenden. Teststreifen in das LumiraDx Instrument einführen. Wenn das Instrument zur Probenauftragung bereit ist, Kapillarblutprobe aus der Fingerbeere entnehmen. Dazu mit einer Einweg-Stechhilfe mit automatischer Deaktivierung in die Fingerbeere stechen. Den Finger mit dem Blutstropfen über das Probenauftragsfeld des Teststreifens halten und das Probenauftragsfeld mit dem Blutstropfen berühren. Das Blut wird durch Kapillarwirkung in den Teststreifen gezogen. Das Instrument gibt einen Signalton ab und zeigt eine Bestätigungsmeldung an. Die Tür des Instruments schließen. Das Ergebnis erscheint innerhalb von 3 Minuten auf dem Touchscreen. Teststreifen und Lanzette nach Gebrauch als klinischen Abfall entsorgen. Optional kann die Probe mit einem Kapillarröhrchen ohne Antikoagulans aufgetragen werden.

Testowy pasek zawiera rekombinowany ludzki czynnik tkankowy, syntetyczne fosfolipidy oraz substrat na bazie rodaminu do wytwarzania fluorescencji. Reagenty są obecne w bardzo małych ilościach i są zamknięte w pasku testowym. Składniki pochodzenia zwierzęcego są zgodnie z certyfikatem wolne od materiału zakaźnego lub zaraźliwego.

Diagnostyka in vitro. Tylko do użytku przez personel medyczny. Oznakowane CE zgodnie z dyrektywą UE 98/79/WE dotyczącą diagnostyki in vitro. Przed użyciem należy zapoznać się z instrukcją obsługi. Nie zatwierdzono do stosowania u pacjentów poniżej 18 roku życia. Nie stosować u pacjentów leczonych bezpośrednimi inhibitorami trombiny, takimi jak hirudyna, lepirudyna, biwalirudyna i argatroban.