Test LumiraDx D-Dimer, 12 pasków testowych

• 12 indywidualnie zapakowanych pasków testowych LumiraDx D-Dimer w foliowych torebkach z środkiem osuszającym
• 1 instrukcja obsługi
• 1 etykieta RFID w pudełku z paskami testowymi

Test D-dimerów LumiraDx - szybka i precyzyjna diagnostyka point-of-care

Test D-dimerów LumiraDx to innowacyjny test diagnostyki in vitro do ilościowego oznaczania D-dimerów w ludzkich próbkach krwi włośniczkowej i żylnej oraz w próbkach osocza z cytrynianem sodu. Test został specjalnie opracowany do badania blisko pacjenta i umożliwia personelowi medycznemu szybką i niezawodną ocenę pacjentów z podejrzeniem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Zastosowanie

Test służy jako narzędzie wspomagające ocenę i diagnozowanie pacjentów z podejrzeniem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, takiej jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna. W połączeniu z klinicznym modelem oceny prawdopodobieństwa przedtestowego, test może być stosowany do wykluczenia ZŻG lub ZP u pacjentów objawowych w wieku 18 lat i starszych. Test jest przeznaczony wyłącznie do użytku przez personel medyczny.

Zasada działania

Test D-dimerów LumiraDx opiera się na szybkim mikrofluidalnym procesie immunofluorescencyjnym. Po naniesieniu próbki na pasek testowy włożony do urządzenia LumiraDx, próbka reaguje z odczynnikami. Urządzenie mierzy intensywność fluorescencji w zakresie pomiarowym paska testowego, proporcjonalną do stężenia D-dimerów w próbce. Wyniki są wyświetlane po około 6 minutach na ekranie dotykowym urządzenia.

Zalety systemu

Szczególną zaletą testu D-dimerów LumiraDx jest możliwość użycia krwi kapilarnej bezpośrednio z opuszka palca - pobranie krwi z żyły nie jest konieczne. To sprawia, że pobieranie próbek jest znacznie bardziej komfortowe dla pacjentów i upraszcza proces pracy. Kompaktowe urządzenie LumiraDx, zasilane akumulatorowo, może być stosowane bezpośrednio w miejscu pacjenta, umożliwiając diagnozowanie w różnych środowiskach, takich jak gabinety lekarskie, izby przyjęć czy placówki opieki.

Rodzaje próbek i obsługa

Test można przeprowadzać na różnych rodzajach próbek: krwi kapilarnej z opuszka palca (bezpośrednio lub przy użyciu kapilary z heparyną litową), krwi żylnej z cytrynianem sodu jako antykoagulantem lub osocza z cytrynianem sodu. Wymagana objętość próbki wynosi zaledwie 15 µL. Paski testowe są indywidualnie pakowane w folię z środkiem pochłaniającym wilgoć i mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej między 2 °C a 30 °C.

Zabezpieczenie jakości

System LumiraDx posiada kilka zintegrowanych funkcji kontroli jakości, które zapewniają ważność każdego przebiegu testu. Urządzenie przeprowadza automatyczne kontrole poprawności działania przy włączaniu i w czasie pracy. Dodatkowo dostępne są zewnętrzne wielokrotne kontrole jakości LumiraDx, aby wykazać prawidłowe działanie testu i poprawne przeprowadzenie go przez użytkownika.

Znaczenie kliniczne

D-dimer to produkt rozpadu fibryny we krwi i powstaje w wyniku rozkładu skrzepu krwi przez fibrynolizę. W przypadku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej prawie zawsze występuje podwyższony poziom D-dimerów. Normalny wynik D-dimerów, w połączeniu z niską kliniczną prawdopodobieństwem przedtestowym, może być stosowany do wykluczenia pacjentów z toru leczenia VTE. Kliniczny próg odcięcia wynosi 500 µg/L FEU.

Dane techniczne

Den Patienten bitten, sich vor der Probenentnahme die Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife zu waschen und abzutrocknen. Mit einer High-Flow-Lanzette am ausgewählten Finger eine Blutprobe entnehmen. Die Probe sofort auftragen, indem der Finger mit dem anhängenden Blutstropfen über das Probenauftragsfeld des eingeführten Teststreifens gehalten wird. Das Probenauftragsfeld mit dem Blutstropfen berühren. Das Blut wird durch Kapillarwirkung in den Teststreifen gezogen. Das Instrument gibt einen Signalton ab, wenn die Probe erkannt wird. Die Tür schließen und den Testablauf nicht unterbrechen. Das Ergebnis erscheint nach etwa 6 Minuten auf dem Touchscreen des Instruments. Bei venösen Vollblutproben oder Plasmaproben das Blut mittels Venenpunktion in Trinatriumcitrat entnehmen und mit einer Pipette 20 µL auf das Probenauftragsfeld auftragen.

Diagnostyka in vitro. Do użytku wyłącznie przez personel medyczny. Oznaczone znakiem CE zgodnie z dyrektywą UE 98/79/WE dotyczącą diagnostyki in vitro. Test nie został zwalidowany u osób poniżej 18 roku życia. Test nie został zwalidowany u kobiet w ciąży. W przypadku użycia do celów diagnostycznych każdy wynik testu powinien być zawsze używany w połączeniu z wynikiem klinicznym do określenia prawdopodobieństwa przedtestowego.